Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mifepriston og Misoprostol til Midtrimester Afbrydelse af Graviditet i Usbekistan

13. januar 2016 opdateret af: Gynuity Health Projects

Mifepriston og misoprostol til afbrydelse af graviditet midt i trimester (13-22 uger LMP) i Usbekistan

Det primære mål er at undersøge effektiviteten og gennemførligheden af ​​et mifepriston-misoprostol-medicinsk abortregime ved afbrydelse af graviditeter 13-22 uger i Usbekistan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Usbekistan
      • Bukhara, Usbekistan
        • Bukhara Maternity House No. 1
      • Samarkand, Usbekistan
        • Samarkand Perinatal Center
      • Tashkent, Usbekistan
        • Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravid kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld juridiske kriterier for at få abort
  • Hav en igangværende graviditet på 13-22 ugers graviditet
  • Vær villig til at gennemgå en kirurgisk afslutning, hvis det er nødvendigt
  • Har ingen kontraindikationer til undersøgelsesprocedurer, ifølge udbyderen
  • Være villig og i stand til at give samtykke til procedure, enten ved at læse samtykkedokument eller ved at få samtykkedokument læst for hende
  • Vær villig til at følge studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tidligere transmuralt livmodersnit
  • Kendt allergi over for mifepriston eller misoprostol/prostaglandin eller andre kontraindikationer til brugen af ​​mifepriston eller misoprostol
  • Eventuelle kontraindikationer til vaginal levering, inklusive placenta previa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gravide kvinder i 13-22 ugers graviditet
Gravide kvinder i 13-22 ugers graviditet vil modtage 200 mg mifepriston efterfulgt 24-48 timer senere af 400 mcg sublingual misoprostol hver tredje time indtil fuldstændig udvisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af aborter, der er afsluttet som et mål for effektivitet
Tidsramme: 15 timer efter start af misoprostol administration
Det er en andel, der angiver, hvor mange aborter ud af alle påbegyndte aborter, der er fuldstændige uden brug af kirurgisk indgreb inden for 15 timer efter start af misoprostoladministration.
15 timer efter start af misoprostol administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsinterval mellem induktion med misoprostol til fuldstændig abort
Tidsramme: Hver 3. time fra start af misoprostoladministration til fuldstændig abort
Det er længden af ​​tid mellem administration af den første dosis misoprostol og fuldstændig abort.
Hver 3. time fra start af misoprostoladministration til fuldstændig abort
Kvinders tilfredshed med metoden
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 5 dage efter tilmelding
Det er en skala, der vurderer graden af ​​en kvindes tilfredshed med proceduren.
Ved udskrivelse op til 5 dage efter tilmelding
Bivirkninger oplevet af kvinder
Tidsramme: Hver 3. time fra start af misoprostoladministration til fuldstændig abort
Det er et kort spørgeskema, der registrerer alle bivirkninger, som kvinder oplever.
Hver 3. time fra start af misoprostoladministration til fuldstændig abort
Smerter oplevet af kvinder
Tidsramme: Ved udskrivelsen op til 5 dage efter tilmeldingen
Det er en skala, der vurderer acceptabiliteten af ​​smerte, som kvinden oplever.
Ved udskrivelsen op til 5 dage efter tilmeldingen
Komplikationer under induktion og efter udskrivelse
Tidsramme: Hver 3. time fra start af misoprostoladministration, op til 1 måned efter udskrivelsen
Det er en registrering af komplikationer og deres behandling under induktion og op til 1 måned efter udskrivelse.
Hver 3. time fra start af misoprostoladministration, op til 1 måned efter udskrivelsen
Kvinders opfattelse af accept af proceduren
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 5 dage efter tilmelding
Det er en skala, der vurderer, om proceduren er acceptabel for kvinden.
Ved udskrivelse op til 5 dage efter tilmelding
Udbyderens opfattelse af accept af metoden
Tidsramme: Ved studieafslutning op til 2 år efter studiestart
Det er et spørgeskema, der vurderer metodens acceptabilitet for udbyderen.
Ved studieafslutning op til 2 år efter studiestart
Samlet dosis af indgivet misoprostol
Tidsramme: Hver 3. time fra start af misoprostol administration til fuldstændig abort
Optælling af den samlede dosis misoprostol administreret fra den første dosis til fuldstændig abort.
Hver 3. time fra start af misoprostol administration til fuldstændig abort

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gynuity Health Projects

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dilfuza Kurbanbekova, PhD, MD, Women's Wellness Center, Uzbekistan
  • Ledende efterforsker: Tamar Tsereteli, PhD, MD, Gynuity Health Projects

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger