Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frontal cortex og gangfrysning ved Parkinsons sygdom: Rehabiliteringseffekt

29. oktober 2018 opdateret af: Fay B. Horak, Oregon Health and Science University
Dette projekt vil relatere vores nye kvantificering af Freezing of Gait (FoG) i Parkinsons sygdom, ved hjælp af kropsbårne inertiale sensorer (Mål I), med abnormiteter i state-of-the-art, hviletilstand, funktionel hjerneforbindelse (Mål II), og bestemme antallet af forsøgspersoner, der er nødvendige for et fremtidigt, randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​vores nye, Agility Boot Camp (ABC) rehabiliteringsintervention for FoG (Mål III). De teknologiske tilgange til disse mål er banebrydende og vil give os mulighed for at udvikle følsomme adfærds- og hjernebiomarkører for gangforstyrrelser i Parkinsons sygdom (PD) til brug i fremtidige kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 50-90 år.
  • Ingen muskuloskeletale eller perifere eller centralnervesystemlidelser (bortset fra idiopatisk Parkinsons sygdom, iPD), der signifikant kan påvirke balancen eller gang.
  • I stand til at følge anvisninger.
  • iPD-emner: Storbritanniens hjernebankkriterier, dvs. bradykinesi og mindst én af følgende: hviletremor, muskelstivhed og postural ustabilitet, der ikke skyldes visuel, vestibulær, cerebellar eller proprioceptiv dysfunktion. Unilateral debut, respons på levodopa.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at stå eller gå i 2 minutter uden et hjælpemiddel
  • Seneste ændringer i medicin
  • Overdreven brug af alkohol eller rekreative stoffer,
  • Kontraindikationer til MR-scanninger (f.eks. klaustrofobi, metal i kroppen)
  • Interventionspersoner vil blive udelukket, hvis: 1) deltager i et intensivt træningsprogram mere end 2 gange om ugen, 2) en medicinsk tilstand, der kontraindicerer træningsdeltagelse.
  • Idiopatiske PD-personer: Samme som ovenfor og dybe hjernestimuleringselektroder. Betydelig rysten, der ville forstyrre MR-scanning.

Kontrolemner:

  • Vil blive matchet for alder og køn til iPD gruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dyrke motion
Forsøgspersonerne vil deltage i en 90-minutters gruppetræningssession (6 pr. gruppe) 3 dage om ugen i 6 uger (18 sessioner). Det teoretiske grundlag for vores nye Agility Boot Camp (ABC) træningsprogram er baseret på forskning, der identificerede de primære neurofysiologiske og kognitive begrænsninger, der begrænser balance og mobilitet ved PD. Øvelserne er designet som et kredsløb med flere typer bevægelsesfærdigheder specifikt fokuseret på at forbedre forskellige posturale domæner med kognitive udfordringer såsom huskede sekvenser og dual tasking.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Agility Boot Camp (ABC) træningsintervention bestående af 18 sessioner med gruppetræning ledet af en træningstræner.
Aktiv komparator: Uddannelse i håndtering af kroniske sygdomme
Emner vil også modtage (cross-over) seks ugers undervisningstimer. Uddannelsesprogrammet vil undervise i fag, selvhåndtering af kroniske sygdomme - hvordan man kan leve bedre med deres parkinsonisme. Klasserne vil bestå af 6 emner pr. gruppemøde i 90 minutters sessioner, en gang om ugen i seks uger. Forsøgspersonen vil slappe af i yderligere 120 minutter hjemme/ugen.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Agility Boot Camp (ABC) træningsintervention bestående af 18 sessioner med gruppetræning ledet af en træningstræner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frysning af gangindeks
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
Kvantificer mængden af ​​frysning i benene ('skælven af ​​knæ'), defineret som kvadratet af den samlede effekt i 3-8 Hz-båndet, divideret med kvadratet af den samlede effekt i 0,5-3 Hz-båndet.
Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scoren for New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ).
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
NFOGQ'en vil blive brugt til at identificere 'frysere' (score > 3). Det er en selvrapporteringsforanstaltning, der begynder med præsentationen af ​​en kort video for at illustrere FoG under gang, drejning og begyndende gang og derefter følger med spørgsmål relateret til hyppigheden og varigheden af ​​hver type FoG-episode.
Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
Ændring i PDQ-39 score
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39) har 39 spørgsmål, der afspejler otte livskvalitetsdomæner (mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigma, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag). Hvert element scorer fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Underskala-score og et sammenfattende indeks, der repræsenterer den globale sundhedsrelaterede livskvalitet, vil blive beregnet, med højere score, der repræsenterer dårligere livskvalitet. Konvergent validitet er meget god, og diskriminerende validitet for PD-sværhedsniveauer er blevet etableret. PDQ-39 vil afspejle begrænsninger for deltagelse i lokalsamfundsmobilitet.
Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
Ændring i Activities of Balance Confidence (ABC) Spørgeskemascore
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
ABC-spørgeskemaet består af 16 spørgsmål om, hvordan balancesikkerhed begrænser deltagelse i fællesskabet, såsom at køre på rulletrappe eller gå i et overfyldt område. Forsøgspersoner angiver deres tillid fra 0 - 100% til at kunne udføre hver af opgaverne. En score på 80 % indikerer et gennemsnitligt fysisk funktionsniveau for ældre voksne.
Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
Ændring i instrumenteret gang- og balancemål
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)

Gangart: Gangmålinger vil blive indsamlet under korte (7 meter, 180° vending, 7 meter) og lange (2 minutter) gåture.

Instrumented Brief BESTest - en anden variation af BESTest (Balance Evaluation - Systems Test), som vil blive administreret med inertisensorer for at kvantificere testens vigtige metrikker.
Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
Ændring i mini-BEDSTE score
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
Mini-BESTest vurderer dynamisk balance via en test med 14 punkter, der måler flere balancedomæner, herunder foregribende posturale justeringer, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang.
Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
Ændring i UPDRS-score
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
Den Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Subscale er en 10-minutters vurdering af motoriske tegn relateret til sværhedsgraden af ​​PD. Hvis efterforskerne har problemer med at rekruttere forsøgspersoner af lignende sværhedsgrad i de 2 grupper (PD-frysere og ikke-frysere, så vil de bruge Postural Instability and Gait Disability (PIGD) Subscore som en kovariat i dataanalyse.
Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
Ændring i lokomotorisk neurale netværks funktionelle forbindelsesstyrke
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
Ændringer i hviletilstand i blodets iltniveau afhænger af neurale signalsynkronisering mellem det supplerende motoriske område og den mesencefaliske lokomotoriske region på tværs af 3 tidspunkter.
Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
Ændring i SCOPA-COG score
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
Scales for Outcomes in Parkinsons Disease-cognition (SCOPA-COG) er et instrument, der er designet til at vurdere de specifikke 'frontale-subkortikale' kognitive mangler, der findes ved Parkinsons sygdom. Skalaen, der består af 10 punkter, dækker følgende domæner: hukommelse og genkaldelse (verbal genkaldelse, cifferspænd bagud og angiver terninger), opmærksomhed (tæller tilbage, måneder tilbage), eksekutiv funktion (håndflade, semantisk flydende, og terninger), visuel-rumlige funktioner (samlingsmønster) og hukommelse (forsinket genkaldelse). Scoren varierer fra 0-43 point med højere score, der afspejler bedre præstation.
Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fay B Horak, PhD, PT, VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8979

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger