Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různé týdenní frekvence modifikovaných cvičení Pilatesovy metody v léčbě chronické nespecifické bolesti dolní části zad

5. září 2017 aktualizováno: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Efektivita nákladů a efektivita přidání různé týdenní frekvence modifikovaných cvičení Pilatesovy metody k minimální intervenci v léčbě chronické nespecifické bolesti dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bolest v kříži je hlavní příčinou invalidity a absence a cvičení pod dohledem je doporučenou léčbou podle pokynů a bylo nákladově efektivní. V současné době se metoda Pilates ukázala jako účinná při zlepšování bolesti a invalidity u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP). Stále však neexistují žádné důkazy o ideálním počtu sezení pro léčbu a intervalu mezi sezeními pro dosažení lepší účinnosti této metody u těchto pacientů. Cílem této studie je tedy prozkoumat účinnost metody Pilates s různou týdenní frekvencí sezení při léčbě pacientů s nespecifickým CLBP. Vyšetřovatelé vyhodnotí 296 pacientů obou pohlaví, přičemž nespecifický CLBP trvá déle než tři měsíce a je ve věku 18 až 80 let. Účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř skupin (n = 74 pacientů na skupinu): Kontrolní skupina obdrží vzdělávací brožuru a žádné další cvičení, Pilates 1 Group obdrží program cvičení založených na metodě Pilates jednou týdně po dobu šesti týdnů, Pilates 2 Group bude dostávat stejný program cvičení dvakrát týdně po dobu šesti týdnů a Pilates 3 Group bude dostávat stejný program cvičení třikrát týdně po dobu šesti týdnů. Budou hodnoceny výsledky celkové postižení (dotazník Roland Morris Disability), specifické postižení (Patient-Specific Functional scale), kineziofobie (škála Tampa pro kinesiofobii), intenzita bolesti (škála numerického hodnocení bolesti) a globální vnímaný účinek (škála globálního vnímaného efektu). zaslepeným posuzovatelem před, šest týdnů, šest a 12 měsíců po randomizaci. Výzkumníci očekávají, že největší počet týdenních sezení metody Pilates může ovlivnit výsledky ve všech analýzách (krátkodobých, střednědobých i dlouhodobých), protože existuje vztah mezi frekvencí cvičení a velikostí účinku léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
296

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 03071000
        • Physical Therapy Outpatient Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad delší 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace fyzického cvičení
  • Závažné patologie páteře (například nádory, zlomeniny a zánětlivá onemocnění)
  • Kompromis nervových kořenů
  • Těhotenství
  • Předchozí operace páteře
  • Pilates léčba bolesti dolní části zad v posledních třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pilates 1
Kombinace výukové brožury se cvičením metody Pilates. Pacienti absolvují 6 léčebných sezení po dobu 6 týdnů (1 sezení/týden). Cvičení metodou Pilates bude přizpůsobeno potřebám každého pacienta (pragmatická léčba).
Přístroj: Pilates 1
Kombinace výukové brožury se cvičením metody Pilates. Pacienti absolvují 6 léčebných sezení po dobu 6 týdnů (1 sezení/týden). Cvičení metodou Pilates bude přizpůsobeno potřebám každého pacienta (pragmatická léčba).
Experimentální: Pilates 2
Kombinace výukové brožury se cvičením metody Pilates. Pacienti absolvují 12 léčebných sezení po dobu 6 týdnů (2 sezení/týden). Cvičení metodou Pilates bude přizpůsobeno potřebám každého pacienta (pragmatická léčba).
Přístroj: Pilates 2
Kombinace výukové brožury se cvičením metody Pilates. Pacienti absolvují 12 léčebných sezení po dobu 6 týdnů (2 sezení/týden). Cvičení metodou Pilates bude přizpůsobeno potřebám každého pacienta (pragmatická léčba).
Experimentální: Pilates 3
Kombinace výukové brožury se cvičením metody Pilates. Pacienti absolvují 18 léčebných sezení po dobu 6 týdnů (3 sezení/týden). Cvičení metodou Pilates bude přizpůsobeno potřebám každého pacienta (pragmatická léčba).
Přístroj: Pilates 3
Kombinace výukové brožury se cvičením metody Pilates. Pacienti absolvují 18 léčebných sezení po dobu 6 týdnů (3 sezení/týden). Cvičení metodou Pilates bude přizpůsobeno potřebám každého pacienta (pragmatická léčba).
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti obdrží edukační brožuru obsahující informace o anatomii páteře a pánve a bolesti v kříži a doporučení ohledně držení těla a pohybů při každodenních činnostech. Účastníci této skupiny neobdrží další cvičení.
Přístroj: Řízení
Pacienti obdrží edukační brožuru obsahující informace o anatomii páteře a pánve a bolesti v kříži a doporučení ohledně držení těla a pohybů při každodenních činnostech. Účastníci této skupiny nedostali další cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Šest týdnů po randomizaci
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti
Šest týdnů po randomizaci
Postižení
Časové okno: Šest týdnů po randomizaci
Postižení spojené s bolestí v kříži bude měřeno 24položkovým dotazníkem Roland Morris Disability Questionaire
Šest týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti
Šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Postižení
Časové okno: Šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Postižení spojené s bolestí v kříži bude měřeno 24položkovým dotazníkem Roland Morris Disability Questionaire
Šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Globální dojem oživení
Časové okno: Šest týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Globální dojem oživení bude měřen pomocí 11bodové škály globálního vnímaného účinku
Šest týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Specifické postižení
Časové okno: Šest týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Specifické postižení bude hodnoceno pomocí 11bodové funkční stupnice specifické pro pacienta
Šest týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Kineziofobie
Časové okno: Šest týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Kinesiofobie bude hodnocena Tampa Scale for Kinesiophobia
Šest týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Katastrofizace související s bolestí
Časové okno: Šest týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Katastrofizace související s bolestí bude hodnocena škálou katastrofických myšlenek souvisejících s bolestí
Šest týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Efektivita nákladů
Časové okno: Šest týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Posouzení přímých nákladů (náklady pacienta) pomocí specifického dotazníku.
Šest týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Roky života přizpůsobené kvalitě
Časové okno: Šest týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Kvalitně upravené roky života budou měřeny dotazníkem SF-6D
Šest týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 29303014.7.0000.0064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení