Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegfilgrastim v den +3 ve srovnání se dnem +1 po záchranné chemoterapii u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím agresivním lymfomem

1. října 2014 aktualizováno: LIAT VIDAL FISHER, Rabin Medical Center

Pegfilgrastim v den +3 ve srovnání se dnem +1 u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím agresivním lymfomem, kteří dostávají záchrannou chemoterapii – randomizovaná kontrolovaná studie

Faktory stimulující kolonie granulocytů (GCSF) stimulují hladinu bílých krvinek, konkrétně neutrofilů. Bylo prokázáno, že podpora GCSF u pacientů léčených chemoterapií snižuje výskyt horečky během nízkého počtu neutrofilů (neutropenie) a u některých typů rakoviny může snížit mortalitu. Pegfilgrastim je pegylovaná forma GCSF nazvaná filgrastim. Pegfilgrastim se používá ke stimulaci kostní dřeně k produkci více neutrofilů v boji proti infekci u pacientů podstupujících chemoterapii. Má mnohem delší poločas než původní filgrastim. Z těla se odstraňuje v neutrofilech. Podle pokynů Americké společnosti pro klinickou onkologii z roku 2006 by měl být pegfilgrastim podán 24 hodin po dokončení chemoterapie, tj. předtím, než počet neutrofilů začne klesat. Proto je odstraněn před a po neutropenii. Srovnávací studie nízké kvality naznačují, že odložení podávání pegfilgrastimu do doby, než počet neutrofilů začne klesat, může vést ke zlepšení jeho účinnosti. To bylo dále testováno v několika malých randomizovaných kontrolovaných studiích (studie vysoké kvality, považované za „zlatý standard“ studií) v různých prostředích (včetně první chemoterapie lymfomu a solidní rakoviny) s nekonzistentními výsledky. Pegfilgrastim (podávaný 24 hodin po ukončení chemoterapie) je standardní součástí jakékoli záchranné chemoterapie u pacientů s refrakterním nebo relabujícím agresivním lymfomem. Vyšetřovatelé plánují randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající účinnost pegfilgrastimu podávaného 72 hodin (den +3) vs. 24 hodin (den +1) po dokončení záchranné chemoterapie u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím agresivním lymfomem. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda tato změna schématu pegfilgrastimu ovlivňuje riziko horečky během neutropenie, počet neutrofilů, délku hospitalizace, mortalitu a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Liat Vidal-Fisher, MD
  • Telefonní číslo: 972-50-4065313
  • E-mail: vidallit@yahoo.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší)

  • Refrakterní nebo recidivující agresivní lymfom, včetně Hodgkinova a non-Hodgkinova lymfomu
  • Kandidát na záchrannou chemoterapii. Záchranná chemoterapie zahrnuje jeden z následujících režimů: ifosfamid, etoposid, vinkristin (ICE), cisplatina, cytarabin a dexamethason (DHAP), etoposid, methylprednisolon, cytarabin, cisplatina (ESHAP). Snížení dávky chemoterapie bude povoleno.
  • Chemoterapie s imunoterapií nebo bez ní
  • Terapie v nemocnici nebo na ambulanci

Kritéria vyloučení:

  • Indolentní lymfom; vyloučíme pacienty s transformovaným lymfomem.
  • Léčba primárního onemocnění pomocí GCSF (např. aplastická anémie, MDS).
  • Nekontrolovaná infekce
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Pegfilgrastim +1
Pegfilgrastim bude podán 24 hodin (den +1) po dokončení záchranné chemoterapie
Lék: Pegfilgrastim
Ostatní jména:
  • Neulastim
EXPERIMENTÁLNÍ: Pegfilgrastim +3
Pegfilgrastim bude podán 72 hodin (den +3) po dokončení záchranné chemoterapie
Lék: Pegfilgrastim
Ostatní jména:
  • Neulastim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Febrilní neutropenie
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s horečkou a neutropenií
30 dní
Počet neutrofilů <500/mcl
Časové okno: den 8 až 10
Počet účastníků s počtem neutrofilů pod 500 /mcL
den 8 až 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků, kteří zemřeli ke dni 30
30 dní
Počet neutrofilů <100/mcl
Časové okno: den 8 až 10
Počet pacientů s počtem neutrofilů pod 100/mcL
den 8 až 10
Počet febrilních dnů
Časové okno: 30 dní
febrilní den definovaný alespoň jedním zdokumentovaným měřením teploty >38ºC
30 dní
Vývoj klinicky dokumentovaných infekcí (CDI), mikrobiologicky dokumentovaných infekcí (MDI) a klinicky významných infekcí krevního řečiště (BSI), které nebyly v době randomizace přítomny
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s CDI, MCI nebo BSI. CDI, MDI a BSI budou definovány v souladu s definicemi dohledu CDC pro infekce spojené se zdravotní péčí
30 dní
Hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Počet dnů hospitalizace každého účastníka (kromě dnů hospitalizace kvůli chemoterapii)
30 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
Klasifikace společných kritérií toxicity podle ECOG Počet pacientů s nežádoucí příhodou (AE). Počet pacientů s AE stupně 3-4
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rabin Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Soroka University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEGFIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení