Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Beobachtungsstudie zu Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta (Mircera) bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung (IMPACT)

10. April 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Entzündungsmarker und Mircera® Prospective Assessment of Correlation (IMPACT): Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Korrelation zwischen Entzündungsmarkerspiegeln und ESA-Dosierung bei mit Mircera® behandelten Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung

Diese beobachtende, multizentrische, unverblindete, prospektive Studie wird die Beziehung zwischen den Spiegeln von Interleukin-6 (IL-6) und C-reaktivem Protein (CRP) im Serum und der Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-beta-Dosierung bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung untersuchen (CKD) auf Dialyse. Es werden Teilnehmer rekrutiert, die eine stabile Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-beta-Erhaltungstherapie erhalten oder eine Therapie mit Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-beta beginnen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
197

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Nephrology
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Centre ; Nephrology and Hypertension
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center; Nephrology
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion MC; Nephrology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center; Nephrology
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson MC; Nephrology
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Orgainastion; Nephrology
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Nephrology Dept.
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital; Nrphrology Dept.
      • Nazareth, Israel, 16100
        • EMMS Nazareth; Nephrology
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital; Nephrology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Beilinson Medical Center; Nephrology
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba MC; Nephrology
      • Safed, Israel, 13100
        • Rebecca Sief Hospital; Nephrology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky MC; Dept. of Nephrology
      • Tiberias, Israel
        • Poria Hospital; Nephrology
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh MC; Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialysetherapie unterziehen und entweder eine ESA-Behandlung mit Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta beginnen oder eine stabile Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-beta-Erhaltungstherapie erhalten. Die Studie soll in Israel durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CKD-Teilnehmer, die sich einer Dialyse unterziehen
  • Teilnehmer, die eine ESA-Behandlung mit Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta beginnen, oder Teilnehmer, die eine stabile Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-beta-Erhaltungstherapie erhalten
  • Angemessener Eisenstatus definiert als: Serumferritin über oder gleich 100 Mikrogramm pro Liter (mcg/L) oder Transferrinsättigung über oder gleich 20 Prozent (%)

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie ein unzureichendes Ansprechen auf eine ESA-Behandlung verursachen
  • Anämie außer symptomatischer Anämie im Zusammenhang mit CKD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta
Teilnehmer mit Anämie und chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialysetherapie unterziehen und die eine Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) mit Methoxy-Polyethylen-Glykol-Epoetin-Beta beginnen oder die eine Erhaltungstherapie mit stabilem Methoxy-Polyethylen-Glykol-Epoetin-Beta erhalten, werden wie üblich behandelt Behandlungsstandard und aktuelle Best-Practice-Richtlinien und werden während der Studienzeit eingehalten.
Arzneimittel: Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta
Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta wird gemäß dem üblichen Behandlungsstandard und den aktuellen Best-Practice-Richtlinien verabreicht und während des Studienzeitraums beobachtet.
Andere Namen:
  • Mircera®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient (r) zwischen C-reaktivem Protein (CRP)-Serumspiegel und Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-Beta-Dosis
Zeitfenster: Tag 1
Regressionsanalyse und Pearson-Korrelation wurden verwendet, um den Korrelationskoeffizienten (r) zu berechnen.
Tag 1
Korrelationskoeffizient (r) zwischen Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel und Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-Beta-Dosis
Zeitfenster: Tag 1
Regressionsanalyse und Pearson-Korrelation wurden verwendet, um den Korrelationskoeffizienten (r) zu berechnen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung der Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-Beta-Dosis in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung der Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-Beta-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert wurde gemäß den folgenden Kategorien angegeben: (a) Keine Änderung, (b) Dosiserhöhung (1 bis mehr als [>] 200 Mikrogramm pro Kilogramm [mcg/ kg]) und (c) Dosisverringerung (1 bis > 200 mcg/kg).
Monat 6
Änderung der Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-Beta-Dosis gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
CRP-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Serum-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Korrelationskoeffizient (r) zwischen Serum-CRP-Spiegel und Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-Beta-Dosis in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Regressionsanalyse und Pearson-Korrelation wurden verwendet, um den Korrelationskoeffizienten (r) zu berechnen.
Monat 6
Korrelationskoeffizient (r) zwischen Serum-IL-6-Spiegel und Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-Beta-Dosis in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Regressionsanalyse und Pearson-Korrelation wurden verwendet, um den Korrelationskoeffizienten (r) zu berechnen.
Monat 6
Vorhersehbarer Basislinien-CRP-Serumspiegel für Teilnehmer, die eine Behandlung mit Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-Beta-Dosis beginnen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Vorhersehbarer IL-6-Basisspiegel im Serum für Teilnehmer, die eine Behandlung mit einer Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-Beta-Dosis beginnen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Serumhämoglobinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML22556

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten