Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intracerebral blødning på grund af orale antikoagulantia: Forudsigelse af risikoen ved magnetisk resonans (HERO)

1. august 2018 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Intracerebral blødning på grund af orale antikoagulantia i den sekundære forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde: Forudsigelse af risikoen ved påvisning af leukoaraiose og mikroblødning med magnetisk resonans

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om magnetisk resonansbilleddannelse kan forudsige risikoen for intracerebral blødning for patienter med iskæmisk slagtilfælde, som får ubestemt oral antikoagulering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL. At evaluere, om magnetisk resonans (MR) hjælper med at forudsige risikoen for intrakraniel blødning (ICH-OA) hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, som vil modtage orale antikoagulantia (OA) til sekundær forebyggelse af slagtilfælde. Ved at tillade påvisning og kvantificering af leukoaraiose og mikroblødning hjælper MR med vurderingen af ​​hypertensiv og/eller amyloid angiopati, to fund, der kan øge risikoen for ICH-OA. Studiet af disse og andre kendte variable forbundet med risikoen for ICH-OA vil forbedre udvælgelsen af ​​patienter, der skal behandles med OA. METODOLOGI. En prospektiv, observationel, multicentrisk undersøgelse af 1000 patienter med slagtilfælde, ældre end 65 år, kandidater til at modtage OA på ubestemt tid. Det primære slutpunkt er ICH-OA. Der vil blive foretaget en MR inden behandlingen påbegyndes, hvor vi vil evaluere tilstedeværelsen og graden af ​​leukoaraiose (Fazekas skala) og mikroblødning (BOMBS skala). Et besøg planlægges den første måned efter inklusion, og derefter vil patienten blive fulgt op i 2 år med telefoninterviews, for at vurdere udseendet af det primære endepunkt. Vi vil registrere data om demografi, vaskulære risikofaktorer, antikoagulering, MR, ekkokardiografi og co-morbiditet. Med de variable forbundet med ICH-OA i de univariate analyser vil der blive udført en regressionsanalyse, hvor ICH-OA vil være den afhængige variabel. Endelig vil hver uafhængig prædiktiv variabel modtage en score for at udarbejde en prædiktiv model for ICH-OA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Burgos, Spanien
        • Hospital CA de Burgos
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Donostia, Spanien
        • Hospital de Donostia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • León, Spanien
        • Hospital de León
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Logroño, Spanien
        • Hospital La Rioja
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Spanien
        • Centro Médico Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • CHU Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital CU de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien
        • Fundació Hospital Asil Granollers
      • Mataró, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien
        • Hospital Moisès Broggi
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Mútua de Terrassa
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien
        • Hospital de la Cinta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på tertiært hospital for kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 65 år
  2. TIA eller iskæmisk slagtilfælde
  3. Patienten vil modtage behandling på ubestemt tid med orale antikoagulantia til sekundær forebyggelse af kardioembolisk slagtilfælde
  4. Ingen tidligere behandling med orale antikoagulantia
  5. Underskrevet samtykke før udførelse af en magnetisk resonans
  6. Langsigtet opfølgning vil være mulig

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten vil modtage oral antikoagulering som primær forebyggende behandling
  2. Ætiologien, der motiverer begyndelsen af ​​orale antikoagulantia, er ikke kardioemboli
  3. Absolut kontraindikation for orale antikoagulantia
  4. Arteriel hypertension, der ikke er kontrolleret, hypertensiv krise
  5. Demens
  6. Levetid mindre end 1 år
  7. Enhver social eller psykologisk årsag, der forhindrer opfølgning
  8. Kontraindikation for at udføre en magnetisk resonansundersøgelse
  9. Patienter, der modtog orale antikoagulantia før det aktuelle slagtilfælde
  10. Magnetisk resonansbilleddannelse blev udført mere end 1 måned efter påbegyndelse af behandling med orale antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Orale antikoagulantia
Patienter, som vil modtage orale antikoagulantia på ubestemt tid til sekundær forebyggelse af kardioembolisk slagtilfælde
Medicin: orale antikoagulantia
Sammenligning af patienter, der får orale antikoagulantia med eller uden mikroblødninger ved magnetisk resonansbilleddannelse
Andre navne:
  • warfarin
  • apixaban
  • rivaroxaban
  • dabigatran
  • kumarin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel blødning
Tidsramme: hver 3. måned efter slagtilfælde, indtil 24 måneder
Telefoninterview hver 3. måned, startende 3 måneder efter iskæmisk slagtilfælde (3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder)
hver 3. måned efter slagtilfælde, indtil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: inden for 24 måneder efter optagelsen
inden for 24 måneder efter optagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD, Biomedical Research Institute Sant Pau (IIB Sant Pau)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIBSP-ACO-2010-10
  • PI11/00296 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FONDO DE INVESTIGACIONES SANITARIAS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger