Antikoagulační režimy u těhotných pacientek s umělými srdečními chlopněmi
15. září 2014 aktualizováno: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Srovnání různých antikoagulačních režimů u těhotných pacientek s protetickými srdečními chlopněmi: Randomizovaná klinická studie
Těhotenství je spojeno se zvýšeným rizikem trombózy u žen s mechanickými umělými srdečními chlopněmi. Nicméně nejlepší antikoagulační léčebné strategie pro těhotné pacientky s umělými srdečními chlopněmi byly kontroverzní.
V této studii chtěli výzkumníci identifikovat nejúčinnější a nejbezpečnější režim mezi různými antikoagulačními režimy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Byly popsány čtyři různé režimy antikoagulační léčby pro těhotné pacientky s umělou srdeční chlopní.
V prvním rameni je warfarin vysazen a enoxaparin je zahájen v dávce 1 mg/kg dvakrát denně, která je monitorována týdenními hladinami anti-Xa (mezi 0,7-1,2) během prvního trimestru a následována pouze warfarinem po prvním trimestru.
Ve druhém rameni, pokud pacientka konzumuje warfarin před těhotenstvím více než 5 mg, se dávka warfarinu během prvního trimestru sníží na 2,5 mg v kombinaci s enoxaparinem v dávce 1 mg/kg dvakrát denně; upravováno měřením hladin anti-Xa (mezi 0,5-1) týdně do konce 12. týdne těhotenství.
Ve třetím rameni je dávka warfarinu během prvního trimestru snížena na 4 mg v kombinaci s enoxaparinem podávaným podobným způsobem.
Pokud je terapeutická dávka warfarinu pacientky před otěhotněním nižší než 5 mg, pokračuje se s warfarinem ve stejné dávce po celou dobu těhotenství ve 4. rameni.
Všechny pacientky jsou sledovány sériovou transezofageální echokardiografií provedenou v 0, 3, 6 a 9. měsíci těhotenství.
Informovaný souhlas se bere od všech pacientů.
Po porodu jsou miminka vyšetřena zkušeným pediatrem a dětským kardiologem na případné vrozené anomálie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34844
- Nábor
- Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Ozkan, Prof
- Telefonní číslo: +905322551512
- E-mail: memoozkan1@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mehmet Ozkan, Prof
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné pacientky s protetickými srdečními chlopněmi
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Enoxaparin
Během prvního trimestru je warfarin vysazen a enoxaparin je zahájen v dávce 1 mg/kg dvakrát denně.
Dávka se upravuje podle hladin antifaktoru Xa (mezi 0,7-1,2).
Plná dávka warfarinu pokračuje po prvním trimestru a dávka se reguluje podle hladiny INR (mezi 2,5-4).
|
Během prvního trimestru je warfarin vysazen a enoxaparin je zahájen v dávce 1 mg/kg dvakrát denně.
Dávka se upravuje podle hladin antifaktoru Xa (mezi 0,7-1,2).
Plná dávka warfarinu pokračuje po prvním trimestru a dávka se reguluje podle hladiny INR (mezi 2,5-4).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Enoxaparin a 2,5 mg warfarinu
Pokud je terapeutická dávka warfarinu pacientky před těhotenstvím vyšší než 5 mg, dávka warfarinu se během prvního trimestru sníží na 2,5 mg a kombinuje se s enoxaparinem v dávce 1 mg/kg dvakrát denně.
Dávka enoxaparinu se upravuje podle hladin anti-faktoru Xa (mezi 0,5-1,0).
Plná dávka warfarinu pokračuje po prvním trimestru a dávka se reguluje podle INR (mezi 2,5-4)
|
Pokud je terapeutická dávka warfarinu pacientky před těhotenstvím vyšší než 5 mg, dávka warfarinu se během prvního trimestru sníží na 2,5 mg a kombinuje se s enoxaparinem v dávce 1 mg/kg dvakrát denně.
Dávka enoxaparinu se upravuje podle hladin anti-faktoru Xa (mezi 0,5-1).
Plná dávka warfarinu pokračuje po prvním trimestru a dávka se reguluje podle hladiny INR (mezi 2,5-4)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Enoxaparin a 4 mg warfarinu
Pokud je dávka warfarinu pacientky před otěhotněním vyšší než 5 mg, dávka warfarinu se během prvního trimestru sníží na 4 mg a kombinuje se s enoxaparinem v dávce 1 mg/kg dvakrát denně.
Dávka enoxaparinu se upravuje podle hladin anti-faktoru Xa (mezi 0,5-1).
Plná dávka warfarinu pokračuje po prvním trimestru a dávka se reguluje podle hladiny INR (mezi 2,5-4).
|
Pokud je dávka warfarinu pacientky před otěhotněním vyšší než 5 mg, dávka warfarinu se během prvního trimestru sníží na 4 mg a kombinuje se s enoxaparinem v dávce 1 mg/kg dvakrát denně.
Dávka enoxaparinu se upravuje podle hladin anti-faktoru Xa (mezi 0,5-1).
Plná dávka warfarinu pokračuje po prvním trimestru a dávka se reguluje podle hladiny INR (mezi 2,5-4).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Warfarin
Pokud je terapeutická dávka warfarinu pacientky před otěhotněním nižší než 5 mg, pokračuje se s warfarinem ve stejné dávce během celého těhotenství a dávka se upraví podle hladiny INR (mezi 2,5-4).
|
Pokud je terapeutická dávka warfarinu pacientky před otěhotněním nižší než 5 mg, pokračuje se s warfarinem ve stejné dávce během celého těhotenství a dávka se upraví podle hladiny INR (mezi 2,5-4).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
Při absenci fetálních a mateřských fatálních nebo nefatálních závažných komplikací úspěšné těhotenství
|
12 měsíců
|
|
Mateřské komplikace
Časové okno: Účastnice budou sledovány během těhotenství a poporodního období, očekávaný průměr 12 měsíců
|
|
Účastnice budou sledovány během těhotenství a poporodního období, očekávaný průměr 12 měsíců
|
|
Fetální komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakákoli vrozená anomálie, kterou lze přičíst užívání warfarinu nebo enoxaparinu během těhotenství
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Ozkan, Prof, Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KOSUYOLU1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .