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Emorragia intracerebrale dovuta ad anticoagulanti orali: previsione del rischio mediante risonanza magnetica (HERO)

1 agosto 2018 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Emorragia intracerebrale dovuta ad anticoagulanti orali nella prevenzione secondaria dell'ictus ischemico: previsione del rischio mediante la rilevazione di leucoaraiosi e microsanguinamento con risonanza magnetica

Lo scopo di questo studio è determinare se la risonanza magnetica può prevedere il rischio di emorragia intracerebrale per i pazienti con ictus ischemico che ricevono anticoagulanti orali a tempo indeterminato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI. Valutare se la Risonanza Magnetica (RM) aiuta a prevedere il rischio di Emorragia Intracranica (ICH-OA) in pazienti con ictus ischemico che riceveranno Anticoagulanti Orali (OA) per la prevenzione secondaria dell'ictus. Consentendo il rilevamento e la quantificazione della leucoaraiosi e del microsanguinamento, la RM aiuta nella valutazione dell'angiopatia ipertensiva e/o amiloide, due reperti che possono aumentare il rischio di ICH-OA. Lo studio di queste e di altre variabili note associate al rischio di ICH-OA migliorerà la selezione dei pazienti da trattare con OA. METODOLOGIA. Uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico su 1000 pazienti con ictus, di età superiore a 65 anni, candidati a ricevere OA a tempo indeterminato. L'endpoint primario è l'ICH-OA. Verrà eseguita una RM prima di iniziare il trattamento, in cui si valuterà la presenza e il grado di leucoaraiosi (scala di Fazekas) e microsanguinamento (scala BOMBS). Una visita sarà programmata al primo mese dopo l'inclusione, e successivamente il paziente sarà seguito per 2 anni con interviste telefoniche, per valutare l'aspetto dell'end-point primario. Registreremo dati su dati demografici, fattori di rischio vascolare, anticoagulanti, MR, ecocardiografia e comorbilità. Con quelle variabili associate a ICH-OA nelle analisi univariate, verrà eseguita un'analisi di regressione, in cui ICH-OA sarà la variabile dipendente. Infine, ogni variabile predittiva indipendente riceverà un punteggio per elaborare un modello predittivo di ICH-OA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Hospital de Albacete
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital de Basurto
      • Burgos, Spagna
        • Hospital CA de Burgos
      • Cáceres, Spagna
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Donostia, Spagna
        • Hospital de Donostia
      • Granada, Spagna
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • León, Spagna
        • Hospital de León
      • Lleida, Spagna
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Logroño, Spagna
        • Hospital La Rioja
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Spagna
        • Centro Médico Asturias
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spagna
        • Hospital de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • CHU Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital CU de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spagna
        • Fundació Hospital Asil Granollers
      • Mataró, Barcelona, Spagna
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna
        • Hospital Moisès Broggi
      • Terrassa, Barcelona, Spagna
        • Mútua de Terrassa
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spagna
        • Hospital de la Cinta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in ospedale terziario per ictus ischemico cardioembolico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 65 anni
  2. TIA o ictus ischemico
  3. Il paziente riceverà un trattamento a tempo indeterminato con anticoagulanti orali per la prevenzione secondaria dell'ictus cardioembolico
  4. Nessun precedente trattamento con anticoagulanti orali
  5. Consenso firmato prima di eseguire una Risonanza Magnetica
  6. Sarà possibile un follow-up a lungo termine

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente riceverà anticoagulanti orali come trattamento di prevenzione primaria
  2. L'eziologia che motiva l'insorgenza di anticoagulanti orali non è il cardioembolia
  3. Controindicazione assoluta alla somministrazione di anticoagulanti orali
  4. Ipertensione arteriosa non controllata, crisi ipertensive
  5. Demenza
  6. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  7. Qualsiasi motivo sociale o psicologico che impedisce il follow-up
  8. Controindicazione ad eseguire un esame di Risonanza Magnetica
  9. Pazienti che hanno ricevuto anticoagulanti orali prima dell'ictus in corso
  10. La Risonanza Magnetica è stata eseguita più di 1 mese dopo l'inizio del trattamento con anticoagulanti orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Anticoagulanti orali
Pazienti che riceveranno anticoagulanti orali a tempo indeterminato per la prevenzione secondaria dell'ictus cardioembolico
Droga: anticoagulanti orali
Confronto di pazienti che ricevono anticoagulanti orali con o senza microsanguinamenti nella risonanza magnetica
Altri nomi:
  • warfarin
  • apixaban
  • rivaroxaban
  • dabigatran
  • cumarina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: ogni 3 mesi dopo l'ictus, fino a 24 mesi
Intervista telefonica ogni 3 mesi, a partire da 3 mesi dopo l'ictus ischemico (3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi)
ogni 3 mesi dopo l'ictus, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ictus ischemico
Lasso di tempo: entro 24 mesi dall'inclusione
entro 24 mesi dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD, Biomedical Research Institute Sant Pau (IIB Sant Pau)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIBSP-ACO-2010-10
  • PI11/00296 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FONDO DE INVESTIGACIONES SANITARIAS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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