Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pegfilgrastim an Tag +3 im Vergleich zu Tag +1 nach Salvage-Chemotherapie bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem aggressivem Lymphom

1. Oktober 2014 aktualisiert von: LIAT VIDAL FISHER, Rabin Medical Center

Pegfilgrastim an Tag +3 im Vergleich zu Tag +1 bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem aggressivem Lymphom, die eine Salvage-Chemotherapie erhalten – eine randomisierte kontrollierte Studie

Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren (GCSFs) stimulieren die Anzahl der weißen Blutkörperchen, insbesondere der Neutrophilen. Es wurde gezeigt, dass die GCSF-Unterstützung für Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die Fieberrate während einer niedrigen Neutrophilenzahl (Neutropenie) senkt und bei einigen Krebsarten die Sterblichkeit verringern kann. Pegfilgrastim ist eine pegylierte Form des GCSF namens Filgrastim. Pegfilgrastim wird angewendet, um bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, das Knochenmark anzuregen, mehr Neutrophile zu produzieren, um Infektionen zu bekämpfen. Es hat eine viel längere Halbwertszeit als die Ausgangssubstanz Filgrastim. Es wird innerhalb der Neutrophilen aus dem Körper entfernt. Gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology aus dem Jahr 2006 sollte Pegfilgrastim 24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie verabreicht werden, d. h. bevor die Neutrophilenzahl zu sinken beginnt. Daher wird es vor und nach Neutropenie beseitigt. Vergleichende Studien von geringer Qualität deuten darauf hin, dass ein Aufschieben der Pegfilgrastim-Verabreichung, bis die Neutrophilenzahl zu sinken beginnt, zu einer verbesserten Wirksamkeit führen kann. Dies wurde weiter in einigen kleinen randomisierten kontrollierten Studien (hochwertige Studien, die als „Goldstandard“ von Studien angesehen werden) in verschiedenen Situationen (einschließlich erster Chemotherapie bei Lymphomen und solidem Krebs) mit widersprüchlichen Ergebnissen getestet. Pegfilgrastim (gegeben 24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie) ist ein Standardbestandteil jeder Salvage-Chemotherapie für Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem aggressivem Lymphom. Die Prüfärzte planen eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Pegfilgrastim, das 72 Stunden (Tag +3) gegeben wurde, mit 24 Stunden (Tag +1) nach Abschluss der Salvage-Chemotherapie bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem aggressivem Lymphom. Die Prüfärzte werden bewerten, ob diese Änderung des Pegfilgrastim-Behandlungsplans das Fieberrisiko während der Neutropenie, die Neutrophilenzahl, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Sterblichkeit und die Sicherheit beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)

  • Refraktäres oder rezidivierendes aggressives Lymphom, einschließlich Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom
  • Kandidat für Salvage-Chemotherapie. Salvage-Chemotherapie umfasst eines der folgenden Schemata: Ifosfamid, Etoposid, Vincristin (ICE), Cisplatin, Cytarabin und Dexamethason (DHAP), Etoposid, Methylprednisolon, Cytarabin, Cisplatin (ESHAP). Eine Reduzierung der Chemotherapiedosis ist zulässig.
  • Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie
  • Therapie im Krankenhaus oder in der Ambulanz

Ausschlusskriterien:

  • Indolentes Lymphom; Wir werden Patienten mit transformiertem Lymphom ausschließen.
  • Behandlung mit GCSFs für die Grunderkrankung (z. aplastische Anämie, MDS).
  • Unkontrollierte Infektion
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Pegfilgrastim +1
Pegfilgrastim wird 24 Stunden (Tag +1) nach Abschluss der Salvage-Chemotherapie verabreicht
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Andere Namen:
  • Neulastim
EXPERIMENTAL: Pegfilgrastim +3
Pegfilgrastim wird 72 Stunden (Tag +3) nach Abschluss der Salvage-Chemotherapie verabreicht
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Andere Namen:
  • Neulastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Febrile Neutropenie
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Fieber und Neutropenie
30 Tage
Neutrophilenzahl <500/μl
Zeitfenster: Tag 8 bis 10
Anzahl der Teilnehmer mit einer Neutrophilenzahl unter 500 /mcL
Tag 8 bis 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der bis zum 30. Tag verstorbenen Teilnehmer
30 Tage
Neutrophilenzahl <100/μl
Zeitfenster: Tag 8 bis 10
Anzahl der Patienten mit einer Neutrophilenzahl unter 100/μl
Tag 8 bis 10
Anzahl der Fiebertage
Zeitfenster: 30 Tage
ein fieberhafter Tag, definiert durch mindestens eine dokumentierte Temperaturmessung >38ºC
30 Tage
Entwicklung von klinisch dokumentierten Infektionen (CDI), mikrobiologisch dokumentierten Infektionen (MDI) und klinisch signifikanten Blutstrominfektionen (BSI), die zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht vorlagen
Zeitfenster: 30 Tage
Teilnehmerzahl mit CDI, MCI oder BSI. CDI, MDI und BSI werden gemäß den CDC-Überwachungsdefinitionen für nosokomiale Infektionen definiert
30 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage jedes Teilnehmers (ohne Krankenhausaufenthaltstage für Chemotherapie)
30 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Einstufung nach ECOG-Toxizitätskriterien Anzahl der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis (AE). Anzahl der Patienten mit Grad 3-4 UE
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rabin Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Soroka University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEGFIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten