Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intracerebrální krvácení způsobené perorálními antikoagulancii: Predikce rizika magnetickou rezonancí (HERO)

1. srpna 2018 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Intracerebrální krvácení způsobené perorálními antikoagulancii v sekundární prevenci ischemické mrtvice: Predikce rizika detekcí leukoaraiózy a mikrokrvácení magnetickou rezonancí

Účelem této studie je zjistit, zda magnetická rezonance může předpovědět riziko intracerebrálního krvácení u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávají neomezenou perorální antikoagulaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE. Vyhodnotit, zda magnetická rezonance (MR) pomáhá při predikci rizika intrakraniálního krvácení (ICH-OA) u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří budou dostávat perorální antikoagulancia (OA) pro sekundární prevenci cévní mozkové příhody. Tím, že umožňuje detekci a kvantifikaci leukoaraiózy a mikrokrvácení, pomáhá MR při hodnocení hypertenzní a/nebo amyloidní angiopatie, což jsou dva nálezy, které mohou zvýšit riziko ICH-OA. Studium těchto a dalších známých proměnných spojených s rizikem ICH-OA zlepší výběr pacientů, kteří mají být léčeni OA. METODOLOGIE. Prospektivní, observační, multicentrická studie 1000 pacientů s cévní mozkovou příhodou starších 65 let, kteří jsou kandidáty na neomezenou léčbu OA. Primárním koncovým bodem je ICH-OA. Před zahájením léčby bude provedeno MR, při kterém zhodnotíme přítomnost a stupeň leukoaraiózy (Fazekasova škála) a mikrokrvácení (škála BOMBS). Návštěva bude naplánována na první měsíc po zařazení a poté bude pacient sledován po dobu 2 let pomocí telefonických rozhovorů, aby se vyhodnotil vzhled primárního cíle. Budeme registrovat údaje o demografii, vaskulárních rizikových faktorech, antikoagulaci, MR, echokardiografii a komorbiditě. S proměnnými spojenými s ICH-OA v jednorozměrných analýzách bude provedena regresní analýza, ve které bude ICH-OA závislou proměnnou. Nakonec každá nezávislá prediktivní proměnná obdrží skóre pro vypracování prediktivního modelu ICH-OA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko
        • Hospital de Albacete
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital de Basurto
      • Burgos, Španělsko
        • Hospital CA de Burgos
      • Cáceres, Španělsko
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Donostia, Španělsko
        • Hospital de Donostia
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • León, Španělsko
        • Hospital de Leon
      • Lleida, Španělsko
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Logroño, Španělsko
        • Hospital La Rioja
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Španělsko
        • Centro Médico Asturias
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Španělsko
        • Hospital de Navarra
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • CHU Santiago de Compostela
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital la Fé
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital CU de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Španělsko
        • Fundació Hospital Asil Granollers
      • Mataró, Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Moisès Broggi
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko
        • Mútua de Terrassa
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Španělsko
        • Hospital de la Cinta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijati do terciární nemocnice pro kardioembolickou ischemickou cévní mozkovou příhodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 65 let
  2. TIA nebo ischemická cévní mozková příhoda
  3. Pacient bude dostávat neomezenou léčbu perorálními antikoagulancii pro sekundární prevenci kardioembolické cévní mozkové příhody
  4. Žádná předchozí léčba perorálními antikoagulancii
  5. Podepsaný souhlas před provedením magnetické rezonance
  6. Bude možné dlouhodobé sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient bude dostávat perorální antikoagulační léčbu jako primární preventivní léčbu
  2. Etiologie, která motivuje nástup perorálních antikoagulancií, není kardioembolismus
  3. Absolutní kontraindikace podávání perorálních antikoagulancií
  4. Arteriální hypertenze, která není kontrolována, hypertenzní krize
  5. Demence
  6. Předpokládaná délka života méně než 1 rok
  7. Jakýkoli sociální nebo psychologický důvod, který brání sledování
  8. Kontraindikace k provedení vyšetření magnetickou rezonancí
  9. Pacienti, kteří dostávali perorální antikoagulancia před aktuální cévní mozkovou příhodou
  10. Zobrazování magnetickou rezonancí bylo provedeno více než 1 měsíc po zahájení léčby perorálními antikoagulancii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Perorální antikoagulancia
Pacienti, kteří budou dostávat perorální antikoagulancia po neomezenou dobu pro sekundární prevenci kardioembolické cévní mozkové příhody
Lék: perorální antikoagulancia
Srovnání pacientů užívajících perorální antikoagulancia s nebo bez mikrokrvácení při zobrazování magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
  • warfarin
  • apixaban
  • rivaroxaban
  • dabigatran
  • kumarin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální krvácení
Časové okno: každé 3 měsíce po mrtvici až do 24 měsíců
Telefonický rozhovor každé 3 měsíce, počínaje 3 měsíci po ischemické cévní mozkové příhodě (3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců)
každé 3 měsíce po mrtvici až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cévní mozková příhoda
Časové okno: do 24 měsíců po zařazení
do 24 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD, Biomedical Research Institute Sant Pau (IIB Sant Pau)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-ACO-2010-10
  • PI11/00296 (Jiné číslo grantu/financování: FONDO DE INVESTIGACIONES SANITARIAS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perorální antikoagulancia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit