Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (Mircera) hos deltagere i kronisk nyresygdom i dialyse (IMPACT)

10. april 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Inflammatoriske markører og Mircera® Prospective Assessment of Correlation (IMPACT): En multicenter observationsundersøgelse, der undersøger sammenhængen mellem inflammatoriske markørniveauer og ESA-dosering hos CKD-patienter i dialysebehandlet med Mircera®

Denne observationelle, multi-center, åbne, prospektive undersøgelse vil evaluere forholdet mellem serum interleukin-6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP) niveauer og methoxypolyethylenglycol-epoetin beta dosering hos deltagere med kronisk nyresygdom (CKD) på dialyse. Deltagere vil blive rekrutteret, som er i stabil methoxypolyethylenglycol-epoetin beta vedligeholdelsesbehandling eller vil påbegynde behandling med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Nephrology
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Centre ; Nephrology and Hypertension
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center; Nephrology
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion MC; Nephrology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center; Nephrology
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson MC; Nephrology
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Orgainastion; Nephrology
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Nephrology Dept.
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital; Nrphrology Dept.
      • Nazareth, Israel, 16100
        • EMMS Nazareth; Nephrology
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital; Nephrology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Beilinson Medical Center; Nephrology
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba MC; Nephrology
      • Safed, Israel, 13100
        • Rebecca Sief Hospital; Nephrology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky MC; Dept. of Nephrology
      • Tiberias, Israel
        • Poria Hospital; Nephrology
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh MC; Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med kronisk nyreinsufficiens i dialysebehandling, enten i gang med ESA-behandling med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta eller i stabil methoxypolyethylenglycol-epoetin beta-vedligeholdelsesbehandling. Undersøgelsen skal udføres i Israel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CKD-deltagere i dialyse
  • Deltagere, der påbegynder ESA-behandling med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta eller deltagere i stabil methoxypolyethylenglycol-epoetin betavedligeholdelsesbehandling
  • Tilstrækkelig jernstatus defineret som: serumferritin over eller lig med 100 mikrogram pr. liter (mcg/L) eller transferrinmætning over eller lig med 20 procent (%)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande, der vides at forårsage utilstrækkelig respons på ESA-behandling
  • Anden anæmi end symptomatisk anæmi forbundet med CKD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Methoxy Polyethylen Glycol-Epoetin Beta
Deltagere med anæmi og kronisk nyreinsufficiens, som er i dialysebehandling, og som påbegynder erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) behandling med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta eller som er i stabil methoxypolyethylenglycol-epoetin beta-vedligeholdelsesbehandling, vil blive behandlet i henhold til sædvanligt standard for pleje og aktuelle retningslinjer for bedste praksis, og vil blive observeret i løbet af studieperioden.
Medicin: Methoxy Polyethylen Glycol-Epoetin Beta
Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta vil blive administreret i overensstemmelse med den sædvanlige standard for pleje og gældende retningslinjer for bedste praksis og vil blive observeret i løbet af undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Mircera®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient (r) mellem serum C-reaktivt protein (CRP) niveau og methoxy polyethylen glycol-epoetin beta dosis
Tidsramme: Dag 1
Regressionsanalyse og Pearson-korrelation blev brugt til at beregne korrelationskoefficienten (r).
Dag 1
Korrelationskoefficient (r) mellem serum interleukin-6 (IL-6) niveau og methoxy polyethylen glycol-epoetin beta dosis
Tidsramme: Dag 1
Regressionsanalyse og Pearson-korrelation blev brugt til at beregne korrelationskoefficienten (r).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ændring i methoxypolyethylenglycol-epoetin beta-dosis ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af deltagere med ændring i methoxypolyethylenglycol-epoetin beta-dosis sammenlignet med baseline blev rapporteret i henhold til følgende kategorier: (a) Ingen ændring, (b) Dosisstigning (1 til mere end [>] 200 mikrogram pr. kilogram [mcg/ kg]), og (c) Dosisreduktion (1 til >200 mcg/kg).
Måned 6
Ændring fra baseline i methoxypolyethylenglycol-epoetin beta-dosis ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Serum CRP niveau
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Serum IL-6 niveau
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Korrelationskoefficient (r) mellem serum-CRP-niveau og methoxypolyethylenglycol-epoetin beta-dosis ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Regressionsanalyse og Pearson-korrelation blev brugt til at beregne korrelationskoefficienten (r).
Måned 6
Korrelationskoefficient (r) mellem serum IL-6 niveau og methoxy polyethylen glycol-epoetin beta dosis ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Regressionsanalyse og Pearson-korrelation blev brugt til at beregne korrelationskoefficienten (r).
Måned 6
Forudsigende baseline serum CRP-niveau for deltagere, der påbegynder behandling med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta-dosis
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Forudsigende baseline serum IL-6-niveau for deltagere, der påbegynder behandling med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta-dosis
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Serum hæmoglobin niveau
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML22556

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger