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Córtex Frontal e Congelamento da Marcha na Doença de Parkinson: Impacto na Reabilitação

29 de outubro de 2018 atualizado por: Fay B. Horak, Oregon Health and Science University
Este projeto relatará nossa nova quantificação de congelamento da marcha (FoG) na doença de Parkinson, usando sensores inerciais usados ​​pelo corpo (objetivo I), com anormalidades no estado da arte, estado de repouso, conectividade cerebral funcional (objetivo II), e determinar o número de indivíduos necessários para um futuro ensaio clínico randomizado para testar a eficácia de nossa nova intervenção de reabilitação Agility Boot Camp (ABC) para FoG (objetivo III). As abordagens tecnológicas para esses objetivos são de ponta e nos permitirão desenvolver biomarcadores comportamentais e cerebrais sensíveis para distúrbios da marcha na doença de Parkinson (DP) para uso em futuros ensaios clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50-90 anos.
  • Nenhum distúrbio musculoesquelético ou do sistema nervoso periférico ou central (exceto doença de Parkinson idiopática, iPD) que possa afetar significativamente o equilíbrio ou a marcha.
  • Capaz de seguir instruções.
  • Indivíduos com iPD: critérios do United Kingdom Brain Bank, ou seja, bradicinesia e pelo menos um dos seguintes: tremor de repouso, rigidez muscular e instabilidade postural não causada por disfunção visual, vestibular, cerebelar ou proprioceptiva. Início unilateral, resposta à levodopa.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de ficar em pé ou andar por 2 minutos sem um dispositivo auxiliar
  • Mudanças recentes na medicação
  • Uso excessivo de álcool ou drogas recreativas,
  • Contra-indicações para exames de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, metal no corpo)
  • Os participantes da intervenção serão excluídos se: 1) participarem de um programa de exercícios vigorosos mais de 2 x/semana, 2) Uma condição médica que contra-indica a participação em exercícios.
  • Indivíduos com DP idiopática: o mesmo que acima e eletrodos de estimulação cerebral profunda. Tremor significativo que interferiria na ressonância magnética.

Assuntos de controle:

  • Será correspondido por idade e sexo ao grupo iPD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício
Os indivíduos participarão de uma sessão de exercícios em grupo de 90 minutos (6 por grupo), 3 dias por semana, durante 6 semanas (18 sessões). A base teórica para nosso novo programa de exercícios Agility Boot Camp (ABC) é baseada em pesquisas que identificaram as principais restrições neurofisiológicas e cognitivas que limitam o equilíbrio e a mobilidade na DP. Os exercícios são concebidos como um circuito com vários tipos de habilidades de movimento especificamente focados na melhoria de diferentes domínios posturais com desafios cognitivos, como sequências memorizadas e dupla tarefa.
Comportamental: Exercício
Intervenção de exercícios do Agility Boot Camp (ABC) consistindo em 18 sessões de exercícios em grupo liderados por um instrutor de exercícios.
Comparador Ativo: Educação em Gestão de Doenças Crônicas
Os indivíduos também receberão (cross-over) seis semanas de aulas educacionais. O programa de Educação ensinará assuntos sobre autogerenciamento de doenças crônicas - como viver melhor com seu parkinsonismo. As aulas serão compostas por 6 disciplinas por reunião de grupo em sessões de 90 minutos, uma vez por semana durante seis semanas. O sujeito fará 120 minutos adicionais de relaxamento em casa/semana.
Comportamental: Exercício
Intervenção de exercícios do Agility Boot Camp (ABC) consistindo em 18 sessões de exercícios em grupo liderados por um instrutor de exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Congelamento da Marcha
Prazo: Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
Quantifique a quantidade de congelamento nas pernas ('tremor dos joelhos'), definido como o quadrado da potência total na faixa de 3-8 Hz, dividido pelo quadrado da potência total na faixa de 0,5-3 Hz.
Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ)
Prazo: Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
O NFOGQ será utilizado para identificar 'freezers' (escore > 3). É uma medida de autorrelato que começa com a apresentação de um pequeno vídeo para ilustrar o FoG durante a caminhada, o giro e o início da marcha e segue com perguntas relacionadas à frequência e duração de cada tipo de episódio de FoG.
Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
Alteração na pontuação do PDQ-39
Prazo: Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
O Questionário de Qualidade de Vida na Doença de Parkinson (PDQ-39) possui 39 questões que refletem oito domínios de qualidade de vida (Mobilidade, Atividades da Vida Diária, Bem-estar emocional, Estigma, Suporte Social, Cognição, Comunicação e Desconforto Corporal). Cada item pontua de 0 (nunca) a 4 (sempre). Os escores das subescalas e um índice resumido representando a qualidade de vida relacionada à saúde global serão calculados, com escores mais altos representando pior qualidade de vida. A validade convergente é muito boa e a validade discriminativa para os níveis de gravidade da DP foi estabelecida. O PDQ-39 refletirá as limitações à participação na mobilidade da comunidade.
Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
Mudança na pontuação do Questionário de Atividades de Confiança de Equilíbrio (ABC)
Prazo: Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
O questionário ABC consiste em 16 perguntas sobre como a confiança no equilíbrio limita a participação na comunidade, como subir em uma escada rolante ou caminhar em uma área movimentada. Os sujeitos indicam sua confiança de 0 a 100% em serem capazes de concluir cada uma das tarefas. Uma pontuação de 80% indica um nível médio de funcionamento físico para adultos mais velhos.
Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
Mudança nas medidas instrumentadas de marcha e equilíbrio
Prazo: Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)

Marcha: as métricas de caminhada serão coletadas durante caminhadas curtas (7 metros, giro de 180°, 7 metros) e longas (2 minutos).

BESTest Breve Instrumentado - outra variação do BESTest (Balance Evaluation - Systems Test) que será administrado com sensores inerciais para quantificar as métricas importantes do teste.
Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
Alteração na pontuação do mini-BESTest
Prazo: Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
O mini-BESTest avalia o equilíbrio dinâmico por meio de um teste de 14 itens que mede vários domínios do equilíbrio, incluindo ajustes posturais antecipatórios, controle postural reativo, orientação sensorial e marcha dinâmica.
Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
Mudança na pontuação UPDRS
Prazo: Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
A Subescala Motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) é uma avaliação de 10 minutos dos sinais motores relacionados à gravidade da DP. Se os investigadores tiverem problemas para recrutar indivíduos de gravidade semelhante nos 2 grupos (PD Congeladores e Não Congeladores), eles usarão a Subpontuação de Instabilidade Postural e Incapacidade de Marcha (PIGD) como uma covariável na análise de dados.
Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
Mudança na força de conectividade funcional da rede neural locomotora
Prazo: Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
Alterações na sincronização do sinal neural dependente do nível de oxigênio no sangue em estado de repouso entre a Área Motora Suplementar e a região locomotora mesencefálica em 3 pontos de tempo.
Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
Mudança na pontuação SCOPA-COG
Prazo: Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
Escalas para resultados na cognição da doença de Parkinson (SCOPA-COG) é um instrumento que foi projetado para avaliar os déficits cognitivos 'frontal-subcorticais' específicos encontrados na doença de Parkinson. A escala, composta por 10 itens, abrange os seguintes domínios: memória e recordação (recordação verbal, extensão de dígitos para trás e indicação de cubos), atenção (contar para trás, meses para trás), função executiva (punho-borda-palma, fluência semântica, e dados), funções visual-espaciais (padrão de montagem) e memória (lembrança atrasada). A pontuação varia de 0 a 43 pontos, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho.
Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Health and Science University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
US Department of Veterans Affairs

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fay B Horak, PhD, PT, VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8979

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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