Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intracerebrální krvácení způsobené perorálními antikoagulancii: Predikce rizika magnetickou rezonancí (HERO)

1. srpna 2018 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Intracerebrální krvácení způsobené perorálními antikoagulancii v sekundární prevenci ischemické mrtvice: Predikce rizika detekcí leukoaraiózy a mikrokrvácení magnetickou rezonancí

Účelem této studie je zjistit, zda magnetická rezonance může předpovědět riziko intracerebrálního krvácení u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávají neomezenou perorální antikoagulaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE. Vyhodnotit, zda magnetická rezonance (MR) pomáhá při predikci rizika intrakraniálního krvácení (ICH-OA) u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří budou dostávat perorální antikoagulancia (OA) pro sekundární prevenci cévní mozkové příhody. Tím, že umožňuje detekci a kvantifikaci leukoaraiózy a mikrokrvácení, pomáhá MR při hodnocení hypertenzní a/nebo amyloidní angiopatie, což jsou dva nálezy, které mohou zvýšit riziko ICH-OA. Studium těchto a dalších známých proměnných spojených s rizikem ICH-OA zlepší výběr pacientů, kteří mají být léčeni OA. METODOLOGIE. Prospektivní, observační, multicentrická studie 1000 pacientů s cévní mozkovou příhodou starších 65 let, kteří jsou kandidáty na neomezenou léčbu OA. Primárním koncovým bodem je ICH-OA. Před zahájením léčby bude provedeno MR, při kterém zhodnotíme přítomnost a stupeň leukoaraiózy (Fazekasova škála) a mikrokrvácení (škála BOMBS). Návštěva bude naplánována na první měsíc po zařazení a poté bude pacient sledován po dobu 2 let pomocí telefonických rozhovorů, aby se vyhodnotil vzhled primárního cíle. Budeme registrovat údaje o demografii, vaskulárních rizikových faktorech, antikoagulaci, MR, echokardiografii a komorbiditě. S proměnnými spojenými s ICH-OA v jednorozměrných analýzách bude provedena regresní analýza, ve které bude ICH-OA závislou proměnnou. Nakonec každá nezávislá prediktivní proměnná obdrží skóre pro vypracování prediktivního modelu ICH-OA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko
        • Hospital de Albacete
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital de Basurto
      • Burgos, Španělsko
        • Hospital CA de Burgos
      • Cáceres, Španělsko
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Donostia, Španělsko
        • Hospital de Donostia
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • León, Španělsko
        • Hospital de León
      • Lleida, Španělsko
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Logroño, Španělsko
        • Hospital La Rioja
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Španělsko
        • Centro Médico Asturias
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Španělsko
        • Hospital de Navarra
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • CHU Santiago de Compostela
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital CU de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Španělsko
        • Fundació Hospital Asil Granollers
      • Mataró, Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Moisès Broggi
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko
        • Mútua de Terrassa
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Španělsko
        • Hospital de la Cinta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijati do terciární nemocnice pro kardioembolickou ischemickou cévní mozkovou příhodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 65 let
  2. TIA nebo ischemická cévní mozková příhoda
  3. Pacient bude dostávat neomezenou léčbu perorálními antikoagulancii pro sekundární prevenci kardioembolické cévní mozkové příhody
  4. Žádná předchozí léčba perorálními antikoagulancii
  5. Podepsaný souhlas před provedením magnetické rezonance
  6. Bude možné dlouhodobé sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient bude dostávat perorální antikoagulační léčbu jako primární preventivní léčbu
  2. Etiologie, která motivuje nástup perorálních antikoagulancií, není kardioembolismus
  3. Absolutní kontraindikace podávání perorálních antikoagulancií
  4. Arteriální hypertenze, která není kontrolována, hypertenzní krize
  5. Demence
  6. Předpokládaná délka života méně než 1 rok
  7. Jakýkoli sociální nebo psychologický důvod, který brání sledování
  8. Kontraindikace k provedení vyšetření magnetickou rezonancí
  9. Pacienti, kteří dostávali perorální antikoagulancia před aktuální cévní mozkovou příhodou
  10. Zobrazování magnetickou rezonancí bylo provedeno více než 1 měsíc po zahájení léčby perorálními antikoagulancii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Perorální antikoagulancia
Pacienti, kteří budou dostávat perorální antikoagulancia po neomezenou dobu pro sekundární prevenci kardioembolické cévní mozkové příhody
Lék: perorální antikoagulancia
Srovnání pacientů užívajících perorální antikoagulancia s nebo bez mikrokrvácení při zobrazování magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
  • warfarin
  • apixaban
  • rivaroxaban
  • dabigatran
  • kumarin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální krvácení
Časové okno: každé 3 měsíce po mrtvici až do 24 měsíců
Telefonický rozhovor každé 3 měsíce, počínaje 3 měsíci po ischemické cévní mozkové příhodě (3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců)
každé 3 měsíce po mrtvici až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Cévní mozková příhoda
Časové okno: do 24 měsíců po zařazení
do 24 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD, Biomedical Research Institute Sant Pau (IIB Sant Pau)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIBSP-ACO-2010-10
  • PI11/00296 (Jiné číslo grantu/financování: FONDO DE INVESTIGACIONES SANITARIAS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení