Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frontal cortex og gangfrysing ved Parkinsons sykdom: Rehabiliteringseffekt

29. oktober 2018 oppdatert av: Fay B. Horak, Oregon Health and Science University
Dette prosjektet vil relatere vår nye kvantifisering av Freezing of Gait (FoG) ved Parkinsons sykdom, ved bruk av kroppsbårne treghetssensorer (Aim I), med abnormiteter i state-of-the-art, hviletilstand, funksjonell hjernetilkobling (Aim II), og bestemme antall forsøkspersoner som trengs for en fremtidig, randomisert klinisk studie for å teste effekten av vår nye, Agility Boot Camp (ABC) rehabiliteringsintervensjon for FoG (Mål III). De teknologiske tilnærmingene til disse målene er banebrytende og vil tillate oss å utvikle sensitive atferds- og hjernebiomarkører for gangforstyrrelser ved Parkinsons sykdom (PD) for bruk i fremtidige kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 50-90 år.
  • Ingen muskuloskeletale eller perifere eller sentralnervesystemlidelser (annet enn idiopatisk Parkinsons sykdom, iPD) som kan påvirke balanse eller gang i betydelig grad.
  • Kan følge instruksjoner.
  • iPD-emner: Storbritannias hjernebankkriterier, dvs. bradykinesi og minst ett av følgende: hvileskjelving, muskelstivhet og postural ustabilitet som ikke skyldes visuell, vestibulær, cerebellar eller proprioseptiv dysfunksjon. Unilateral debut, respons på levodopa.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å stå eller gå i 2 minutter uten hjelpemiddel
  • Nylige endringer i medisinering
  • Overdreven bruk av alkohol eller rusmidler,
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning (f.eks. klaustrofobi, metall i kroppen)
  • Intervensjonspersoner vil bli ekskludert hvis: 1) deltar i et kraftig treningsprogram mer enn 2 x/uke, 2) en medisinsk tilstand som kontraindiserer treningsdeltakelse.
  • Idiopatiske PD-personer: Samme som ovenfor og dype hjernestimuleringselektroder. Betydelig skjelving som ville forstyrre MR-skanning.

Kontrollemner:

  • Vil bli matchet for alder og kjønn til iPD-gruppe.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trening
Forsøkspersonene vil delta i en 90-minutters gruppetreningsøkt (6 per gruppe) 3 dager per uke i 6 uker (18 økter). Det teoretiske grunnlaget for vårt nye treningsprogram for Agility Boot Camp (ABC) er basert på forskning som identifiserte de primære nevrofysiologiske og kognitive begrensningene som begrenser balanse og mobilitet ved PD. Øvelsene er designet som en krets med flere typer bevegelsesferdigheter spesielt fokusert på å forbedre ulike posturale domener med kognitive utfordringer som memorerte sekvenser og dual tasking.
Atferdsmessig: Trening
Agility Boot Camp (ABC) treningsintervensjon bestående av 18 økter med gruppetrening ledet av en treningstrener.
Aktiv komparator: Utdanning i behandling av kroniske sykdommer
Fagene vil også motta (cross-over) seks ukers undervisningstimer. Utdanningsprogrammet skal undervise i fag, selvmestring av kronisk sykdom – hvordan leve bedre med sin parkinsonisme. Klassene vil bestå av 6 emner per gruppemøte i 90 minutters økter, en gang i uken i seks uker. Emnet vil gjøre ytterligere 120 minutter med avslapning hjemme/uken.
Atferdsmessig: Trening
Agility Boot Camp (ABC) treningsintervensjon bestående av 18 økter med gruppetrening ledet av en treningstrener.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frysing av gangindeks
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
Kvantifiser mengden av frysing i bena ('skjelving av knær'), definert som kvadratet av den totale effekten i 3-8 Hz-båndet, delt på kvadratet av den totale effekten i 0,5-3 Hz-båndet.
Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ) poengsum
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
NFOGQ vil bli brukt til å identifisere 'frysere' (score > 3). Det er et selvrapporteringstiltak som begynner med presentasjon av en kort video for å illustrere FoG under gange, vending og startgang og deretter følger spørsmål knyttet til frekvens og varighet av hver type FoG-episode.
Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
Endring i PDQ-39-poengsum
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39) har 39 spørsmål som reflekterer åtte livskvalitetsdomener (mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag). Hvert element scorer fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Underskala-skårer og en oppsummerende indeks som representerer den globale helserelaterte livskvaliteten vil bli beregnet, med høyere skårer som representerer dårligere livskvalitet. Konvergent validitet er veldig god og diskriminerende validitet for PD-alvorlighetsnivåer er etablert. PDQ-39 vil reflektere begrensninger for deltakelse i samfunnsmobilitet.
Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
Endring i Activities of Balance Confidence (ABC) Spørreskjemascore
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
ABC-spørreskjemaet består av 16 spørsmål om hvordan balansesikkerhet begrenser deltakelse i fellesskapet, for eksempel å kjøre rulletrapp eller gå i et trangt område. Forsøkspersonene angir sin tillit fra 0 - 100 % til å kunne fullføre hver av oppgavene. En score på 80 % indikerer et gjennomsnittlig fysisk funksjonsnivå for eldre voksne.
Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
Endring i instrumenterte gang- og balansetiltak
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)

Gangart: Gangmålinger vil bli samlet inn under korte (7 meter, 180° sving, 7 meter) og lange (2 minutter) gange.

Instrumented Brief BESTest - en annen variant av BESTest (Balance Evaluation - Systems Test) som vil bli administrert med treghetssensorer for å kvantifisere de viktige metrikkene i testen.
Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
Endring i mini-BESTE poengsum
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
Mini-BESTest vurderer dynamisk balanse via en 14-elements test som måler flere balansedomener, inkludert forventningsfulle posturale justeringer, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og dynamisk gang.
Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
Endring i UPDRS-poengsum
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Subscale er en 10-minutters vurdering av motoriske tegn relatert til alvorlighetsgraden av PD. Hvis etterforskerne har problemer med å rekruttere personer med lignende alvorlighetsgrad i de 2 gruppene (PD-frysere og ikke-frysere, vil de bruke Postural Instability and Gait Disability (PIGD) Subscore som en kovariat i dataanalyse.
Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
Endring i lokomotorisk nevrale nettverks funksjonelle tilkoblingsstyrke
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
Endringer i hviletilstand i blodets oksygennivå avhengig av nevrale signalsynkronisering mellom Supplementary Motor Area og Mesencephalic lokomotor region over 3 tidspunkter.
Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
Endring i SCOPA-COG-poengsum
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
Scales for Outcomes in Parkinsons Disease-cognition (SCOPA-COG) er et instrument som ble utviklet for å vurdere de spesifikke 'frontal-subkortikale' kognitive defektene som finnes ved Parkinsons sykdom. Skalaen, som består av 10 elementer, dekker følgende domener: minne og gjenkalling (verbal gjenkalling, sifferspenn bakover og angir kuber), oppmerksomhet (teller bakover, måneder bakover), eksekutiv funksjon (hånd-håndflate, semantisk flyt, og terninger), visuell-romlige funksjoner (monteringsmønster) og minne (forsinket tilbakekalling). Poengsummen varierer fra 0-43 poeng med høyere poengsum som gjenspeiler bedre ytelse.
Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fay B Horak, PhD, PT, VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 8979

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger