Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frontální kortex a zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby: rehabilitační dopad

29. října 2018 aktualizováno: Fay B. Horak, Oregon Health and Science University
Tento projekt bude spojovat naši novou kvantifikaci zmrazení chůze (FoG) u Parkinsonovy choroby pomocí inerciálních senzorů nošených na těle (Cíl I) s abnormalitami v nejmodernějším, klidovém stavu, funkční konektivitě mozku (Cíl II), a určit počet subjektů potřebných pro budoucí randomizovanou klinickou studii k testování účinnosti naší nové rehabilitační intervence Agility Boot Camp (ABC) pro FoG (Cíl III). Technologické přístupy k těmto cílům jsou špičkové a umožní nám vyvinout citlivé behaviorální a mozkové biomarkery pro poruchy chůze u Parkinsonovy choroby (PD) pro použití v budoucích klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 50-90 let.
  • Žádné poruchy pohybového aparátu nebo periferního nebo centrálního nervového systému (jiné než idiopatická Parkinsonova nemoc, iPD), které by mohly významně ovlivnit rovnováhu nebo chůzi.
  • Schopný následovat pokyny.
  • Subjekty iPD: Kritéria Brain Bank Spojeného království, tj. bradykineze a alespoň jedno z následujících: klidový třes, svalová rigidita a posturální nestabilita, které nejsou způsobeny zrakovou, vestibulární, cerebelární nebo proprioceptivní dysfunkcí. Jednostranný nástup, odpověď na levodopu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost stát nebo chodit po dobu 2 minut bez pomocného zařízení
  • Nedávné změny v lécích
  • nadměrné užívání alkoholu nebo rekreačních drog,
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. klaustrofobie, kov v těle)
  • Subjekty s intervencí budou vyloučeny, pokud: 1) se účastní intenzivního cvičebního programu více než 2 x týdně, 2) zdravotní stav kontraindikuje účast na cvičení.
  • Subjekty idiopatické PD: Stejné jako výše a elektrody hluboké mozkové stimulace. Výrazný třes, který by rušil vyšetření magnetickou rezonancí.

Kontrolní předměty:

  • Věk a pohlaví bude přiřazeno skupině iPD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení
Subjekty se zúčastní 90minutového skupinového cvičení (6 na skupinu) 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů (18 sezení). Teoretický základ pro náš nový cvičební program Agility Boot Camp (ABC) je založen na výzkumu, který identifikoval primární neurofyziologická a kognitivní omezení, která omezují rovnováhu a pohyblivost u PD. Cvičení jsou navržena jako okruh s několika typy pohybových dovedností speciálně zaměřených na zlepšení různých posturálních domén s kognitivními výzvami, jako jsou zapamatované sekvence a dvojí úkolování.
Behaviorální: Cvičení
Agility Boot Camp (ABC) cvičební intervence sestávající z 18 sezení skupinového cvičení vedeného trenérem cvičení.
Aktivní komparátor: Vzdělávání v oblasti managementu chronických nemocí
Subjekty také získají (křížových) šest týdnů vzdělávacích tříd. Program Vzdělávání naučí předměty, chronická onemocnění self-management - jak lépe žít s jejich parkinsonismem. Třídy se budou skládat ze 6 předmětů na skupinové setkání po dobu 90 minut, jednou týdně po dobu šesti týdnů. Subjekt bude dělat dalších 120 minut relaxace doma/týden.
Behaviorální: Cvičení
Agility Boot Camp (ABC) cvičební intervence sestávající z 18 sezení skupinového cvičení vedeného trenérem cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu zmrazení chůze
Časové okno: Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
Kvantifikujte míru mrazení v nohou („třes kolen“), definovanou jako druhou mocninu celkového výkonu v pásmu 3-8 Hz dělenou druhou mocninou celkového výkonu v pásmu 0,5-3 Hz.
Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ).
Časové okno: Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
NFOGQ bude použito k identifikaci „mrazáků“ (skóre > 3). Je to self-report opatření, které začíná prezentací krátkého videa ilustrujícího FoG během chůze, otáčení a počáteční chůze a poté následuje otázkami týkajícími se frekvence a trvání každého typu epizody FoG.
Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
Změna skóre PDQ-39
Časové okno: Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
Dotazník kvality života při Parkinsonově nemoci (PDQ-39) obsahuje 39 otázek odrážejících osm oblastí kvality života (mobilita, aktivity každodenního života, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí). Každá položka má skóre od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Vypočítá se skóre subškály a souhrnný index představující globální kvalitu života související se zdravím, přičemž vyšší skóre představuje horší kvalitu života. Konvergentní validita je velmi dobrá a byla stanovena diskriminační validita pro úrovně závažnosti PD. PDQ-39 bude odrážet omezení účasti na komunitní mobilitě.
Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
Změna skóre v dotazníku důvěry v aktivity rovnováhy (ABC).
Časové okno: Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
Dotazník ABC se skládá ze 16 otázek o tom, jak vyvažují limity sebedůvěry při účasti v komunitě, jako je jízda na eskalátoru nebo chůze v přeplněné oblasti. Subjekty uvádějí svou důvěru od 0 do 100%, že budou schopny dokončit každý z úkolů. Skóre 80 % udává průměrnou úroveň fyzického fungování u starších dospělých.
Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
Změna v instrumentovaných měřeních chůze a rovnováhy
Časové okno: Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)

Chůze: Metriky chůze budou shromažďovány během krátkých (7 metrů, otočka o 180°, 7 metrů) a dlouhých (2 minuty) chůze.

Instrumented Brief BESTest - další variace BESTest (Balance Evaluation - Systems Test), která bude administrována pomocí inerciálních senzorů pro kvantifikaci důležitých metrik testu.
Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
Změna v mini-BESTest skóre
Časové okno: Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
Mini-BESTest posuzuje dynamickou rovnováhu pomocí 14-položkového testu, který měří více oblastí rovnováhy včetně předvídavých úprav držení těla, reaktivní kontroly držení těla, smyslové orientace a dynamické chůze.
Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
Změna skóre UPDRS
Časové okno: Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
Motorická subškála Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) je 10minutové hodnocení motorických příznaků souvisejících se závažností PD. Pokud mají vyšetřovatelé potíže s náborem subjektů s podobnou závažností ve 2 skupinách (PD Freezers a Non-Freezers, pak použijí subskóre posturální nestability a poruchy chůze (PIGD) jako kovariát v analýze dat.
Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
Změna síly funkční konektivity lokomotorické neuronové sítě
Časové okno: Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
Změny v klidovém stavu synchronizace nervového signálu závislé na hladině kyslíku v krvi mezi suplementární motorickou oblastí a mezencefalickou lokomotorickou oblastí ve 3 časových bodech.
Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
Změna skóre SCOPA-COG
Časové okno: Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
Scale for Outcomes in Parkinson's Disease-cognition (SCOPA-COG) je nástroj, který byl navržen k posouzení specifických „frontálních-subkortikálních“ kognitivních deficitů zjištěných u Parkinsonovy choroby. Škála, skládající se z 10 položek, pokrývá následující oblasti: paměť a vybavování (verbální vybavování, zpětné rozpětí číslic a indikace kostek), pozornost (počítání zpět, měsíce zpět), výkonná funkce (okraj pěsti-dlaň, sémantická plynulost, a kostky), vizuálně-prostorové funkce (sestavovací vzor) a paměť (zpožděné vyvolání). Skóre se pohybuje od 0 do 43 bodů, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fay B Horak, PhD, PT, VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8979

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení