Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwotok śródmózgowy spowodowany doustnymi antykoagulantami: przewidywanie ryzyka za pomocą rezonansu magnetycznego (HERO)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Krwotok śródmózgowy spowodowany doustnymi antykoagulantami we wtórnej prewencji udaru niedokrwiennego mózgu: przewidywanie ryzyka na podstawie wykrycia leukoarajozy i mikrokrwawień za pomocą rezonansu magnetycznego

Celem tego badania jest ustalenie, czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego może przewidywać ryzyko krwotoku śródmózgowego u pacjentów z udarem niedokrwiennym, którzy otrzymują doustne leki przeciwzakrzepowe na czas nieokreślony

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE. Ocena, czy rezonans magnetyczny (MR) pomaga w przewidywaniu ryzyka krwotoku śródczaszkowego (ICH-OA) u pacjentów z udarem niedokrwiennym, którzy otrzymają doustne antykoagulanty (OA) w celu wtórnej prewencji udaru. Umożliwiając wykrycie i ocenę ilościową leukoarajozy i mikrokrwawień, MR pomaga w ocenie nadciśnienia tętniczego i/lub angiopatii amyloidowej, dwóch wyników, które mogą zwiększać ryzyko ICH-OA. Badanie tych i innych znanych zmiennych związanych z ryzykiem ICH-OA poprawi wybór pacjentów do leczenia OA. METODOLOGIA. Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie z udziałem 1000 pacjentów z udarem mózgu, w wieku powyżej 65 lat, kandydatów do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów na czas nieokreślony. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ICH-OA. Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie MR, w którym ocenimy obecność i stopień leukoarajozy (skala Fazekasa) oraz mikrokrwawień (skala BOMBS). Wizyta zostanie zaplanowana w pierwszym miesiącu po włączeniu, a następnie pacjent będzie obserwowany przez 2 lata z wywiadami telefonicznymi, aby ocenić pojawienie się pierwotnego punktu końcowego. Zarejestrujemy dane demograficzne, naczyniowe czynniki ryzyka, antykoagulację, rezonans magnetyczny, echokardiografię i choroby współistniejące. Ze zmiennymi związanymi z ICH-OA w analizach jednoczynnikowych zostanie przeprowadzona analiza regresji, w której ICH-OA będzie zmienną zależną. Wreszcie, każda niezależna zmienna predykcyjna otrzyma punktację w celu opracowania modelu predykcyjnego ICH-OA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania
        • Hospital de Albacete
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital de Basurto
      • Burgos, Hiszpania
        • Hospital CA de Burgos
      • Cáceres, Hiszpania
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Donostia, Hiszpania
        • Hospital de Donostia
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • León, Hiszpania
        • Hospital de León
      • Lleida, Hiszpania
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Logroño, Hiszpania
        • Hospital La Rioja
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Hiszpania
        • Centro Médico Asturias
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Hiszpania
        • Hospital de Navarra
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • CHU Santiago de Compostela
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital CU de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania
        • Fundació Hospital Asil Granollers
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Moisès Broggi
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania
        • Mútua de Terrassa
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Hiszpania
        • Hospital de la Cinta
  • Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci do szpitala III stopnia z powodu udaru niedokrwiennego serca z zatorem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 65 lat
  2. TIA lub udar niedokrwienny
  3. Pacjent będzie bezterminowo leczony doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi w ramach prewencji wtórnej udaru mózgu z zatorami sercowo-naczyniowymi
  4. Brak wcześniejszego leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
  5. Podpisana zgoda przed wykonaniem rezonansu magnetycznego
  6. Możliwa będzie długoterminowa obserwacja

Kryteria wyłączenia:

  1. W ramach profilaktyki pierwotnej pacjent otrzyma doustną antykoagulację
  2. Etiologia, która motywuje rozpoczęcie doustnych antykoagulantów, nie jest zatorowością sercowo-naczyniową
  3. Bezwzględne przeciwwskazanie do przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przełom nadciśnieniowy
  5. Demencja
  6. Długość życia poniżej 1 roku
  7. Jakikolwiek powód społeczny lub psychologiczny, który uniemożliwia kontynuację
  8. Przeciwwskazania do wykonania badania rezonansu magnetycznego
  9. Pacjenci, którzy otrzymywali doustne leki przeciwzakrzepowe przed obecnym udarem
  10. Rezonans magnetyczny wykonano ponad miesiąc po rozpoczęciu leczenia doustnymi antykoagulantami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Doustne antykoagulanty
Pacjenci, którzy będą otrzymywać doustne leki przeciwzakrzepowe przez czas nieokreślony w ramach prewencji wtórnej udaru sercowo-zatorowego
Lek: doustne antykoagulanty
Porównanie pacjentów otrzymujących doustne antykoagulanty z lub bez mikrokrwawień w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
Inne nazwy:
  • warfaryna
  • apiksaban
  • rywaroksaban
  • dabigatran
  • kumaryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: co 3 miesiące po udarze, do 24 miesiąca życia
Wywiad telefoniczny co 3 miesiące, począwszy od 3 miesięcy po udarze niedokrwiennym mózgu (3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące)
co 3 miesiące po udarze, do 24 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od włączenia
w ciągu 24 miesięcy od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD, Biomedical Research Institute Sant Pau (IIB Sant Pau)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIBSP-ACO-2010-10
  • PI11/00296 (Inny numer grantu/finansowania: FONDO DE INVESTIGACIONES SANITARIAS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami