Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegfilgrastim på dag +3 sammenlignet med dag +1 efter redningskemoterapi til patienter med refraktært eller recidiverende aggressivt lymfom

1. oktober 2014 opdateret af: LIAT VIDAL FISHER, Rabin Medical Center

Pegfilgrastim på dag +3 sammenlignet med dag +1 for patienter med refraktært eller recidiverende aggressivt lymfom, der modtager salvage-kemoterapi - et randomiseret kontrolleret forsøg

Granulocytkolonistimulerende faktorer (GCSF'er) stimulerer niveauet af hvide blodlegemer, specifikt neutrofiler. GCSF-støtte til patienter, der fik kemoterapi, viste sig at reducere feberfrekvensen under lavt neutrofiltal (neutropeni), og i nogle kræfttyper kan det nedsætte dødeligheden. Pegfilgrastim er en pegyleret form af GCSF ved navn filgrastim. Pegfilgrastim bruges til at stimulere knoglemarv til at producere flere neutrofiler for at bekæmpe infektion hos patienter, der gennemgår kemoterapi. Det har en meget længere halveringstid end moderfilgrastim. Det fjernes fra kroppen i neutrofilerne. Ifølge American Society of Clinical Oncology 2006-retningslinjer skal pegfilgrastim gives 24 timer efter afslutning af kemoterapi, dvs. før neutrofiltallet begynder at falde. Derfor fjernes det før og efter neutropeni. Sammenlignende undersøgelser af lav kvalitet tyder på, at udsættelse af levering af pegfilgrastim, indtil neutrofiltallet begynder at falde, kan resultere i forbedret effektivitet. Dette blev yderligere testet i et par små randomiserede kontrollerede forsøg (undersøgelser af høj kvalitet, betragtet som "guldstandarden" af undersøgelser) i forskellige indstillinger (inklusive første kemoterapi for lymfom og solid cancer) med inkonsistente resultater. Pegfilgrastim (givet 24 timer efter afslutning af kemoterapi) er en standarddel af enhver redningskemoterapi til patienter med refraktært eller recidiverende aggressivt lymfom. Forskerne planlægger et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af ​​pegfilgrastim givet 72 timer (dag +3) versus 24 timer (dag +1) efter afslutning af salvage-kemoterapi hos patienter med refraktært eller recidiverende aggressivt lymfom. Efterforskerne vil vurdere, om denne ændring af pegfilgrastim-skemaet påvirker risikoen for feber under neutropeni, neutrofiltal, indlæggelseslængde, dødelighed og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter (18 år eller derover)

  • Refraktært eller recidiverende aggressivt lymfom, herunder Hodgkins og non-Hodgkins lymfom
  • Kandidat til redningskemoterapi. Bjærgningskemoterapi omfatter en af ​​følgende regimer: Ifosfamid, etoposid, vincristin (ICE), Cisplatin, cytarabin og dexamethason (DHAP), Etoposid, methylprednisolon, cytarabin, cisplatin (ESHAP). Dosisreduktion af kemoterapi vil være tilladt.
  • Kemoterapi med eller uden immunterapi
  • Terapi på hospitalet eller i ambulatoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Indolent lymfom; vi vil udelukke patienter med transformeret lymfom.
  • Behandling med GCSF'er for den primære sygdom (f. aplastisk anæmi, MDS).
  • Ukontrolleret infektion
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Pegfilgrastim +1
Pegfilgrastim vil blive givet 24 timer (dag +1) efter afslutning af redningskemoterapi
Medicin: Pegfilgrastim
Andre navne:
  • Neulastim
EKSPERIMENTEL: Pegfilgrastim +3
Pegfilgrastim vil blive givet 72 timer (dag +3) efter afslutning af redningskemoterapi
Medicin: Pegfilgrastim
Andre navne:
  • Neulastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Febril neutropeni
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med feber og neutropeni
30 dage
Neutrofiltal <500/mcL
Tidsramme: dag 8 til 10
Antal deltagere med neutrofiltal under 500 /mcL
dag 8 til 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere, der døde på dag 30
30 dage
Neutrofiltal <100/ mcL
Tidsramme: dag 8 til 10
Antal patienter med neutrofiltal under 100/mcL
dag 8 til 10
Antal febrildage
Tidsramme: 30 dage
en febril dag defineret ved mindst én dokumenteret temperaturmåling >38ºC
30 dage
Udvikling af klinisk dokumenterede infektioner (CDI), mikrobiologisk dokumenterede infektioner (MDI) og klinisk signifikante blodbaneinfektioner (BSI), der ikke er til stede på tidspunktet for randomisering
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med CDI, MCI eller BSI. CDI, MDI og BSI vil blive defineret i overensstemmelse med CDC-overvågningsdefinitionerne for sundhedsrelaterede infektioner
30 dage
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Antal indlæggelsesdage for hver deltager (eksklusive dage med indlæggelse for kemoterapi)
30 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
ECOG fælles toksicitetskriterier gradering Antal patienter med en bivirkning (AE). Antal patienter med grad 3-4 AE
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rabin Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Soroka University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEGFIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger