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Antikoagulationsschemata bei schwangeren Patienten mit Herzklappenprothesen

15. September 2014 aktualisiert von: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Vergleich verschiedener Antikoagulationsschemata bei schwangeren Patienten mit Herzklappenprothesen: Eine randomisierte klinische Studie

Eine Schwangerschaft ist bei Frauen mit mechanischen Herzklappenprothesen mit einem erhöhten Thromboserisiko verbunden. Die besten gerinnungshemmenden Behandlungsstrategien für schwangere Patientinnen mit Herzklappenprothesen sind jedoch umstritten. In dieser Studie wollten die Forscher unter den verschiedenen gerinnungshemmenden Therapien die wirksamste und sicherste Therapie ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurden vier verschiedene gerinnungshemmende Behandlungsschemata für schwangere Patientinnen mit Herzklappenprothesen beschrieben. Im ersten Arm wird Warfarin abgesetzt und mit Enoxaparin in einer Dosis von 1 mg/kg zweimal täglich begonnen, was durch wöchentliche Anti-Xa-Spiegel (zwischen 0,7 und 1,2) während des ersten Trimesters überwacht wird und nach dem ersten Trimester nur noch Warfarin verabreicht wird. Im zweiten Arm wird, wenn der Warfarinkonsum der Patientin vor der Schwangerschaft mehr als 5 mg beträgt, die Warfarin-Dosis während des ersten Trimesters auf 2,5 mg reduziert, kombiniert mit Enoxaparin in einer Dosis von 1 mg/kg zweimal täglich; angepasst durch wöchentliche Messungen der Anti-Xa-Spiegel (zwischen 0,5 und 1) bis zum Ende der 12. Schwangerschaftswoche. Im dritten Arm wird die Warfarin-Dosis während des ersten Trimesters in Kombination mit Enoxaparin auf ähnliche Weise auf 4 mg gesenkt. Wenn die therapeutische Warfarin-Dosis der Patientin vor der Schwangerschaft weniger als 5 mg beträgt, wird die Warfarin-Dosis während der gesamten Schwangerschaft im 4. Arm in derselben Dosis fortgesetzt. Bei allen Patientinnen wird eine serielle transösophageale Echokardiographie im 0., 3., 6. und 9. Schwangerschaftsmonat durchgeführt. Von allen Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Nach der Geburt werden die Babys von einem erfahrenen Kinderarzt und Kinderkardiologen auf angeborene Anomalien untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34844
        • Rekrutierung
        • Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mehmet Ozkan, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten mit Herzklappenprothesen

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Enoxaparin
Während des ersten Trimesters wird Warfarin abgesetzt und mit Enoxaparin in einer Dosis von 1 mg/kg zweimal täglich begonnen. Die Dosis wird entsprechend den Anti-Faktor-Xa-Werten (zwischen 0,7 und 1,2) angepasst. Die volle Warfarin-Dosis wird nach dem ersten Trimester fortgesetzt und die Dosis wird entsprechend dem INR-Wert (zwischen 2,5 und 4) reguliert.
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht: Enoxaparin
Während des ersten Trimesters wird Warfarin abgesetzt und mit Enoxaparin in einer Dosis von 1 mg/kg zweimal täglich begonnen. Die Dosis wird entsprechend den Anti-Faktor-Xa-Werten (zwischen 0,7 und 1,2) angepasst. Die volle Warfarin-Dosis wird nach dem ersten Trimester fortgesetzt und die Dosis wird entsprechend dem INR-Wert (zwischen 2,5 und 4) reguliert.
Andere Namen:
  • Clexane
Aktiver Komparator: Enoxaparin und 2,5 mg Warfarin
Wenn die therapeutische Warfarin-Dosis der Patientin vor der Schwangerschaft mehr als 5 mg beträgt, wird die Warfarin-Dosis im ersten Trimester auf 2,5 mg gesenkt und zweimal täglich mit Enoxaparin in einer Dosis von 1 mg/kg kombiniert. Die Enoxaparin-Dosis wird entsprechend den Anti-Faktor-Xa-Spiegeln (zwischen 0,5 und 1,0) angepasst. Die volle Warfarin-Dosis wird nach dem ersten Trimester fortgesetzt und die Dosis wird entsprechend der INR (zwischen 2,5 und 4) reguliert.
Arzneimittel: Enoxaparin und 2,5 mg Warfarin
Wenn die therapeutische Warfarin-Dosis der Patientin vor der Schwangerschaft mehr als 5 mg beträgt, wird die Warfarin-Dosis im ersten Trimester auf 2,5 mg gesenkt und zweimal täglich mit Enoxaparin in einer Dosis von 1 mg/kg kombiniert. Die Enoxaparin-Dosis wird entsprechend den Anti-Faktor-Xa-Spiegeln (zwischen 0,5 und 1) angepasst. Die volle Warfarin-Dosis wird nach dem ersten Trimester fortgesetzt und die Dosis wird entsprechend dem INR-Wert (zwischen 2,5 und 4) reguliert.
Andere Namen:
  • Clexane und 2,5 mg Warfarin
Aktiver Komparator: Enoxaparin und 4 mg Warfarin
Wenn die Warfarin-Konsumdosis der Patientin vor der Schwangerschaft mehr als 5 mg beträgt, wird die Warfarin-Dosis im ersten Trimester auf 4 mg gesenkt und mit Enoxaparin in einer Dosis von 1 mg/kg zweimal täglich kombiniert. Die Enoxaparin-Dosis wird entsprechend den Anti-Faktor-Xa-Spiegeln (zwischen 0,5 und 1) angepasst. Die volle Warfarin-Dosis wird nach dem ersten Trimester fortgesetzt und die Dosis wird entsprechend dem INR-Wert (zwischen 2,5 und 4) reguliert.
Arzneimittel: Enoxaparin und 4 mg Warfarin
Wenn die Warfarin-Konsumdosis der Patientin vor der Schwangerschaft mehr als 5 mg beträgt, wird die Warfarin-Dosis im ersten Trimester auf 4 mg gesenkt und mit Enoxaparin in einer Dosis von 1 mg/kg zweimal täglich kombiniert. Die Enoxaparin-Dosis wird entsprechend den Anti-Faktor-Xa-Spiegeln (zwischen 0,5 und 1) angepasst. Die volle Warfarin-Dosis wird nach dem ersten Trimester fortgesetzt und die Dosis wird entsprechend dem INR-Wert (zwischen 2,5 und 4) reguliert.
Andere Namen:
  • Clexane und 4 mg Warfarin
Aktiver Komparator: Warfarin
Wenn die therapeutische Warfarin-Dosis der Patientin vor der Schwangerschaft weniger als 5 mg beträgt, wird die Warfarin-Dosis während der gesamten Schwangerschaft in derselben Dosis fortgesetzt und die Dosis entsprechend dem INR-Wert (zwischen 2,5 und 4) angepasst.
Arzneimittel: Warfarin
Wenn die therapeutische Warfarin-Dosis der Patientin vor der Schwangerschaft weniger als 5 mg beträgt, wird die Warfarin-Dosis während der gesamten Schwangerschaft in derselben Dosis fortgesetzt und die Dosis entsprechend dem INR-Wert (zwischen 2,5 und 4) angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Bei Fehlen fetaler und mütterlicher tödlicher oder nichttödlicher schwerwiegender Komplikationen ist eine erfolgreiche Schwangerschaft möglich
12 Monate
Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Schwangerschaft und nach der Geburt beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 12 Monate
  • Nicht tödliche schwere Komplikation: Ischämischer Schlaganfall, intrakranielle Blutung, Embolie (koronar oder peripher), Blutung, die eine Transfusion erfordert, Abort, Plazentablutung, Beurteilung eines Anstiegs der Thrombuslast um mehr als 50 % und/oder Fortschreiten der PVT-Obstruktion durch transösophageale Echokardiographie.
  • Nicht tödliche geringfügige Komplikation: Blutung ohne Notwendigkeit einer Transfusion, TIA.
Die Teilnehmer werden während der Schwangerschaft und nach der Geburt beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 12 Monate
Fetale Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Jede angeborene Anomalie, die auf die Einnahme von Warfarin oder Enoxaparin während der Schwangerschaft zurückzuführen sein kann
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mehmet Ozkan, Prof, Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KOSUYOLU1

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