Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HGG-TCP (glejak wysokiego stopnia – stężenie inhibitorów kinazy białkowej w guzie)

6 października 2020 zaktualizowane przez: M.E. van Linde, Amsterdam UMC, location VUmc

Badanie pilotażowe dotyczące oznaczania stężenia inhibitorów kinazy białkowej w guzie u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości

Celem pracy jest określenie wewnątrznowotworowego stężenia inhibitorów kinazy po 2 tygodniach leczenia w tkance nowotworowej (mózgu) pacjentów z glejakami o wysokim stopniu złośliwości (HGG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniach klinicznych nad HGG zbadano wiele czynników ukierunkowanych na różne onkogenne szlaki sygnałowe, które odgrywają ważną rolę w biologii HGG, ale niestety wydaje się, że tylko niewielka liczba pacjentów odnosi korzyści z tych strategii leczenia. Nie wiadomo, czy te rozczarowujące wyniki wynikają z ograniczonego dostarczania leku przez barierę krew-mózg, czy też z różnic w charakterystyce biologicznej tych HGG. Aby lepiej zrozumieć te obserwacje kliniczne i znaleźć potencjalny wgląd w to, jak je przezwyciężyć, zamierzamy zmierzyć stężenia PKI w guzie po około dwóch tygodniach leczenia i ustalić, czy te stężenia w guzie korelują ze stężeniami PKI w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym. Następnie zamierzamy określić profile (fosfo)proteomiczne i aktywność hamowania kinazy w tkance nowotworowej od tych pacjentów z HGG po około dwóch tygodniach leczenia PKI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: M.E. Van Linde, MD
  • Numer telefonu: +31 (0)20 4444321
  • E-mail: dm-onc@vumc.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
          • M.E. Van Linde, MD
          • Numer telefonu: +31 (0)20 4444321
          • E-mail: dm-onc@vumc.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci bez historii guza mózgu
  2. Wstępne badanie MR mózgu sugerujące glejaka wysokiego stopnia, zgodnie z interpretacją eksperta neuroradiologa
  3. Na wstępnym skanie MR lokalizacja guza uznana za nadającą się do resekcji bez większych deficytów neurologicznych
  4. Pacjenci muszą mieć wynik w skali Karnofsky'ego ≥ 70%
  5. Pacjenci muszą mieć status funkcji neurologicznych RTOG 0-2
  6. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, nerek i wątroby, co można ocenić na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania: - Hemoglobina > 7,0 mmol/l - Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1,5 x 10 *9/l - Liczba płytek > 100 x 10*9/l - AlAT i AspAT < 2,5 x GGN - Fosfataza alkaliczna < 4 x GGN - Kreatynina eGFR w surowicy > 50 ml/min
  7. Pacjenci mają 18 lat
  8. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji podczas i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
  9. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę
  10. Pacjenci powinni mieć możliwość połykania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący wcześniej chemioterapię, radioterapię lub terapię antyangiogenną
  2. Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej
  3. Stosowanie leków indukujących enzym CYP3A4 innych niż deksametazon (w tym karbamazepina, fenytoina, fenobarbital)
  4. Wstępny skan MR mózgu wykazujący krwotok z guza lub krwotok śródmózgowy
  5. Pacjenci z postępującymi objawami neurologicznymi pomimo deksametazonu
  6. Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania
  7. Ciąża
  8. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Ciśnienie krwi musi wynosić ≤160/95 mmHg w czasie badania przesiewowego ze stabilnym schematem leczenia hipotensyjnego.
  9. Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie wymagającymi leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna)
  10. Pacjenci z dowodami lub historią skazy krwotocznej
  11. Pacjenci z żylnymi lub tętniczymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi lub chorobą krwotoczną w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  12. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie (NYHA III, IV)
  13. Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych w wywiadzie (stopień III i IV Fontaine'a)
  14. Pacjenci z udarem mózgu lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  15. Pacjenci z niedawno przebytą chorobą wrzodową żołądka (potwierdzony endoskopowo wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy lub wrzód przełyku) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  16. Pacjenci z niekontrolowanymi zakażeniami (> stopień 2 NCI-CTC wersja 4.0)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Erlotynib
Lek: Erlotynib
150 mg, raz dziennie, doustnie przez 14 dni
Eksperymentalny: sunitynib
Lek: Sunitynib
50 mg raz dziennie, doustnie przez 14 dni
Eksperymentalny: wandetanib
Lek: wandetanib
300 mg, raz dziennie, doustnie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia PKI i aktywnych metabolitów w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Określone zostaną stężenia PKI i aktywnych metabolitów w tkance nowotworowej po około dwóch tygodniach leczenia PKI.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja stężenia PKI i aktywnych metabolitów w guzie.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zostanie wykonane pobranie krwi żylnej w celu określenia stężenia leku i aktywnych metabolitów w osoczu po około jednym i dwóch tygodniach leczenia PKI oraz w trakcie operacji. Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną pobrane podczas operacji. Stężenia leku w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym będą skorelowane ze stężeniami leku w guzie. Próbki osocza do badań farmakodynamicznych będą pobierane jednocześnie z analizą hematologiczną i chemiczną w trakcie i po leczeniu.
2 tygodnie
Możliwość określenia profili (fosfo)proteomicznych i profili aktywności kinaz w tkance nowotworowej i płynie mózgowo-rdzeniowym.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kinomiczne i ilościowe profile (fosfo)proteomiczne zostaną określone w tkance nowotworowej badanych pacjentów oraz w tkance nowotworowej dopasowanych pacjentów kontrolnych. Przewidujemy, że profile te ujawnią informacje na temat wpływu leczenia na obfitość kinaz, poziomy fosfopeptydów i miejsca fosforylacji. Zostaną określone ilościowo różnice w poziomach fosfopeptydów i krotność zmiany miejsc fosforylacji. W projekcie eksploracyjnym ustalimy, czy obserwowane różnice profili można skorelować ze stężeniami leku w tkance nowotworowej. Profile hamowania kinazy będą mierzone zgodnie ze standardowymi metodami opracowanymi i zmodyfikowanymi w naszym laboratorium.
2 tygodnie
Znacząca różnica profili (fosfo)proteomicznych i aktywności kinazy tkanki nowotworowej u badanych pacjentów i grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Profile (fosfo)proteomiczne i profile aktywności kinazy zostaną określone w tkance nowotworowej badanych pacjentów oraz w tkance nowotworowej pacjentów z grupy kontrolnej.

Profile hamowania kinazy będą mierzone zgodnie ze standardowymi metodami opracowanymi i zmodyfikowanymi w naszym laboratorium.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013.465

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami