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Uno studio osservazionale sul metossipolietilenglicole-epoetina beta (Mircera) nei partecipanti con malattia renale cronica in dialisi (IMPACT)

10 aprile 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Marcatori infiammatori e valutazione prospettica della correlazione Mircera® (IMPACT): uno studio osservazionale multicentrico che indaga la correlazione tra i livelli dei marcatori infiammatori e il dosaggio di ESA nei pazienti con CKD in dialisi trattati con Mircera®

Questo studio prospettico osservazionale, multicentrico, in aperto valuterà la relazione tra i livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6) e proteina C-reattiva (CRP) e il dosaggio di metossipolietilenglicole-epoetina beta nei partecipanti con malattia renale cronica (CKD) in dialisi. Verranno reclutati partecipanti che sono in terapia di mantenimento stabile con metossipolietilenglicole-epoetina beta o inizieranno la terapia con metossipolietilenglicole-epoetina beta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
197

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek Hospital; Nephrology
      • Ashkelon, Israele, 78306
        • Barzilai Medical Centre ; Nephrology and Hypertension
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Soroka Medical Center; Nephrology
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion MC; Nephrology
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Medical Center; Nephrology
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson MC; Nephrology
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Orgainastion; Nephrology
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center; Nephrology Dept.
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Western Galilee Hospital; Nrphrology Dept.
      • Nazareth, Israele, 16100
        • EMMS Nazareth; Nephrology
      • Nazareth, Israele, 16100
        • Holy Family Hospital; Nephrology
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Beilinson Medical Center; Nephrology
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
        • Sheba MC; Nephrology
      • Safed, Israele, 13100
        • Rebecca Sief Hospital; Nephrology
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky MC; Dept. of Nephrology
      • Tiberias, Israele
        • Poria Hospital; Nephrology
      • Zrifin, Israele, 70300
        • Assaf-Harofeh MC; Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con CKD in terapia dialitica, che iniziano il trattamento ESA con metossipolietilenglicole-epoetina beta o una terapia di mantenimento stabile con metossipolietilenglicole-epoetina beta. Lo studio sarà condotto in Israele.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con CKD sottoposti a dialisi
  • Partecipanti che iniziano il trattamento ESA con metossipolietilenglicole-epoetina beta o partecipanti in terapia di mantenimento stabile con metossipolietilenglicole-epoetina beta
  • Adeguato stato del ferro definito come: ferritina sierica superiore o uguale a 100 microgrammi per litro (mcg/L) o saturazione della transferrina superiore o uguale al 20% (%)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni note per causare una risposta inadeguata al trattamento con ESA
  • Anemia diversa dall'anemia sintomatica associata a CKD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Metossipolietilenglicole-epoetina beta
I partecipanti con anemia e CKD che sono in terapia dialitica e che iniziano il trattamento con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) con metossipolietilenglicole-epoetina beta o che sono in terapia di mantenimento stabile con metossipolietilenglicole-epoetina beta, saranno trattati secondo il solito standard di cura e le attuali linee guida sulle migliori pratiche e saranno osservate durante il periodo di studio.
Droga: Metossipolietilenglicole-epoetina beta
Il metossipolietilenglicole-epoetina beta sarà somministrato secondo il consueto standard di cura e le attuali linee guida sulle migliori pratiche e sarà osservato durante il periodo di studio.
Altri nomi:
  • Mirce®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione (r) tra il livello sierico di proteina C-reattiva (CRP) e la dose di metossipolietilenglicole-epoetina beta
Lasso di tempo: Giorno 1
L'analisi di regressione e la correlazione di Pearson sono state utilizzate per calcolare il coefficiente di correlazione (r).
Giorno 1
Coefficiente di correlazione (r) tra il livello sierico di interleuchina-6 (IL-6) e la dose di metossipolietilenglicole-epoetina beta
Lasso di tempo: Giorno 1
L'analisi di regressione e la correlazione di Pearson sono state utilizzate per calcolare il coefficiente di correlazione (r).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con modifica della dose di metossipolietilenglicole-epoetina beta al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La percentuale di partecipanti con variazione della dose di metossipolietilenglicole-epoetina beta rispetto al basale è stata riportata secondo le seguenti categorie: (a) nessuna variazione, (b) aumento della dose (da 1 a maggiore di [>] 200 microgrammi per chilogrammo [mcg/ kg]), e (c) Diminuzione della dose (da 1 a >200 mcg/kg).
Mese 6
Variazione rispetto al basale della dose di metossipolietilenglicole-epoetina beta al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6
Livello sierico di CRP
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6
Livello sierico di IL-6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6
Coefficiente di correlazione (r) tra il livello sierico di CRP e la dose di metossipolietilenglicole-epoetina beta al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'analisi di regressione e la correlazione di Pearson sono state utilizzate per calcolare il coefficiente di correlazione (r).
Mese 6
Coefficiente di correlazione (r) tra il livello sierico di IL-6 e la dose di metossipolietilenglicole-epoetina beta al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'analisi di regressione e la correlazione di Pearson sono state utilizzate per calcolare il coefficiente di correlazione (r).
Mese 6
Livello di CRP sierico al basale predittivo per i partecipanti che iniziano il trattamento con metossipolietilenglicole-epoetina beta dose
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Livello di IL-6 sierico al basale predittivo per i partecipanti che iniziano il trattamento con metossipolietilenglicole-epoetina beta dose
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Livello di emoglobina sierica
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML22556

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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