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Regimi anticoagulanti in pazienti in gravidanza con protesi valvolari cardiache

15 settembre 2014 aggiornato da: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Confronto tra diversi regimi anticoagulanti in pazienti in gravidanza con protesi valvolari cardiache: uno studio clinico randomizzato

La gravidanza è associata ad un aumentato rischio di trombosi tra le donne con valvole cardiache protesiche meccaniche. Tuttavia, le migliori strategie di trattamento anticoagulante per le pazienti in gravidanza con valvole cardiache protesiche sono state controverse. In questo studio i ricercatori hanno voluto identificare il regime più efficace e sicuro tra i diversi regimi anticoagulanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati descritti quattro diversi regimi di trattamento anticoagulante per le pazienti gravide con protesi valvolari cardiache. Nel primo braccio il warfarin viene interrotto e l'enoxaparina viene iniziata alla dose di 1 mg/kg due volte al giorno, monitorata dai livelli settimanali di anti-Xa (tra 0,7 e 1,2) durante il primo trimestre e seguita solo dal warfarin dopo il primo trimestre. Nel secondo braccio, se il consumo di warfarin della paziente è superiore a 5 mg prima della gravidanza, la dose di warfarin viene ridotta a 2,5 mg durante il primo trimestre in combinazione con enoxaparina alla dose di 1 mg/kg due volte al giorno; aggiustato mediante misurazioni settimanali dei livelli di anti-Xa (tra 0,5 e 1) fino alla fine della 12a settimana di gravidanza . Nel terzo braccio la dose di warfarin viene ridotta a 4 mg durante il primo trimestre in combinazione con enoxaparina somministrata in modo simile. Se la dose terapeutica di warfarin della paziente è inferiore a 5 mg prima della gravidanza, il warfarin viene continuato alla stessa dose durante tutta la gravidanza nel 4° braccio. Tutti i pazienti sono seguiti da ecocardiografia transesofagea seriale eseguita a 0, 3, 6 e 9 mesi di gravidanza. Il consenso informato è preso da tutti i pazienti. Dopo il parto i bambini vengono esaminati da un pediatra esperto e da un cardiologo pediatrico per eventuali anomalie congenite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34844
        • Reclutamento
        • Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mehmet Ozkan, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in gravidanza con valvole cardiache protesiche

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Enoxaparina
Durante il primo trimestre, il warfarin viene interrotto e l'enoxaparina viene iniziata alla dose di 1 mg/kg due volte al giorno. La dose viene regolata in base ai livelli di Anti Fattore Xa (tra 0,7 e 1,2). La dose completa di warfarin viene continuata dopo il primo trimestre e la dose viene regolata in base al livello INR (tra 2,5 e 4).
Droga: Eparina a basso peso molecolare: enoxaparina
Durante il primo trimestre, il warfarin viene interrotto e l'enoxaparina viene iniziata alla dose di 1 mg/kg due volte al giorno. La dose viene regolata in base ai livelli di Anti Fattore Xa (tra 0,7 e 1,2). La dose completa di warfarin viene continuata dopo il primo trimestre e la dose viene regolata in base al livello INR (tra 2,5 e 4).
Altri nomi:
  • Clessano
Comparatore attivo: Enoxaparina e 2,5 mg di warfarin
Se la dose terapeutica di warfarin della paziente è superiore a 5 mg prima della gravidanza, la dose di warfarin viene ridotta a 2,5 mg durante il primo trimestre e combinata con enoxaparina alla dose di 1 mg/kg due volte al giorno. La dose di enoxaparina viene regolata in base ai livelli di anti-fattore Xa (tra 0,5 e 1,0). La dose completa di warfarin viene continuata dopo il primo trimestre e la dose è regolata in base all'INR (tra 2,5 e 4)
Droga: Enoxaparina e 2,5 mg di Warfarin
Se la dose terapeutica di warfarin della paziente è superiore a 5 mg prima della gravidanza, la dose di warfarin viene ridotta a 2,5 mg durante il primo trimestre e combinata con enoxaparina alla dose di 1 mg/kg due volte al giorno. La dose di enoxaparina viene regolata in base ai livelli di anti-fattore Xa (tra 0,5 e 1). La dose completa di warfarin viene continuata dopo il primo trimestre e la dose viene regolata in base al livello INR (tra 2,5 e 4)
Altri nomi:
  • Clexane e 2,5 mg di Warfarin
Comparatore attivo: Enoxaparina e 4 mg di warfarin
Se la dose di consumo di warfarin della paziente è superiore a 5 mg prima della gravidanza, la dose di warfarin viene ridotta a 4 mg durante il primo trimestre e combinata con enoxaparina alla dose di 1 mg/kg due volte al giorno. La dose di enoxaparina viene regolata in base ai livelli di anti-fattore Xa (tra 0,5 e 1). La dose completa di warfarin viene continuata dopo il primo trimestre e la dose viene regolata in base al livello INR (tra 2,5 e 4).
Droga: Enoxaparina e Warfarin 4 mg
Se la dose di consumo di warfarin della paziente è superiore a 5 mg prima della gravidanza, la dose di warfarin viene ridotta a 4 mg durante il primo trimestre e combinata con enoxaparina alla dose di 1 mg/kg due volte al giorno. La dose di enoxaparina viene regolata in base ai livelli di anti-fattore Xa (tra 0,5 e 1). La dose completa di warfarin viene continuata dopo il primo trimestre e la dose viene regolata in base al livello INR (tra 2,5 e 4).
Altri nomi:
  • Clexane e 4 mg di Warfarin
Comparatore attivo: Warfarin
Se la dose terapeutica di warfarin della paziente è inferiore a 5 mg prima della gravidanza, il warfarin viene continuato alla stessa dose durante tutta la gravidanza e la dose viene aggiustata in base al livello di INR (tra 2,5 e 4).
Droga: Warfarin
Se la dose terapeutica di warfarin della paziente è inferiore a 5 mg prima della gravidanza, il warfarin viene continuato alla stessa dose durante tutta la gravidanza e la dose viene aggiustata in base al livello di INR (tra 2,5 e 4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza riuscita
Lasso di tempo: 12 mesi
In assenza di gravi complicanze fetali e materne fatali o non fatali gravidanza riuscita
12 mesi
Complicanze materne
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante la gravidanza e il periodo postpartum, una media prevista di 12 mesi
  • Complicanza maggiore non fatale: ictus ischemico, emorragia intracranica, embolia (coronarica o periferica), sanguinamento che richiede trasfusione, aborto, emorragia placentare, valutazione di un aumento del carico di trombo superiore al 50% e/o progressione dell'ostruzione PVT mediante ecocardiografia transesofagea.
  • Complicanza minore non fatale: sanguinamento senza necessità di trasfusione, TIA.
I partecipanti saranno seguiti durante la gravidanza e il periodo postpartum, una media prevista di 12 mesi
Complicazioni fetali
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi anomalia congenita che possa essere attribuita all'uso di warfarin o enoxaparina durante la gravidanza
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mehmet Ozkan, Prof, Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KOSUYOLU1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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