Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schematy leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentek w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca

15 września 2014 zaktualizowane przez: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Porównanie różnych schematów leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentek w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca: randomizowane badanie kliniczne

Ciąża wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy u kobiet z mechanicznymi protezami zastawek serca. Jednak najlepsze strategie leczenia przeciwzakrzepowego kobiet w ciąży z protezami zastawek serca są kontrowersyjne. W tym badaniu badacze chcieli zidentyfikować najskuteczniejszy i najbezpieczniejszy schemat spośród różnych schematów antykoagulacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opisano cztery różne schematy leczenia przeciwzakrzepowego kobiet w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca. W pierwszym ramieniu odstawiono warfarynę i rozpoczęto enoksaparynę w dawce 1 mg/kg dwa razy dziennie, monitorując cotygodniowe poziomy anty-Xa (pomiędzy 0,7-1,2) w pierwszym trymestrze, a następnie tylko warfarynę po pierwszym trymestrze. W drugim ramieniu, jeśli pacjentka przed ciążą przyjmowała powyżej 5 mg warfaryny, dawkę warfaryny zmniejsza się do 2,5 mg w pierwszym trymestrze w połączeniu z enoksaparyną w dawce 1 mg/kg dwa razy dziennie; korygowane przez pomiary poziomu anty-Xa (między 0,5-1) co tydzień do końca 12. tygodnia ciąży. W III ramieniu dawkę warfaryny zmniejsza się do 4 mg w pierwszym trymestrze ciąży w skojarzeniu z enoksaparyną podawaną w podobny sposób. Jeśli terapeutyczna dawka warfaryny dla pacjentki jest mniejsza niż 5 mg przed ciążą, warfarynę kontynuuje się w tej samej dawce przez cały okres ciąży w IV ramieniu. U wszystkich pacjentek wykonywane są seryjne badania echokardiograficzne przezprzełykowe w 0,3,6 i 9. miesiącu ciąży. Świadoma zgoda jest pobierana od wszystkich pacjentów. Po porodzie dzieci są badane przez doświadczonego pediatrę i kardiologa dziecięcego pod kątem wad wrodzonych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34844
        • Rekrutacyjny
        • Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mehmet Ozkan, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Enoksaparyna
W pierwszym trymestrze odstawia się warfarynę i rozpoczyna enoksaparynę w dawce 1 mg/kg dwa razy dziennie. Dawkę dostosowuje się zgodnie z poziomami anty-czynnika Xa (pomiędzy 0,7-1,2). Kontynuacja pełnej dawki warfaryny po pierwszym trymestrze ciąży, a dawka jest dostosowywana do wartości INR (pomiędzy 2,5-4).
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa: enoksaparyna
W pierwszym trymestrze odstawia się warfarynę i rozpoczyna enoksaparynę w dawce 1 mg/kg dwa razy dziennie. Dawkę dostosowuje się zgodnie z poziomami anty-czynnika Xa (pomiędzy 0,7-1,2). Kontynuacja pełnej dawki warfaryny po pierwszym trymestrze ciąży, a dawka jest dostosowywana do wartości INR (pomiędzy 2,5-4).
Inne nazwy:
  • Kleksan
Aktywny komparator: Enoksaparyna i 2,5 mg warfaryny
Jeśli terapeutyczna dawka warfaryny dla pacjentki jest większa niż 5 mg przed ciążą, dawkę warfaryny zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży do 2,5 mg i łączy z enoksaparyną w dawce 1 mg/kg dwa razy dziennie. Dawkę enoksaparyny dostosowuje się do poziomu anty-czynnika Xa (pomiędzy 0,5 a 1,0). Kontynuacja pełnej dawki warfaryny po I trymestrze ciąży i dostosowanie dawki do INR (między 2,5-4)
Lek: Enoksaparyna i 2,5 mg Warfaryny
Jeśli terapeutyczna dawka warfaryny dla pacjentki jest większa niż 5 mg przed ciążą, dawkę warfaryny zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży do 2,5 mg i łączy z enoksaparyną w dawce 1 mg/kg dwa razy dziennie. Dawkę enoksaparyny dostosowuje się do poziomu anty-czynnika Xa (pomiędzy 0,5-1). Kontynuacja pełnej dawki warfaryny po I trymestrze ciąży i dostosowanie dawki do wartości INR (między 2,5-4)
Inne nazwy:
  • Clexane i 2,5 mg warfaryny
Aktywny komparator: Enoksaparyna i 4 mg warfaryny
Jeśli pacjentka przyjmowała przed ciążą dawkę warfaryny większą niż 5 mg, w pierwszym trymestrze dawkę warfaryny zmniejsza się do 4 mg i łączy z enoksaparyną w dawce 1 mg/kg dwa razy dziennie. Dawkę enoksaparyny dostosowuje się do poziomu anty-czynnika Xa (pomiędzy 0,5-1). Kontynuacja pełnej dawki warfaryny po pierwszym trymestrze ciąży, a dawka jest dostosowywana do wartości INR (pomiędzy 2,5-4).
Lek: Enoksaparyna i 4 mg warfaryny
Jeśli pacjentka przyjmowała przed ciążą dawkę warfaryny większą niż 5 mg, w pierwszym trymestrze dawkę warfaryny zmniejsza się do 4 mg i łączy z enoksaparyną w dawce 1 mg/kg dwa razy dziennie. Dawkę enoksaparyny dostosowuje się do poziomu anty-czynnika Xa (pomiędzy 0,5-1). Kontynuacja pełnej dawki warfaryny po pierwszym trymestrze ciąży, a dawka jest dostosowywana do wartości INR (pomiędzy 2,5-4).
Inne nazwy:
  • Clexane i 4 mg warfaryny
Aktywny komparator: Warfaryna
Jeśli terapeutyczna dawka warfaryny pacjentki jest mniejsza niż 5 mg przed ciążą, warfarynę kontynuuje się w tej samej dawce przez cały okres ciąży, a dawkę dostosowuje się do poziomu INR (pomiędzy 2,5-4).
Lek: Warfaryna
Jeśli terapeutyczna dawka warfaryny pacjentki jest mniejsza niż 5 mg przed ciążą, warfarynę kontynuuje się w tej samej dawce przez cały okres ciąży, a dawkę dostosowuje się do poziomu INR (pomiędzy 2,5-4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udana ciąża
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku braku poważnych lub niezakończonych zgonem poważnych powikłań płodu i matki udana ciąża
12 miesięcy
Komplikacje matczyne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani w okresie ciąży i połogu, średnio przez 12 miesięcy
  • Poważne powikłania niezakończone zgonem: udar niedokrwienny, krwotok śródczaszkowy, zator (wieńcowy lub obwodowy), krwawienie wymagające transfuzji, poronienie, krwotok łożyskowy, ocena wzrostu obciążenia skrzepliną o ponad 50% i/lub progresja niedrożności PVT w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym.
  • Drobne powikłania niezakończone zgonem: Krwawienie bez konieczności transfuzji, TIA.
Uczestnicy będą obserwowani w okresie ciąży i połogu, średnio przez 12 miesięcy
Powikłania płodowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszelkie wady wrodzone, które można przypisać stosowaniu warfaryny lub enoksaparyny w czasie ciąży
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mehmet Ozkan, Prof, Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KOSUYOLU1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami