Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulační režimy u těhotných pacientek s umělými srdečními chlopněmi

15. září 2014 aktualizováno: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Srovnání různých antikoagulačních režimů u těhotných pacientek s protetickými srdečními chlopněmi: Randomizovaná klinická studie

Těhotenství je spojeno se zvýšeným rizikem trombózy u žen s mechanickými umělými srdečními chlopněmi. Nicméně nejlepší antikoagulační léčebné strategie pro těhotné pacientky s umělými srdečními chlopněmi byly kontroverzní. V této studii chtěli výzkumníci identifikovat nejúčinnější a nejbezpečnější režim mezi různými antikoagulačními režimy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byly popsány čtyři různé režimy antikoagulační léčby pro těhotné pacientky s umělou srdeční chlopní. V prvním rameni je warfarin vysazen a enoxaparin je zahájen v dávce 1 mg/kg dvakrát denně, která je monitorována týdenními hladinami anti-Xa (mezi 0,7-1,2) během prvního trimestru a následována pouze warfarinem po prvním trimestru. Ve druhém rameni, pokud pacientka konzumuje warfarin před těhotenstvím více než 5 mg, se dávka warfarinu během prvního trimestru sníží na 2,5 mg v kombinaci s enoxaparinem v dávce 1 mg/kg dvakrát denně; upravováno měřením hladin anti-Xa (mezi 0,5-1) týdně do konce 12. týdne těhotenství. Ve třetím rameni je dávka warfarinu během prvního trimestru snížena na 4 mg v kombinaci s enoxaparinem podávaným podobným způsobem. Pokud je terapeutická dávka warfarinu pacientky před otěhotněním nižší než 5 mg, pokračuje se s warfarinem ve stejné dávce po celou dobu těhotenství ve 4. rameni. Všechny pacientky jsou sledovány sériovou transezofageální echokardiografií provedenou v 0, 3, 6 a 9. měsíci těhotenství. Informovaný souhlas se bere od všech pacientů. Po porodu jsou miminka vyšetřena zkušeným pediatrem a dětským kardiologem na případné vrozené anomálie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34844
        • Nábor
        • Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehmet Ozkan, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné pacientky s protetickými srdečními chlopněmi

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Enoxaparin
Během prvního trimestru je warfarin vysazen a enoxaparin je zahájen v dávce 1 mg/kg dvakrát denně. Dávka se upravuje podle hladin antifaktoru Xa (mezi 0,7-1,2). Plná dávka warfarinu pokračuje po prvním trimestru a dávka se reguluje podle hladiny INR (mezi 2,5-4).
Lék: Nízkomolekulární heparin: Enoxaparin
Během prvního trimestru je warfarin vysazen a enoxaparin je zahájen v dávce 1 mg/kg dvakrát denně. Dávka se upravuje podle hladin antifaktoru Xa (mezi 0,7-1,2). Plná dávka warfarinu pokračuje po prvním trimestru a dávka se reguluje podle hladiny INR (mezi 2,5-4).
Ostatní jména:
  • Clexane
Aktivní komparátor: Enoxaparin a 2,5 mg warfarinu
Pokud je terapeutická dávka warfarinu pacientky před těhotenstvím vyšší než 5 mg, dávka warfarinu se během prvního trimestru sníží na 2,5 mg a kombinuje se s enoxaparinem v dávce 1 mg/kg dvakrát denně. Dávka enoxaparinu se upravuje podle hladin anti-faktoru Xa (mezi 0,5-1,0). Plná dávka warfarinu pokračuje po prvním trimestru a dávka se reguluje podle INR (mezi 2,5-4)
Lék: Enoxaparin a 2,5 mg warfarinu
Pokud je terapeutická dávka warfarinu pacientky před těhotenstvím vyšší než 5 mg, dávka warfarinu se během prvního trimestru sníží na 2,5 mg a kombinuje se s enoxaparinem v dávce 1 mg/kg dvakrát denně. Dávka enoxaparinu se upravuje podle hladin anti-faktoru Xa (mezi 0,5-1). Plná dávka warfarinu pokračuje po prvním trimestru a dávka se reguluje podle hladiny INR (mezi 2,5-4)
Ostatní jména:
  • Clexane a 2,5 mg warfarinu
Aktivní komparátor: Enoxaparin a 4 mg warfarinu
Pokud je dávka warfarinu pacientky před otěhotněním vyšší než 5 mg, dávka warfarinu se během prvního trimestru sníží na 4 mg a kombinuje se s enoxaparinem v dávce 1 mg/kg dvakrát denně. Dávka enoxaparinu se upravuje podle hladin anti-faktoru Xa (mezi 0,5-1). Plná dávka warfarinu pokračuje po prvním trimestru a dávka se reguluje podle hladiny INR (mezi 2,5-4).
Lék: Enoxaparin a 4 mg warfarinu
Pokud je dávka warfarinu pacientky před otěhotněním vyšší než 5 mg, dávka warfarinu se během prvního trimestru sníží na 4 mg a kombinuje se s enoxaparinem v dávce 1 mg/kg dvakrát denně. Dávka enoxaparinu se upravuje podle hladin anti-faktoru Xa (mezi 0,5-1). Plná dávka warfarinu pokračuje po prvním trimestru a dávka se reguluje podle hladiny INR (mezi 2,5-4).
Ostatní jména:
  • Clexane a 4 mg warfarinu
Aktivní komparátor: Warfarin
Pokud je terapeutická dávka warfarinu pacientky před otěhotněním nižší než 5 mg, pokračuje se s warfarinem ve stejné dávce během celého těhotenství a dávka se upraví podle hladiny INR (mezi 2,5-4).
Lék: Warfarin
Pokud je terapeutická dávka warfarinu pacientky před otěhotněním nižší než 5 mg, pokračuje se s warfarinem ve stejné dávce během celého těhotenství a dávka se upraví podle hladiny INR (mezi 2,5-4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Při absenci fetálních a mateřských fatálních nebo nefatálních závažných komplikací úspěšné těhotenství
12 měsíců
Mateřské komplikace
Časové okno: Účastnice budou sledovány během těhotenství a poporodního období, očekávaný průměr 12 měsíců
  • Nefatální závažné komplikace: Ischemická cévní mozková příhoda, intrakraniální krvácení, embolie (koronární nebo periferní), krvácení vyžadující transfuzi, abortus, placentární krvácení, Stanovení zvýšení trombové zátěže o více než 50 % a/nebo progrese obstrukce PVT transezofageální echokardiografií.
  • Nefatální menší komplikace: Krvácení bez nutnosti transfuze, TIA.
Účastnice budou sledovány během těhotenství a poporodního období, očekávaný průměr 12 měsíců
Fetální komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli vrozená anomálie, kterou lze přičíst užívání warfarinu nebo enoxaparinu během těhotenství
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Ozkan, Prof, Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KOSUYOLU1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení