Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HGG-TCP (High Grad Gliom - Tumorkoncentrationer af proteinkinaseinhibitorer)

6. oktober 2020 opdateret af: M.E. van Linde, Amsterdam UMC, location VUmc

Pilotundersøgelse om bestemmelse af tumorkoncentrationer af proteinkinaseinhibitorer hos patienter med nyligt diagnosticeret højgradigt gliom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme intratumoral koncentration af kinasehæmmere efter 2 ugers behandling i tumorvæv (i hjernen) hos patienter med højgradige gliomer (HGG).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I kliniske forsøg med HGG er flere midler rettet mod forskellige onkogene signalveje, der spiller en vigtig rolle i HGG's biologi, blevet undersøgt, men desværre ser kun et lille antal patienter ud til at drage fordel af disse behandlingsstrategier. Hvorvidt disse skuffende resultater skyldes en begrænset lægemiddellevering gennem blod-hjerne-barrieren eller på grund af forskellige biologiske egenskaber ved disse HGG'er, er stadig ukendt. For bedre at forstå disse kliniske observationer og finde potentiel indsigt i, hvordan man kan overvinde dem, har vi til hensigt at måle tumorkoncentrationer af PKI'er efter cirka to ugers behandling og for at bestemme, om disse tumorkoncentrationer korrelerer med plasma- og CSF-koncentrationer af PKI'er. Efterfølgende har vi til hensigt at bestemme de (phospho)proteomiske profiler og kinaseinhiberende aktivitet i tumorvæv fra disse HGG-patienter efter cirka to ugers behandling med en PKI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: M.E. Van Linde, MD
  • Telefonnummer: +31 (0)20 4444321
  • E-mail: dm-onc@vumc.nl

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
          • M.E. Van Linde, MD
          • Telefonnummer: +31 (0)20 4444321
          • E-mail: dm-onc@vumc.nl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter uden en historie med hjernetumor
  2. Indledende hjerne MR-scanning, der tyder på et højgradigt gliom, ifølge fortolkningen af ​​en ekspert neuroradiolog
  3. Ved indledende MR-scanning en tumorlokalisering, der vurderes resecerbar uden større neurologiske mangler
  4. Patienter skal have en Karnofsky Performance Score ≥ 70 %
  5. Patienter skal have en RTOG neurologisk funktionsstatus på 0-2
  6. Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for syv dage før start af undersøgelsesbehandling: - Hæmoglobin > 7,0 mmol/l - Absolut neutrofiltal (ANC) >1,5 x 10 *9/l - Blodpladetal > 100 x 10*9/l - ALT og AST< 2,5 x ULN - Alkalisk fosfatase < 4 x ULN - Serum kreatinin eGFR > 50 ml/min.
  7. Patienterne er 18 år ældre
  8. Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal anvende en godkendt præventionsmetode under og i tre måneder efter ophør af undersøgelsesbehandling
  9. Patienter skal give informeret samtykke
  10. Patienter skal være i stand til at sluge oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller anti-angiogene behandling
  2. Brug af antikoagulerende terapi
  3. Brug af CYP3A4 enzym-inducerende lægemidler, bortset fra dexamethason (inklusive carbamazepin, phenytoin, phenobarbital)
  4. Indledende MR-scanning af hjernen viser tumorblødning eller intracerebral blødning
  5. Patienter med progressive neurologiske symptomer på trods af dexamethason
  6. Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer
  7. Graviditet
  8. Patienter med ukontrolleret arteriel hypertension. Blodtrykket skal være ≤160/95 mmHg på tidspunktet for screening på et stabilt antihypertensivt regime.
  9. Patienter med en anamnese med hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt)
  10. Patienter med tegn på eller historie med blødende diatese
  11. Patienter med en anamnese med venøse eller arterielle trombo-emboliske hændelser eller hæmoragisk sygdom inden for de seneste seks måneder
  12. Patienter med en historie med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA III, IV)
  13. Patienter med en historie med perifer vaskulær sygdom (Fontaine stadium III og IV)
  14. Patienter med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
  15. Patienter med en anamnese med en nylig mavesårsygdom (endoskopisk bevist mavesår, duodenalsår i spiserørssår) i løbet af de sidste seks måneder
  16. Patienter med ukontrollerede infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 4.0)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Erlotinib
Medicin: Erlotinib
150 mg, én gang dagligt, oral brug i 14 dage
Eksperimentel: sunitinib
Medicin: Sunitinib
50 mg én gang dagligt, oral brug i 14 dage
Eksperimentel: vandetanib
Medicin: vandetanib
300 mg, én gang dagligt, oral brug i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PKI og aktive metabolitter koncentrationer i tumorvæv
Tidsramme: 2 uger
PKI-koncentrationer og aktive metabolitter i tumorvæv efter ca. to ugers PKI-behandling vil blive bestemt.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af PKI og aktive metabolitter koncentrationer i tumor.
Tidsramme: 2 uger
Venøs blodprøvetagning vil blive udført for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​lægemiddel og aktive metabolitter efter ca. en og to ugers PKI-behandling og under operation. CSF-prøver vil blive udtaget under operationen. Plasma- og CSF-lægemiddelkoncentrationer vil være korreleret til tumorlægemiddelkoncentrationer. Plasmaprøver til farmakodynamik vil blive udtaget samtidigt med hæmatologi- og kemianalyse under og efter behandling.
2 uger
Mulighed for at bestemme (phospho)proteomiske profiler og kinaseaktivitetsprofiler i tumorvæv og CSF.
Tidsramme: 2 uger
Kinome brede og kvantitative (phospho)proteomiske profiler vil blive bestemt i tumorvæv hos undersøgelsespatienter og i tumorvæv hos matchede kontrollerede patienter. Vi forventer, at disse profiler vil afsløre information om effekten af ​​behandling på kinaseoverflod, phosphopeptidniveauer og på phosphoryleringssteder. Forskelle i niveauer af phosphopeptider og fold-ændring af phosphoryleringssteder vil blive kvantificeret. I et eksplorativt design vil vi afgøre, om observerede profilforskelle kan korreleres med lægemiddelkoncentrationer i tumorvæv. Kinasehæmningsprofiler vil blive målt i henhold til standardmetoder som udviklet og modificeret i vores laboratorium.
2 uger
Signifikant forskel på (phospho)proteomiske profiler og kinaseaktiviteter af tumorvæv i undersøgelsespatienter og kontrolgruppe.
Tidsramme: 2 uger

De (phospho)proteomiske profiler og kinaseaktivitetsprofiler vil blive bestemt i tumorvæv hos undersøgelsespatienter og i tumorvæv hos patienter i en kontrolgruppe.

Kinasehæmningsprofiler vil blive målt i henhold til standardmetoder som udviklet og modificeret i vores laboratorium.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013.465

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger