Pegfilgrastim al giorno +3 rispetto al giorno +1 dopo la chemioterapia di salvataggio per i pazienti con linfoma aggressivo refrattario o recidivato
Pegfilgrastim il giorno +3 rispetto al giorno +1 per i pazienti con linfoma aggressivo refrattario o recidivante sottoposti a chemioterapia di salvataggio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Liat Vidal-Fisher, MD
- Numero di telefono: 972-50-4065313
- Email: vidallit@yahoo.com
Luoghi di studio
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
- Linfoma aggressivo refrattario o recidivato, inclusi linfoma di Hodgkin e non Hodgkin
- Candidato alla chemioterapia di salvataggio. La chemioterapia di salvataggio comprende uno dei seguenti regimi: Ifosfamide, etoposide, vincristina (ICE), cisplatino, citarabina e desametasone (DHAP), etoposide, metilprednisolone, citarabina, cisplatino (ESHAP). Sarà consentita la riduzione della dose di chemioterapia.
- Chemioterapia con o senza immunoterapia
- Terapia in ospedale o in ambulatorio
Criteri di esclusione:
- linfoma indolente; escluderemo i pazienti con linfoma trasformato.
- Il trattamento con GCSF per la malattia primaria (ad es. anemia aplastica, MDS).
- Infezione incontrollata
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Pegfilgrastim +1
Pegfilgrastim verrà somministrato 24 ore (giorno +1) dopo il completamento della chemioterapia di salvataggio
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Pegfilgrastim +3
Pegfilgrastim verrà somministrato 72 ore (giorno +3) dopo il completamento della chemioterapia di salvataggio
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neutropenia febbrile
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con febbre e neutropenia
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30 giorni
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Conta dei neutrofili <500/mcL
Lasso di tempo: giorno 8-10
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Numero di partecipanti con conta dei neutrofili inferiore a 500 /mcL
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giorno 8-10
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti deceduti entro il giorno 30
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30 giorni
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Conta dei neutrofili <100/mcL
Lasso di tempo: giorno 8-10
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Numero di pazienti con conta dei neutrofili inferiore a 100/mcL
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giorno 8-10
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Numero di giorni febbrili
Lasso di tempo: 30 giorni
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un giorno febbrile definito da almeno una misurazione documentata della temperatura >38ºC
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30 giorni
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Sviluppo di infezioni clinicamente documentate (CDI), infezioni microbiologicamente documentate (MDI) e infezioni del sangue clinicamente significative (BSI), non presenti al momento della randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con CDI, MCI o BSI.
CDI, MDI e BSI saranno definiti in conformità con le definizioni di sorveglianza CDC per le infezioni nosocomiali
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30 giorni
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Ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di giorni di ricovero di ciascun partecipante (esclusi i giorni di ricovero per chemioterapia)
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30 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Classificazione dei criteri comuni di tossicità ECOG Numero di pazienti con un evento avverso (AE).
Numero di pazienti con AE di grado 3-4
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEGFIL
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