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Mifepristone e Misoprostol per l'interruzione della gravidanza a metà trimestre in Uzbekistan

13 gennaio 2016 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Mifepristone e Misoprostol per l'interruzione della gravidanza a metà trimestre (13-22 settimane LMP) in Uzbekistan

L'obiettivo principale è quello di esaminare l'efficacia e la fattibilità di un regime di aborto medico mifepristone-misoprostolo nel terminare le gravidanze 13-22 settimane in Uzbekistan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uzbekistan
      • Bukhara, Uzbekistan
        • Bukhara Maternity House No. 1
      • Samarkand, Uzbekistan
        • Samarkand Perinatal Center
      • Tashkent, Uzbekistan
        • Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri legali per ottenere l'aborto
  • Avere una gravidanza in corso di 13-22 settimane di gestazione
  • Essere disposti a sottoporsi a un completamento chirurgico se necessario
  • Non hanno controindicazioni alle procedure di studio, secondo il provider
  • Essere disposto e in grado di acconsentire alla procedura, leggendo il documento di consenso o facendole leggere il documento di consenso
  • Sii disposto a seguire le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Pregressa incisione uterina transmurale nota
  • Allergia nota al mifepristone o misoprostolo/prostaglandina o altre controindicazioni all'uso di mifepristone o misoprostolo
  • Eventuali controindicazioni al parto vaginale, compresa la placenta previa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Donne in gravidanza di 13-22 settimane di gestazione
Le donne in gravidanza di 13-22 settimane di gestazione riceveranno 200 mg di mifepristone seguiti 24-48 ore dopo da 400 mcg di misoprostolo sublinguale ogni tre ore fino alla completa espulsione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di aborti completati come misura di efficacia
Lasso di tempo: A 15 ore dall'inizio della somministrazione di misoprostolo
È una proporzione che specifica quanti aborti su tutti gli aborti iniziati sono stati completati senza ricorrere all'intervento chirurgico entro 15 ore dall'inizio della somministrazione di misoprostolo.
A 15 ore dall'inizio della somministrazione di misoprostolo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di tempo tra l'induzione con misoprostolo e il completamento dell'aborto
Lasso di tempo: Ogni 3 ore dall'inizio della somministrazione di misoprostolo fino al completo aborto
È il periodo di tempo che intercorre tra la somministrazione della prima dose di misoprostolo e l'aborto completo.
Ogni 3 ore dall'inizio della somministrazione di misoprostolo fino al completo aborto
La soddisfazione delle donne per il metodo
Lasso di tempo: Alla dimissione, fino a 5 giorni dopo l'arruolamento
È una scala che valuta il livello di soddisfazione di una donna rispetto alla procedura.
Alla dimissione, fino a 5 giorni dopo l'arruolamento
Effetti collaterali sperimentati dalle donne
Lasso di tempo: Ogni 3 ore dall'inizio della somministrazione di misoprostolo fino al completo aborto
È un breve questionario che registra tutti gli effetti collaterali sperimentati dalle donne.
Ogni 3 ore dall'inizio della somministrazione di misoprostolo fino al completo aborto
Dolore vissuto dalle donne
Lasso di tempo: Al momento della dimissione, fino a 5 giorni dopo l'iscrizione
È una scala che valuta l'accettabilità del dolore provato dalla donna.
Al momento della dimissione, fino a 5 giorni dopo l'iscrizione
Complicanze durante l'induzione e dopo la dimissione
Lasso di tempo: Ogni 3 ore dall'inizio della somministrazione di misoprostolo, fino a 1 mese dopo la dimissione
È una registrazione delle complicanze e del loro trattamento durante l'induzione e fino a 1 mese dopo la dimissione.
Ogni 3 ore dall'inizio della somministrazione di misoprostolo, fino a 1 mese dopo la dimissione
Percezione delle donne sull'accettabilità della procedura
Lasso di tempo: Alla dimissione, fino a 5 giorni dopo l'arruolamento
È una scala che valuta l'accettabilità della procedura per la donna.
Alla dimissione, fino a 5 giorni dopo l'arruolamento
Percezione dell'operatore sull'accettabilità del metodo
Lasso di tempo: Al termine dello studio, fino a 2 anni dopo l'inizio dell'iscrizione allo studio
Si tratta di un questionario che valuta l'accettabilità del metodo per il provider.
Al termine dello studio, fino a 2 anni dopo l'inizio dell'iscrizione allo studio
Dose totale di misoprostolo somministrata
Lasso di tempo: Ogni 3 ore dall'inizio della somministrazione di misoprostolo fino al completamento dell'aborto
Conteggio della dose totale di misoprostolo somministrata dalla prima dose fino al completamento dell'aborto.
Ogni 3 ore dall'inizio della somministrazione di misoprostolo fino al completamento dell'aborto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gynuity Health Projects

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dilfuza Kurbanbekova, PhD, MD, Women's Wellness Center, Uzbekistan
  • Investigatore principale: Tamar Tsereteli, PhD, MD, Gynuity Health Projects

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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