Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegfilgrastym w dniu +3 w porównaniu z dniem +1 po chemioterapii ratunkowej u pacjentów z chłoniakiem agresywnym opornym na leczenie lub nawracającym

1 października 2014 zaktualizowane przez: LIAT VIDAL FISHER, Rabin Medical Center

Pegfilgrastym w dniu +3 w porównaniu z dniem +1 u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem agresywnym otrzymujących chemioterapię ratunkową — randomizowane badanie kontrolowane

Czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) stymulują poziom białych krwinek, w szczególności neutrofili. Wykazano, że wsparcie GCSF dla pacjentów otrzymujących chemioterapię zmniejsza częstość występowania gorączki podczas niskiej liczby neutrofili (neutropenii), aw niektórych typach nowotworów może zmniejszać śmiertelność. Pegfilgrastym jest pegylowaną formą GCSF o nazwie filgrastym. Pegfilgrastym stosuje się w celu stymulacji szpiku kostnego do produkcji większej liczby neutrofili w celu zwalczania infekcji u pacjentów poddawanych chemioterapii. Ma znacznie dłuższy okres półtrwania niż macierzysty filgrastym. Jest usuwany z organizmu w neutrofilach. Zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej z 2006 roku pegfilgrastym należy podać 24 godziny po zakończeniu chemioterapii, czyli zanim liczba neutrofilów zacznie spadać. Dlatego jest usuwany przed i po neutropenii. Badania porównawcze niskiej jakości sugerują, że odroczenie podania pegfilgrastymu do czasu, gdy liczba neutrofili zacznie spadać, może poprawić jego skuteczność. Zostało to dalej przetestowane w kilku małych badaniach z randomizacją (badania wysokiej jakości, uważane za „złoty standard” badań) w różnych warunkach (w tym pierwsza chemioterapia chłoniaka i raka litego) z niespójnymi wynikami. Pegfilgrastym (podawany 24 godziny po zakończeniu chemioterapii) jest standardowym elementem każdej chemioterapii ratunkowej u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem agresywnym. Badacze planują randomizowane badanie kontrolne porównujące skuteczność pegfilgrastymu podanego 72 godziny (doba +3) z 24 godzinami (doba +1) po zakończeniu chemioterapii ratunkowej u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem agresywnym. Badacze ocenią, czy ta zmiana schematu podawania pegfilgrastymu wpływa na ryzyko wystąpienia gorączki podczas neutropenii, liczbę neutrofili, długość hospitalizacji, śmiertelność i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi)

  • Oporny na leczenie lub nawracający chłoniak agresywny, w tym chłoniak Hodgkina i nieziarniczy
  • Kandydat do chemioterapii ratunkowej. Chemioterapia ratunkowa obejmuje jeden z następujących schematów: ifosfamid, etopozyd, winkrystyna (ICE), cisplatyna, cytarabina i deksametazon (DHAP), etopozyd, metyloprednizolon, cytarabina, cisplatyna (ESHAP). Dozwolone będzie zmniejszenie dawki chemioterapii.
  • Chemioterapia z immunoterapią lub bez
  • Terapia w szpitalu lub w ambulatorium

Kryteria wyłączenia:

  • chłoniak indolentny; wykluczymy pacjentów z chłoniakiem transformowanym.
  • Leczenie GCSF w przypadku choroby podstawowej (np. niedokrwistość aplastyczna, MDS).
  • Niekontrolowana infekcja
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Pegfilgrastym +1
Pegfilgrastym zostanie podany 24 godziny (dzień +1) po zakończeniu chemioterapii ratunkowej
Lek: Pegfilgrastym
Inne nazwy:
  • Neulastim
EKSPERYMENTALNY: Pegfilgrastym +3
Pegfilgrastym zostanie podany 72 godziny (dzień +3) po zakończeniu chemioterapii ratunkowej
Lek: Pegfilgrastym
Inne nazwy:
  • Neulastim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gorączka neutropeniczna
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z gorączką i neutropenią
30 dni
Liczba neutrofili <500/ml
Ramy czasowe: dzień 8 do 10
Liczba uczestników z liczbą neutrofili poniżej 500 /mcL
dzień 8 do 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, którzy zmarli do dnia 30
30 dni
Liczba neutrofilów <100/ mcL
Ramy czasowe: dzień 8 do 10
Liczba pacjentów z liczbą neutrofili poniżej 100/ mcL
dzień 8 do 10
Liczba dni gorączkowych
Ramy czasowe: 30 dni
dzień gorączkowy określony przez co najmniej jeden udokumentowany pomiar temperatury >38ºC
30 dni
Rozwój zakażeń udokumentowanych klinicznie (CDI), zakażeń udokumentowanych mikrobiologicznie (MDI) i klinicznie istotnych zakażeń krwi (BSI), nieobecnych w momencie randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z CDI, MCI lub BSI. CDI, MDI i BSI zostaną zdefiniowane zgodnie z definicjami nadzoru CDC dotyczącymi zakażeń związanych z opieką zdrowotną
30 dni
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni hospitalizacji każdego uczestnika (z wyłączeniem dni hospitalizacji z powodu chemioterapii)
30 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Klasyfikacja wspólnych kryteriów toksyczności ECOG Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE). Liczba pacjentów z AE stopnia 3-4
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rabin Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Soroka University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PEGFIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami