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Intrazerebrale Blutung durch orale Antikoagulanzien: Vorhersage des Risikos durch Magnetresonanz (HERO)

1. August 2018 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Intrazerebrale Blutung durch orale Antikoagulanzien in der Sekundärprävention des ischämischen Schlaganfalls: Vorhersage des Risikos durch den Nachweis von Leukoaraiose und Mikroblutungen mit Magnetresonanz

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Magnetresonanztomographie das Risiko einer intrazerebralen Blutung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall vorhersagen kann, die eine unbefristete orale Antikoagulation erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE. Bewertung, ob die Magnetresonanz (MR) bei der Vorhersage des Risikos einer intrakraniellen Blutung (ICH-OA) bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall hilft, die orale Antikoagulanzien (OA) zur Sekundärprävention eines Schlaganfalls erhalten. Durch die Erkennung und Quantifizierung von Leukoaraiose und Mikroblutungen hilft die MR bei der Beurteilung einer hypertensiven und/oder amyloiden Angiopathie, zwei Befunde, die das Risiko einer ICH-OA erhöhen können. Die Untersuchung dieser und anderer bekannter Variablen, die mit dem ICH-OA-Risiko verbunden sind, wird die Auswahl von Patienten, die mit OA behandelt werden sollen, verbessern. METHODIK. Eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie mit 1000 Patienten mit Schlaganfall, älter als 65 Jahre, Kandidaten für eine unbegrenzte Behandlung mit OA. Der primäre Endpunkt ist ICH-OA. Vor Beginn der Behandlung wird eine MR durchgeführt, bei der wir das Vorhandensein und den Grad der Leukoaraiose (Fazekas-Skala) und Mikroblutungen (BOMBS-Skala) beurteilen. Im ersten Monat nach der Aufnahme wird ein Besuch geplant, und danach wird der Patient 2 Jahre lang mit Telefoninterviews nachbeobachtet, um das Auftreten des primären Endpunkts zu bewerten. Wir werden Daten über Demographie, vaskuläre Risikofaktoren, Antikoagulation, MR, Echokardiographie und Komorbidität registrieren. Mit den Variablen, die in den univariaten Analysen mit ICH-OA assoziiert sind, wird eine Regressionsanalyse durchgeführt, bei der ICH-OA die abhängige Variable ist. Schließlich erhält jede unabhängige prädiktive Variable eine Punktzahl, um ein prädiktives Modell von ICH-OA auszuarbeiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Burgos, Spanien
        • Hospital CA de Burgos
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Donostia, Spanien
        • Hospital de Donostia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • León, Spanien
        • Hospital de León
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Logroño, Spanien
        • Hospital La Rioja
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Spanien
        • Centro Médico Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • CHU Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital CU de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien
        • Fundació Hospital Asil Granollers
      • Mataró, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien
        • Hospital Moisès Broggi
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Mútua de Terrassa
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien
        • Hospital de la Cinta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen eines kardioembolischen ischämischen Schlaganfalls in ein tertiäres Krankenhaus eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 65 J
  2. TIA oder ischämischer Schlaganfall
  3. Der Patient wird auf unbestimmte Zeit mit oralen Antikoagulanzien zur Sekundärprävention eines kardioembolischen Schlaganfalls behandelt
  4. Keine vorherige Behandlung mit oralen Antikoagulanzien
  5. Unterschriebene Einwilligung vor der Durchführung einer Magnetresonanz
  6. Eine Langzeitnachsorge ist möglich

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erhält eine orale Antikoagulation als primäre Präventionsbehandlung
  2. Die Ätiologie, die den Einsatz oraler Antikoagulanzien motiviert, ist keine Kardioembolie
  3. Absolute Kontraindikation für die Einnahme oraler Antikoagulanzien
  4. Unkontrollierte arterielle Hypertonie, hypertensive Krise
  5. Demenz
  6. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  7. Jeder soziale oder psychologische Grund, der eine Nachverfolgung verhindert
  8. Kontraindikation zur Durchführung einer Magnetresonanzuntersuchung
  9. Patienten, die vor dem aktuellen Schlaganfall orale Antikoagulanzien erhalten haben
  10. Die Magnetresonanztomographie wurde mehr als 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Orale Antikoagulanzien
Patienten, die zur Sekundärprävention eines kardioembolischen Schlaganfalls auf unbestimmte Zeit orale Antikoagulanzien erhalten
Arzneimittel: orale Antikoagulanzien
Vergleich von Patienten, die orale Antikoagulanzien mit oder ohne Mikroblutungen in der Magnetresonanztomographie erhalten
Andere Namen:
  • Warfarin
  • apixaban
  • Rivaroxaban
  • dabigatran
  • Cumarin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: alle 3 Monate nach Schlaganfall, bis 24 Monate
Telefoninterview alle 3 Monate, beginnend 3 Monate nach ischämischem Schlaganfall (3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate)
alle 3 Monate nach Schlaganfall, bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach Aufnahme
innerhalb von 24 Monaten nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD, Biomedical Research Institute Sant Pau (IIB Sant Pau)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIBSP-ACO-2010-10
  • PI11/00296 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FONDO DE INVESTIGACIONES SANITARIAS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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