Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulationsregimer hos gravide patienter med hjerteklapproteser

15. september 2014 opdateret af: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Sammenligning af forskellige antikoagulationsregimer hos gravide patienter med hjerteklapproteser: et randomiseret klinisk forsøg

Graviditet er forbundet med øget risiko for trombose blandt kvinder med mekaniske hjerteklapper. De bedste antikoagulerende behandlingsstrategier for gravide patienter med hjerteklapproteser har dog været kontroversielle. I denne undersøgelse ønskede efterforskerne at identificere det mest effektive og sikre regime blandt forskellige antikoagulerende regimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fire forskellige antikoagulerende behandlingsregimer til gravide patienter med hjerteklapproteser er blevet beskrevet. I den første arm stoppes warfarin, og enoxaparin påbegyndes i 1 mg/kg dosis to gange dagligt, som overvåges af ugentlige anti-Xa-niveauer (mellem 0,7-1,2) i første trimester og kun efterfulgt af warfarin efter første trimester. I den anden arm, hvis patientens warfarinforbrug er mere end 5 mg før graviditet, reduceres warfarindosis til 2,5 mg i løbet af første trimester kombineret med enoxaparin i 1 mg/kg dosis to gange dagligt; justeret ved målinger af anti-Xa-niveauer (mellem 0,5-1) ugentligt indtil slutningen af ​​12. graviditetsuge. I den tredje arm reduceres warfarindosis til 4 mg i løbet af første trimester kombineret med enoxaparin givet på lignende måde. Hvis patientens terapeutiske warfarindosis er mindre end 5 mg før graviditet, fortsættes warfarin i samme dosis under hele graviditeten i 4. arm. Alle patienter følges af seriel transøsofageal ekkokardiografi udført ved 0,3,6 og 9 måneders graviditet. Informeret samtykke tages fra alle patienter. Efter fødslen undersøges babyerne af en erfaren børnelæge og pædiatrisk kardiolog for eventuelle medfødte anomalier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34844
        • Rekruttering
        • Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mehmet Ozkan, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide patienter med hjerteklapproteser

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Enoxaparin
I løbet af første trimester stoppes warfarin, og enoxaparin påbegyndes i 1 mg/kg dosis to gange dagligt. Dosis justeres i henhold til Anti Factor Xa niveauer (mellem 0,7-1,2). Fulddosis warfarin fortsættes efter første trimester, og dosis reguleres efter INR-niveau (mellem 2,5-4).
Medicin: Heparin med lav molekylvægt: Enoxaparin
I løbet af første trimester stoppes warfarin, og enoxaparin påbegyndes i 1 mg/kg dosis to gange dagligt. Dosis justeres i henhold til Anti Factor Xa niveauer (mellem 0,7-1,2). Fulddosis warfarin fortsættes efter første trimester, og dosis reguleres efter INR-niveau (mellem 2,5-4).
Andre navne:
  • Clexane
Aktiv komparator: Enoxaparin og 2,5 mg warfarin
Hvis patientens terapeutiske warfarindosis er mere end 5 mg før graviditet, reduceres warfarindosis til 2,5 mg i første trimester og kombineres med enoxaparin i 1 mg/kg dosis to gange dagligt. Enoxaparindosis justeres i henhold til anti-faktor Xa-niveauer (mellem 0,5-1,0). Fuld dosis warfarin fortsættes efter første trimester, og dosis reguleres efter INR (mellem 2,5-4)
Medicin: Enoxaparin og 2,5 mg Warfarin
Hvis patientens terapeutiske warfarindosis er mere end 5 mg før graviditet, reduceres warfarindosis til 2,5 mg i første trimester og kombineres med enoxaparin i 1 mg/kg dosis to gange dagligt. Enoxaparindosis justeres i henhold til anti-faktor Xa-niveauer (mellem 0,5-1). Fulddosis warfarin fortsættes efter første trimester, og dosis reguleres efter INR-niveau (mellem 2,5-4)
Andre navne:
  • Clexane og 2,5 mg Warfarin
Aktiv komparator: Enoxaparin og 4 mg warfarin
Hvis patientens warfarinforbrugsdosis er mere end 5 mg før graviditet, reduceres warfarindosis til 4 mg i første trimester og kombineres med enoxaparin i 1 mg/kg dosis to gange dagligt. Enoxaparindosis justeres i henhold til anti-faktor Xa-niveauer (mellem 0,5-1). Fulddosis warfarin fortsættes efter første trimester, og dosis reguleres efter INR-niveau (mellem 2,5-4).
Medicin: Enoxaparin og 4mg Warfarin
Hvis patientens warfarinforbrugsdosis er mere end 5 mg før graviditet, reduceres warfarindosis til 4 mg i første trimester og kombineres med enoxaparin i 1 mg/kg dosis to gange dagligt. Enoxaparindosis justeres i henhold til anti-faktor Xa-niveauer (mellem 0,5-1). Fulddosis warfarin fortsættes efter første trimester, og dosis reguleres efter INR-niveau (mellem 2,5-4).
Andre navne:
  • Clexane og 4 mg Warfarin
Aktiv komparator: Warfarin
Hvis patientens terapeutiske warfarindosis er mindre end 5 mg før graviditet, fortsættes warfarin i samme dosis under hele graviditeten, og dosis justeres efter INR-niveau (mellem 2,5-4).
Medicin: Warfarin
Hvis patientens terapeutiske warfarindosis er mindre end 5 mg før graviditet, fortsættes warfarin i samme dosis under hele graviditeten, og dosis justeres efter INR-niveau (mellem 2,5-4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld graviditet
Tidsramme: 12 måneder
I fravær af føtale og maternelle fatale eller ikke-dødelige større komplikationer vellykket graviditet
12 måneder
Maternelle komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under graviditet og postpartum periode, et forventet gennemsnit på 12 måneder
  • Ikke-dødelig større komplikation: Iskæmisk slagtilfælde, intrakraniel blødning, emboli (koronar eller perifer), blødning, der kræver transfusion, abort, placentablødning, vurdering af en stigning i trombebelastning på mere end 50 % og/eller progression af PVT-obstruktion ved transøsofagal ekkokardiografi.
  • Ikke-dødelig mindre komplikation: Blødning uden behov for transfusion, TIA.
Deltagerne vil blive fulgt under graviditet og postpartum periode, et forventet gennemsnit på 12 måneder
Fosterkomplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Enhver medfødt anomali, der kan tilskrives warfarin eller enoxaparinbrug under graviditet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mehmet Ozkan, Prof, Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KOSUYOLU1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger