Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie methoxypolyethylenglykol-epoetinu beta (Mircera) u účastníků chronického onemocnění ledvin na dialýze (IMPACT)

10. dubna 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Zánětlivé markery a Mircera® prospektivní hodnocení korelace (IMPACT): Multicentrická observační studie zkoumající korelaci mezi hladinami zánětlivých markerů a dávkováním ESA u pacientů s CKD na dialýze léčených Mircerou®

Tato observační, multicentrická, otevřená, prospektivní studie vyhodnotí vztah mezi hladinami sérového interleukinu-6 (IL-6) a C-reaktivního proteinu (CRP) a dávkováním metoxypolyethylenglykolu-epoetinu beta u účastníků s chronickým onemocněním ledvin. (CKD) na dialýze. Budou vybráni účastníci, kteří jsou na stabilní udržovací léčbě methoxy polyethylenglykol-epoetinem beta nebo zahájí léčbu methoxy polyethylenglykol-epoetinem beta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
197

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Hospital; Nephrology
      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • Barzilai Medical Centre ; Nephrology and Hypertension
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center; Nephrology
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion MC; Nephrology
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center; Nephrology
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson MC; Nephrology
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Orgainastion; Nephrology
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center; Nephrology Dept.
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital; Nrphrology Dept.
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • EMMS Nazareth; Nephrology
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Holy Family Hospital; Nephrology
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Beilinson Medical Center; Nephrology
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Sheba MC; Nephrology
      • Safed, Izrael, 13100
        • Rebecca Sief Hospital; Nephrology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky MC; Dept. of Nephrology
      • Tiberias, Izrael
        • Poria Hospital; Nephrology
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Assaf-Harofeh MC; Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s CKD na dialýze, buď zahajující léčbu ESA methoxy polyethylenglykol-epoetinem beta, nebo na stabilní udržovací terapii methoxy polyethylenglykol-epoetinem beta. Studie má být provedena v Izraeli.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci CKD podstupující dialýzu
  • Účastníci zahajující léčbu ESA methoxy polyethylenglykol-epoetinem beta nebo účastníci stabilní udržovací terapie methoxy polyethylenglykol-epoetinem beta
  • Adekvátní stav železa definovaný jako: sérový feritin vyšší nebo rovný 100 mikrogramům na litr (mcg/l) nebo nasycení transferinu vyšší nebo rovné 20 procentům (%)

Kritéria vyloučení:

  • Stavy, o kterých je známo, že způsobují nedostatečnou odpověď na léčbu ESA
  • Anémie jiná než symptomatická anémie spojená s CKD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
Účastníci s anémií a chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na dialýze a kteří zahájí léčbu erytropoézou stimulující látkou (ESA) methoxypolyethylenglykol-epoetinem beta nebo kteří jsou na stabilní udržovací léčbě methoxypolyethylenglykol-epoetinem beta, budou léčeni obvyklým způsobem. standard péče a aktuální pokyny pro nejlepší praxi a budou dodržovány během období studie.
Lék: Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta bude podáván podle obvyklého standardu péče a současných doporučených postupů a bude dodržován během období studie.
Ostatní jména:
  • Mircera®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient (r) mezi hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) v séru a dávkou metoxypolyethylenglykol-epoetinu beta
Časové okno: Den 1
K výpočtu korelačního koeficientu (r) byla použita regresní analýza a Pearsonova korelace.
Den 1
Korelační koeficient (r) mezi hladinou interleukinu-6 (IL-6) v séru a dávkou methoxypolyethylenglykol-epoetinu beta
Časové okno: Den 1
K výpočtu korelačního koeficientu (r) byla použita regresní analýza a Pearsonova korelace.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se změnou dávky metoxypolyethylenglykol-epoetinu beta v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Procento účastníků se změnou dávky methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta ve srovnání s výchozí hodnotou bylo hlášeno podle následujících kategorií: (a) žádná změna, (b) zvýšení dávky (1 až více než [>] 200 mikrogramů na kilogram [mcg/ kg]) a (c) snížení dávky (1 až >200 mcg/kg).
6. měsíc
Změna dávky metoxypolyethylenglykol-epoetinu beta od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Hladina CRP v séru
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Hladina IL-6 v séru
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Korelační koeficient (r) mezi sérovou hladinou CRP a dávkou metoxypolyethylenglykol-epoetinu beta v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
K výpočtu korelačního koeficientu (r) byla použita regresní analýza a Pearsonova korelace.
6. měsíc
Korelační koeficient (r) mezi hladinou IL-6 v séru a dávkou beta methoxypolyethylenglykol-epoetinu v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
K výpočtu korelačního koeficientu (r) byla použita regresní analýza a Pearsonova korelace.
6. měsíc
Prediktivní základní hladina CRP v séru pro účastníky zahajující léčbu dávkou metoxypolyethylenglykol-epoetinu beta
Časové okno: Den 1
Den 1
Prediktivní základní hladina IL-6 v séru pro účastníky zahajující léčbu dávkou methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
Časové okno: Den 1
Den 1
Hladina hemoglobinu v séru
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML22556

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení