Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta (Mircera) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie (IMPACT)

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Markery stanu zapalnego i prospektywna ocena korelacji Mircera® (IMPACT): wieloośrodkowe badanie obserwacyjne badające korelację między poziomami markerów stanu zapalnego a dawkowaniem ESA u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie leczonych preparatem Mircera®

To obserwacyjne, wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie oceni związek między poziomem interleukiny-6 (IL-6) i białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy a dawką glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta u uczestników z przewlekłą chorobą nerek (CKD) na dializie. Zostaną zrekrutowani uczestnicy, którzy są w trakcie stabilnej terapii podtrzymującej glikolem metoksypolietylenowym epoetyny beta lub rozpoczną terapię glikolem metoksypolietylenowym epoetyny beta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
197

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Hospital; Nephrology
      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • Barzilai Medical Centre ; Nephrology and Hypertension
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center; Nephrology
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion MC; Nephrology
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center; Nephrology
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson MC; Nephrology
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Orgainastion; Nephrology
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center; Nephrology Dept.
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital; Nrphrology Dept.
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • EMMS Nazareth; Nephrology
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Holy Family Hospital; Nephrology
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Beilinson Medical Center; Nephrology
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Sheba MC; Nephrology
      • Safed, Izrael, 13100
        • Rebecca Sief Hospital; Nephrology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky MC; Dept. of Nephrology
      • Tiberias, Izrael
        • Poria Hospital; Nephrology
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Assaf-Harofeh MC; Nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie, rozpoczynający leczenie ESA glikolem metoksypolietylenowym-epoetyną beta lub stabilną terapią podtrzymującą glikolem metoksypolietylenowym-epoetyną beta. Badanie ma być przeprowadzone w Izraelu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy CKD poddawani dializie
  • Uczestnicy rozpoczynający leczenie ESA glikolem metoksypolietylenowym epoetyny beta lub uczestnicy stabilnej terapii podtrzymującej glikolem metoksypolietylenowym epoetyny beta
  • Odpowiedni poziom żelaza zdefiniowany jako: stężenie ferrytyny w surowicy powyżej lub równe 100 mikrogramów na litr (mcg/l) lub wysycenie transferyny powyżej lub równe 20 procent (%)

Kryteria wyłączenia:

  • Stany, o których wiadomo, że powodują niewystarczającą odpowiedź na leczenie ESA
  • Niedokrwistość inna niż niedokrwistość objawowa związana z przewlekłą chorobą nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
Uczestnicy z niedokrwistością i przewlekłą chorobą nerek, którzy są poddawani dializoterapii i którzy rozpoczynają leczenie czynnikiem stymulującym erytropoezę (ESA) glikolem metoksypolietylenowym-epoetyną beta lub którzy otrzymują stabilną terapię podtrzymującą glikolem metoksypolietylenowym-epoetyną beta, będą leczeni zgodnie ze zwykłym standardów opieki i aktualnych wytycznych dotyczących najlepszych praktyk i będą przestrzegane w okresie badania.
Lek: Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta będzie podawany zgodnie ze zwykłymi standardami opieki i aktualnymi wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk i będzie przestrzegany w okresie badania.
Inne nazwy:
  • Mircera®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji (r) między poziomem białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy a dawką beta glikolu metoksypolietylenowego epoetyny
Ramy czasowe: Dzień 1
Do obliczenia współczynnika korelacji (r) wykorzystano analizę regresji i korelację Pearsona.
Dzień 1
Współczynnik korelacji (r) między poziomem interleukiny-6 (IL-6) w surowicy a dawką beta glikolu metoksypolietylenowego-epoetyny
Ramy czasowe: Dzień 1
Do obliczenia współczynnika korelacji (r) wykorzystano analizę regresji i korelację Pearsona.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmianą dawki glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana dawki glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w porównaniu z wartością wyjściową, zgłoszono zgodnie z następującymi kategoriami: (a) Brak zmiany, (b) Zwiększenie dawki (1 do ponad [>] 200 mikrogramów na kilogram [mcg/ kg]) oraz (c) Zmniejszenie dawki (1 do >200 mcg/kg).
Miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej dawki glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Poziom CRP w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Poziom IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Współczynnik korelacji (r) między stężeniem CRP w surowicy a dawką beta glikolu metoksypolietylenowego epoetyny w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Do obliczenia współczynnika korelacji (r) wykorzystano analizę regresji i korelację Pearsona.
Miesiąc 6
Współczynnik korelacji (r) między poziomem IL-6 w surowicy a dawką beta glikolu metoksypolietylenowego epoetyny w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Do obliczenia współczynnika korelacji (r) wykorzystano analizę regresji i korelację Pearsona.
Miesiąc 6
Prognozowany wyjściowy poziom CRP w surowicy dla uczestników rozpoczynających leczenie dawką beta glikolu metoksypolietylenowego-epoetyny
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Prognozowany wyjściowy poziom IL-6 w surowicy dla uczestników rozpoczynających leczenie dawką beta glikolu metoksypolietylenowego-epoetyny
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Poziom hemoglobiny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML22556

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami