Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HGG-TCP (Gliom vysokého stupně – Tumorové koncentrace inhibitorů proteinkinázy)

6. října 2020 aktualizováno: M.E. van Linde, Amsterdam UMC, location VUmc

Pilotní studie o stanovení nádorových koncentrací inhibitorů proteinkináz u pacientů s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně

Účelem této studie je stanovit intratumorální koncentraci inhibitorů kináz po 2 týdnech léčby v nádorové tkáni (v mozku) pacientů s high-grade gliomas (HGG).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V klinických studiích pro HGG bylo studováno více látek zacílených na různé onkogenní signální dráhy, které hrají důležitou roli v biologii HGG, ale bohužel se zdá, že z těchto léčebných strategií profituje pouze malý počet pacientů. Zda jsou tyto neuspokojivé výsledky způsobeny omezeným dodáváním léčiva přes hematoencefalickou bariéru, nebo kvůli rozdílným biologickým charakteristikám těchto HGG, zůstává neznámé. Abychom lépe porozuměli těmto klinickým pozorováním a našli potenciální pohled na to, jak je překonat, máme v úmyslu měřit koncentrace PKI v nádoru po přibližně dvou týdnech léčby a určit, zda tyto koncentrace v nádoru korelují s koncentracemi PKI v plazmě a CSF. Následně máme v úmyslu určit (fosfo)proteomické profily a kinázovou inhibiční aktivitu v nádorové tkáni od těchto pacientů s HGG po přibližně dvou týdnech léčby PKI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: M.E. Van Linde, MD
  • Telefonní číslo: +31 (0)20 4444321
  • E-mail: dm-onc@vumc.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
          • M.E. Van Linde, MD
          • Telefonní číslo: +31 (0)20 4444321
          • E-mail: dm-onc@vumc.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti bez mozkového nádoru v anamnéze
  2. Počáteční MR vyšetření mozku svědčící pro gliom vysokého stupně podle výkladu experta neuroradiologa
  3. Při počátečním MR skenování je lokalizace tumoru považována za resekovatelnou bez větších neurologických deficitů
  4. Pacienti musí mít výkonnostní skóre podle Karnofsky ≥ 70 %
  5. Pacienti musí mít stav neurologické funkce RTOG 0-2
  6. Pacienti musí mít adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny během sedmi dnů před zahájením léčby ve studii: - Hemoglobin > 7,0 mmol/l - Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 10 *9/l - Počet krevních destiček > 100 x 10*9/l - ALT a AST< 2,5 x ULN - Alkalická fosfatáza < 4 x ULN - Sérový kreatinin eGFR > 50 ml/min
  7. Pacienti jsou starší 18 let
  8. Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí během studie a tři měsíce po jejím ukončení používat schválenou metodu antikoncepce
  9. Pacienti musí dát informovaný souhlas
  10. Pacienti by měli být schopni polykat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující předchozí chemoterapii, radioterapii nebo antiangiogenní terapii
  2. Použití antikoagulační terapie
  3. Užívání léků indukujících enzym CYP3A4, jiných než dexamethason (včetně karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu)
  4. Počáteční MR-scan mozku ukazující nádorové krvácení nebo intracerebrální krvácení
  5. Pacienti s progresivními neurologickými příznaky navzdory dexamethasonu
  6. Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie
  7. Těhotenství
  8. Pacienti s nekontrolovanou arteriální hypertenzí. Krevní tlak musí být v době screeningu na stabilním antihypertenzním režimu ≤160/95 mmHg.
  9. Pacienti s anamnézou srdečních arytmií vyžadujících antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny)
  10. Pacienti s prokázanou nebo anamnézou krvácivé diatézy
  11. Pacienti s anamnézou žilních nebo arteriálních tromboembolických příhod nebo hemoragického onemocnění během posledních šesti měsíců
  12. Pacienti s městnavým srdečním selháním v anamnéze (NYHA III, IV)
  13. Pacienti s anamnézou onemocnění periferních cév (Fontaine stadium III a IV)
  14. Pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo infarktem myokardu během posledních šesti měsíců
  15. Pacienti s anamnézou nedávného peptického vředového onemocnění (endoskopicky prokázaný žaludeční vřed, duodenální vřed nebo jícnový vřed) během posledních šesti měsíců
  16. Pacienti s nekontrolovanými infekcemi (> stupeň 2 NCI-CTC verze 4.0)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Erlotinib
Lék: Erlotinib
150 mg, jednou denně, perorálně po dobu 14 dnů
Experimentální: sunitinib
Lék: Sunitinib
50 mg jednou denně, perorálně po dobu 14 dnů
Experimentální: vandetanib
Lék: vandetanib
300 mg, jednou denně, perorálně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace PKI a aktivních metabolitů v nádorové tkáni
Časové okno: 2 týdny
Po přibližně dvou týdnech léčby PKI budou stanoveny koncentrace PKI a aktivní metabolity v nádorové tkáni.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace koncentrací PKI a aktivních metabolitů v nádoru.
Časové okno: 2 týdny
Po přibližně jednom a dvou týdnech léčby PKI a během chirurgického zákroku bude proveden odběr venózní krve ke stanovení koncentrací léčiva a aktivních metabolitů v plazmě. Vzorky CSF budou odebrány během operace. Koncentrace léčiva v plazmě a CSF budou korelovat s koncentracemi léčiva v nádoru. Vzorky plazmy pro farmakodynamiku budou odebírány současně s hematologickou a chemickou analýzou při a po léčbě.
2 týdny
Proveditelnost stanovení (fosfo)proteomických profilů a profilů kinázové aktivity v nádorové tkáni a CSF.
Časové okno: 2 týdny
V nádorové tkáni studovaných pacientů a v nádorové tkáni odpovídajících kontrolovaných pacientů budou stanoveny kinomické a kvantitativní (fosfo)proteomické profily. Očekáváme, že tyto profily odhalí informace o účinku léčby na množství kináz, hladiny fosfopeptidů a na místa fosforylace. Budou kvantifikovány rozdíly v hladinách fosfopeptidů a násobné změny fosforylačních míst. V explorativním designu určíme, zda pozorované profilové rozdíly lze korelovat s koncentracemi léčiva v nádorové tkáni. Profily inhibice kináz budou měřeny standardními metodami vyvinutými a upravenými v naší laboratoři.
2 týdny
Významný rozdíl v (fosfo)proteomických profilech a kinázových aktivitách nádorové tkáně u studovaných pacientů a kontrolní skupiny.
Časové okno: 2 týdny

V nádorové tkáni studovaných pacientů a v nádorové tkáni pacientů v kontrolní skupině budou stanoveny (fosfo)proteomické profily a profily kinázové aktivity.

Profily inhibice kináz budou měřeny standardními metodami vyvinutými a upravenými v naší laboratoři.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013.465

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení