Frontální kortex a zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby: rehabilitační dopad
29. října 2018 aktualizováno: Fay B. Horak, Oregon Health and Science University
Tento projekt bude spojovat naši novou kvantifikaci zmrazení chůze (FoG) u Parkinsonovy choroby pomocí inerciálních senzorů nošených na těle (Cíl I) s abnormalitami v nejmodernějším, klidovém stavu, funkční konektivitě mozku (Cíl II), a určit počet subjektů potřebných pro budoucí randomizovanou klinickou studii k testování účinnosti naší nové rehabilitační intervence Agility Boot Camp (ABC) pro FoG (Cíl III).
Technologické přístupy k těmto cílům jsou špičkové a umožní nám vyvinout citlivé behaviorální a mozkové biomarkery pro poruchy chůze u Parkinsonovy choroby (PD) pro použití v budoucích klinických studiích.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 50-90 let.
- Žádné poruchy pohybového aparátu nebo periferního nebo centrálního nervového systému (jiné než idiopatická Parkinsonova nemoc, iPD), které by mohly významně ovlivnit rovnováhu nebo chůzi.
- Schopný následovat pokyny.
- Subjekty iPD: Kritéria Brain Bank Spojeného království, tj. bradykineze a alespoň jedno z následujících: klidový třes, svalová rigidita a posturální nestabilita, které nejsou způsobeny zrakovou, vestibulární, cerebelární nebo proprioceptivní dysfunkcí. Jednostranný nástup, odpověď na levodopu.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost stát nebo chodit po dobu 2 minut bez pomocného zařízení
- Nedávné změny v lécích
- nadměrné užívání alkoholu nebo rekreačních drog,
- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. klaustrofobie, kov v těle)
- Subjekty s intervencí budou vyloučeny, pokud: 1) se účastní intenzivního cvičebního programu více než 2 x týdně, 2) zdravotní stav kontraindikuje účast na cvičení.
- Subjekty idiopatické PD: Stejné jako výše a elektrody hluboké mozkové stimulace. Výrazný třes, který by rušil vyšetření magnetickou rezonancí.
Kontrolní předměty:
- Věk a pohlaví bude přiřazeno skupině iPD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Subjekty se zúčastní 90minutového skupinového cvičení (6 na skupinu) 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů (18 sezení).
Teoretický základ pro náš nový cvičební program Agility Boot Camp (ABC) je založen na výzkumu, který identifikoval primární neurofyziologická a kognitivní omezení, která omezují rovnováhu a pohyblivost u PD.
Cvičení jsou navržena jako okruh s několika typy pohybových dovedností speciálně zaměřených na zlepšení různých posturálních domén s kognitivními výzvami, jako jsou zapamatované sekvence a dvojí úkolování.
|
Agility Boot Camp (ABC) cvičební intervence sestávající z 18 sezení skupinového cvičení vedeného trenérem cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání v oblasti managementu chronických nemocí
Subjekty také získají (křížových) šest týdnů vzdělávacích tříd.
Program Vzdělávání naučí předměty, chronická onemocnění self-management - jak lépe žít s jejich parkinsonismem.
Třídy se budou skládat ze 6 předmětů na skupinové setkání po dobu 90 minut, jednou týdně po dobu šesti týdnů.
Subjekt bude dělat dalších 120 minut relaxace doma/týden.
|
Agility Boot Camp (ABC) cvičební intervence sestávající z 18 sezení skupinového cvičení vedeného trenérem cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu zmrazení chůze
Časové okno: Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
|
Kvantifikujte míru mrazení v nohou („třes kolen“), definovanou jako druhou mocninu celkového výkonu v pásmu 3-8 Hz dělenou druhou mocninou celkového výkonu v pásmu 0,5-3 Hz.
|
Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ).
Časové okno: Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
|
NFOGQ bude použito k identifikaci „mrazáků“ (skóre > 3).
Je to self-report opatření, které začíná prezentací krátkého videa ilustrujícího FoG během chůze, otáčení a počáteční chůze a poté následuje otázkami týkajícími se frekvence a trvání každého typu epizody FoG.
|
Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
|
|
Změna skóre PDQ-39
Časové okno: Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
|
Dotazník kvality života při Parkinsonově nemoci (PDQ-39) obsahuje 39 otázek odrážejících osm oblastí kvality života (mobilita, aktivity každodenního života, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí).
Každá položka má skóre od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Vypočítá se skóre subškály a souhrnný index představující globální kvalitu života související se zdravím, přičemž vyšší skóre představuje horší kvalitu života.
Konvergentní validita je velmi dobrá a byla stanovena diskriminační validita pro úrovně závažnosti PD.
PDQ-39 bude odrážet omezení účasti na komunitní mobilitě.
|
Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
|
|
Změna skóre v dotazníku důvěry v aktivity rovnováhy (ABC).
Časové okno: Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
|
Dotazník ABC se skládá ze 16 otázek o tom, jak vyvažují limity sebedůvěry při účasti v komunitě, jako je jízda na eskalátoru nebo chůze v přeplněné oblasti. Subjekty uvádějí svou důvěru od 0 do 100%, že budou schopny dokončit každý z úkolů.
Skóre 80 % udává průměrnou úroveň fyzického fungování u starších dospělých.
|
Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
|
|
Změna v instrumentovaných měřeních chůze a rovnováhy
Časové okno: Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
|
Chůze: Metriky chůze budou shromažďovány během krátkých (7 metrů, otočka o 180°, 7 metrů) a dlouhých (2 minuty) chůze. Instrumented Brief BESTest - další variace BESTest (Balance Evaluation - Systems Test), která bude administrována pomocí inerciálních senzorů pro kvantifikaci důležitých metrik testu. |
Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
|
|
Změna v mini-BESTest skóre
Časové okno: Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
|
Mini-BESTest posuzuje dynamickou rovnováhu pomocí 14-položkového testu, který měří více oblastí rovnováhy včetně předvídavých úprav držení těla, reaktivní kontroly držení těla, smyslové orientace a dynamické chůze.
|
Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
|
|
Změna skóre UPDRS
Časové okno: Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
|
Motorická subškála Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) je 10minutové hodnocení motorických příznaků souvisejících se závažností PD.
Pokud mají vyšetřovatelé potíže s náborem subjektů s podobnou závažností ve 2 skupinách (PD Freezers a Non-Freezers, pak použijí subskóre posturální nestability a poruchy chůze (PIGD) jako kovariát v analýze dat.
|
Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
|
|
Změna síly funkční konektivity lokomotorické neuronové sítě
Časové okno: Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
|
Změny v klidovém stavu synchronizace nervového signálu závislé na hladině kyslíku v krvi mezi suplementární motorickou oblastí a mezencefalickou lokomotorickou oblastí ve 3 časových bodech.
|
Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
|
|
Změna skóre SCOPA-COG
Časové okno: Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
|
Scale for Outcomes in Parkinson's Disease-cognition (SCOPA-COG) je nástroj, který byl navržen k posouzení specifických „frontálních-subkortikálních“ kognitivních deficitů zjištěných u Parkinsonovy choroby.
Škála, skládající se z 10 položek, pokrývá následující oblasti: paměť a vybavování (verbální vybavování, zpětné rozpětí číslic a indikace kostek), pozornost (počítání zpět, měsíce zpět), výkonná funkce (okraj pěsti-dlaň, sémantická plynulost, a kostky), vizuálně-prostorové funkce (sestavovací vzor) a paměť (zpožděné vyvolání).
Skóre se pohybuje od 0 do 43 bodů, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
|
Tři časové body; výchozí stav, 6 týdnů (po skupině 1), 12 týdnů (po skupině 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fay B Horak, PhD, PT, VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8979
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .