Frontaler Kortex und Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit: Auswirkungen auf die Rehabilitation
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 50-90 Jahren.
- Keine Erkrankungen des Bewegungsapparates oder des peripheren oder zentralen Nervensystems (mit Ausnahme der idiopathischen Parkinson-Krankheit, iPD), die das Gleichgewicht oder den Gang signifikant beeinträchtigen könnten.
- In der Lage, Anweisungen zu folgen.
- Patienten mit iPD: Kriterien der United Kingdom Brain Bank, d. h. Bradykinesie und mindestens eines der folgenden: Ruhetremor, Muskelstarrheit und posturale Instabilität, die nicht durch visuelle, vestibuläre, zerebelläre oder propriozeptive Dysfunktion verursacht werden. Einseitiger Beginn, Ansprechen auf Levodopa.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, 2 Minuten lang ohne Hilfsmittel zu stehen oder zu gehen
- Kürzliche Änderungen in der Medikation
- Übermäßiger Konsum von Alkohol oder Freizeitdrogen,
- Kontraindikationen für MRT-Scans (z. B. Klaustrophobie, Metall im Körper)
- Interventionssubjekte werden ausgeschlossen, wenn: 1) sie mehr als 2 x pro Woche an einem intensiven Trainingsprogramm teilnehmen, 2) ein medizinischer Zustand vorliegt, der eine Trainingsteilnahme kontraindiziert.
- Idiopathische Parkinson-Patienten: Wie oben und Elektroden für die tiefe Hirnstimulation. Signifikantes Zittern, das die MRT-Untersuchung stören würde.
Kontrollsubjekte:
- Wird nach Alter und Geschlecht der iPD-Gruppe zugeordnet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die Übung
Die Probanden nehmen 6 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche (18 Sitzungen) an einer 90-minütigen Gruppenübung (6 pro Gruppe) teil.
Die theoretische Grundlage für unser neuartiges Übungsprogramm Agility Boot Camp (ABC) basiert auf Untersuchungen, die die primären neurophysiologischen und kognitiven Einschränkungen identifiziert haben, die das Gleichgewicht und die Mobilität bei Parkinson einschränken.
Die Übungen sind als Zirkel mit mehreren Arten von Bewegungsfertigkeiten konzipiert, die sich speziell auf die Verbesserung verschiedener Haltungsbereiche mit kognitiven Herausforderungen wie auswendig gelernten Sequenzen und Dual Tasking konzentrieren.
|
Agility Boot Camp (ABC) Übungsintervention, bestehend aus 18 Gruppenübungen, die von einem Übungstrainer geleitet werden.
|
|
Aktiver Komparator: Ausbildung zum Umgang mit chronischen Krankheiten
Die Probanden erhalten außerdem sechswöchigen (cross-over) Bildungsunterricht.
Das Bildungsprogramm wird Themen wie das Selbstmanagement chronischer Krankheiten unterrichten – wie man besser mit seinem Parkinsonismus leben kann.
Der Unterricht besteht aus 6 Fächern pro Gruppentreffen für 90-minütige Sitzungen, einmal pro Woche für sechs Wochen.
Das Subjekt wird zusätzlich 120 Minuten Entspannung zu Hause/Woche durchführen.
|
Agility Boot Camp (ABC) Übungsintervention, bestehend aus 18 Gruppenübungen, die von einem Übungstrainer geleitet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Freezing of Gait Index
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
|
Quantifizieren Sie das Ausmaß des Einfrierens in den Beinen („Kniezittern“), definiert als das Quadrat der Gesamtleistung im 3-8-Hz-Band, dividiert durch das Quadrat der Gesamtleistung im 0,5-3-Hz-Band.
|
Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Punktzahl des New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ).
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
|
Der NFOGQ wird verwendet, um „Freezer“ zu identifizieren (Punktzahl > 3).
Es handelt sich um eine Selbstberichtsmaßnahme, die mit der Präsentation eines kurzen Videos zur Veranschaulichung von FoG beim Gehen, Drehen und Beginnen des Gehens beginnt und dann mit Fragen zur Häufigkeit und Dauer jeder Art von FoG-Episode folgt.
|
Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
|
|
Änderung des PDQ-39-Scores
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
|
Der Parkinson-Fragebogen zur Lebensqualität (PDQ-39) enthält 39 Fragen, die acht Bereiche der Lebensqualität widerspiegeln (Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden).
Jedes Item wird von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet.
Subskalenwerte und ein zusammenfassender Index, der die globale gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt, werden berechnet, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität darstellen.
Die konvergente Validität ist sehr gut, und es wurde eine diskriminative Validität für die Schweregrade der Parkinson-Erkrankung festgestellt.
Der PDQ-39 wird die Beschränkungen der Teilnahme an Community-Mobilität widerspiegeln.
|
Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
|
|
Änderung der Punktzahl im ABC-Fragebogen (Activities of Balance Confidence).
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
|
Der ABC-Fragebogen besteht aus 16 Fragen darüber, wie das Gleichgewichtsvertrauen die Teilnahme an der Gemeinschaft einschränkt, z. B. beim Fahren auf einer Rolltreppe oder beim Gehen in einem überfüllten Bereich. Die Probanden geben ihr Vertrauen von 0 bis 100 % an, jede der Aufgaben erledigen zu können.
Ein Wert von 80 % weist auf eine durchschnittliche körperliche Leistungsfähigkeit älterer Erwachsener hin.
|
Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
|
|
Änderung der instrumentierten Gang- und Gleichgewichtsmessungen
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
|
Gangart: Gehmetriken werden bei kurzen (7 Meter, 180° Drehung, 7 Meter) und langen (2 Minuten) Spaziergängen erhoben. Instrumentierter kurzer BESTest – eine weitere Variante des BESTest (Balance Evaluation – Systems Test), die mit Trägheitssensoren durchgeführt wird, um die wichtigen Metriken des Tests zu quantifizieren. |
Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
|
|
Änderung des Mini-BESTest-Ergebnisses
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
|
Der Mini-BESTest bewertet das dynamische Gleichgewicht über einen 14-Punkte-Test, der mehrere Bereiche des Gleichgewichts misst, darunter vorausschauende Haltungsanpassungen, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung und dynamischer Gang.
|
Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
|
|
Änderung des UPDRS-Scores
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
|
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Subscale ist eine 10-minütige Bewertung der motorischen Anzeichen in Bezug auf den Schweregrad der Parkinson-Erkrankung.
Wenn die Ermittler Probleme haben, Probanden mit ähnlichem Schweregrad in den beiden Gruppen (PD-Freezer und Non-Freezer) zu rekrutieren, verwenden sie den Subscore für posturale Instabilität und Gangbehinderung (PIGD) als Kovariate in der Datenanalyse.
|
Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
|
|
Änderung der funktionellen Konnektivitätsstärke des lokomotorischen neuronalen Netzwerks
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
|
Änderungen in der vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen neuronalen Signalsynchronisation im Ruhezustand zwischen dem ergänzenden motorischen Bereich und der mesenzephalen Bewegungsregion über 3 Zeitpunkte.
|
Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
|
|
Änderung des SCOPA-COG-Scores
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
|
Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-cognition (SCOPA-COG) ist ein Instrument, das entwickelt wurde, um die spezifischen "frontal-subkortikalen" kognitiven Defizite zu bewerten, die bei der Parkinson-Krankheit gefunden wurden.
Die Skala, bestehend aus 10 Items, deckt die folgenden Bereiche ab: Gedächtnis und Erinnerung (verbale Erinnerung, Ziffernspanne rückwärts und Würfel anzeigen), Aufmerksamkeit (rückwärts zählen, Monate rückwärts zählen), exekutive Funktion (Faust-Kante-Handfläche, semantische Geläufigkeit, und Würfel), visuell-räumliche Funktionen (Montagemuster) und Gedächtnis (verzögerter Abruf).
Die Punktzahl reicht von 0-43 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung widerspiegeln.
|
Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fay B Horak, PhD, PT, VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 8979
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .