Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych tygodniowych częstotliwości ćwiczeń zmodyfikowanej metody Pilates w leczeniu przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża

5 września 2017 zaktualizowane przez: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Efektywność kosztowa i skuteczność dodania różnych tygodniowych częstotliwości ćwiczeń zmodyfikowanej metody Pilates do minimalnej interwencji w leczeniu przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża: randomizowana, kontrolowana próba

Ból krzyża jest główną przyczyną niepełnosprawności i absencji, a nadzorowane ćwiczenia są zalecanym sposobem leczenia zgodnie z wytycznymi i są opłacalne. Obecnie metoda Pilates okazała się skuteczna w zmniejszaniu bólu i niepełnosprawności u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP). Nadal jednak nie ma dowodów na to, jaka jest idealna liczba sesji leczenia i odstęp między sesjami, aby osiągnąć lepszą skuteczność tej metody u tych pacjentów. Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie skuteczności metody Pilates o różnej tygodniowej częstotliwości sesji w leczeniu pacjentów z niespecyficznym CLBP. Badacze ocenią 296 pacjentów obojga płci, z niespecyficznym CLBP trwającym dłużej niż trzy miesiące, w wieku od 18 do 80 lat. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na cztery grupy (n = 74 pacjentów w grupie): Grupa kontrolna otrzyma książeczkę edukacyjną i żadnych dodatkowych ćwiczeń, Grupa Pilates 1 otrzyma program ćwiczeń oparty na metodzie Pilates raz w tygodniu przez sześć tygodni, Pilates Grupa 2 otrzyma ten sam program ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni, a grupa Pilates 3 otrzyma ten sam program ćwiczeń trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni. Oceniona zostanie ogólna niepełnosprawność (kwestionariusz Rolanda Morrisa), specyficzna niepełnosprawność (skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta), kinezjofobia (skala Tampa dla kinezjofobii), intensywność bólu (skala numerycznej oceny bólu) i globalny postrzegany efekt (skala globalnego postrzeganego efektu) przez zaślepioną osobę oceniającą przed, sześć tygodni, sześć i 12 miesięcy po randomizacji. Badacze spodziewają się, że największa liczba tygodniowych sesji metody Pilates może wpłynąć na wyniki we wszystkich analizach (krótko-, średnio- i długoterminowych), ponieważ istnieje zależność między częstotliwością ćwiczeń a wielkością efektu zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
296

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 03071000
        • Physical Therapy Outpatient Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża dłużej niż 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych
  • Poważne patologie kręgosłupa (np. guzy, złamania i choroby zapalne)
  • Uszkodzenie korzeni nerwowych
  • Ciąża
  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • Pilates leczenie bólu krzyża w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pilates 1
Połączenie książeczki edukacyjnej z ćwiczeniami metody Pilates. Pacjenci otrzymają 6 sesji leczenia w okresie 6 tygodni (1 sesja/tydzień). Ćwiczenia metodą Pilates będą dobierane indywidualnie do potrzeb każdego pacjenta (leczenie pragmatyczne).
Urządzenie: Pilates 1
Połączenie książeczki edukacyjnej z ćwiczeniami metody Pilates. Pacjenci otrzymają 6 sesji leczenia w okresie 6 tygodni (1 sesja/tydzień). Ćwiczenia metodą Pilates będą dobierane indywidualnie do potrzeb każdego pacjenta (leczenie pragmatyczne).
Eksperymentalny: Pilates 2
Połączenie książeczki edukacyjnej z ćwiczeniami metody Pilates. Pacjenci otrzymają 12 sesji leczenia w okresie 6 tygodni (2 sesje/tydzień). Ćwiczenia metodą Pilates będą dobierane indywidualnie do potrzeb każdego pacjenta (leczenie pragmatyczne).
Urządzenie: Pilates 2
Połączenie książeczki edukacyjnej z ćwiczeniami metody Pilates. Pacjenci otrzymają 12 sesji leczenia w okresie 6 tygodni (2 sesje/tydzień). Ćwiczenia metodą Pilates będą dobierane indywidualnie do potrzeb każdego pacjenta (leczenie pragmatyczne).
Eksperymentalny: Pilates 3
Połączenie książeczki edukacyjnej z ćwiczeniami metody Pilates. Pacjenci otrzymają 18 sesji leczenia w okresie 6 tygodni (3 sesje/tydzień). Ćwiczenia metodą Pilates będą dobierane indywidualnie do potrzeb każdego pacjenta (leczenie pragmatyczne).
Urządzenie: Pilates 3
Połączenie książeczki edukacyjnej z ćwiczeniami metody Pilates. Pacjenci otrzymają 18 sesji leczenia w okresie 6 tygodni (3 sesje/tydzień). Ćwiczenia metodą Pilates będą dobierane indywidualnie do potrzeb każdego pacjenta (leczenie pragmatyczne).
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci otrzymają książeczkę edukacyjną zawierającą informacje dotyczące anatomii kręgosłupa i miednicy oraz dolegliwości bólowych krzyża oraz zalecenia dotyczące postawy i ruchów podczas wykonywania codziennych czynności. Uczestnicy tej grupy nie otrzymają dodatkowych ćwiczeń.
Urządzenie: Kontrola
Pacjenci otrzymają książeczkę edukacyjną zawierającą informacje dotyczące anatomii kręgosłupa i miednicy oraz dolegliwości bólowych krzyża oraz zalecenia dotyczące postawy i ruchów podczas wykonywania codziennych czynności. Uczestnicy tej grupy nie otrzymywali dodatkowych ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Sześć tygodni po randomizacji
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu
Sześć tygodni po randomizacji
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Sześć tygodni po randomizacji
Niepełnosprawność związana z bólem krzyża zostanie zmierzona za pomocą 24-itemowego kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Sześć tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu
Sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Niepełnosprawność związana z bólem krzyża zostanie zmierzona za pomocą 24-itemowego kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Globalne wrażenie ożywienia
Ramy czasowe: Sześć tygodni, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Ogólne wrażenie poprawy będzie mierzone za pomocą 11-punktowej Globalnej Skali Postrzeganych Efektów
Sześć tygodni, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Specyficzna niepełnosprawność
Ramy czasowe: Sześć tygodni, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Specyficzna niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą 11-punktowej skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta
Sześć tygodni, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Sześć tygodni, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Kinezyofobia zostanie oceniona za pomocą Skali Tampa dla Kinezyofobii
Sześć tygodni, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Katastrofizacja związana z bólem
Ramy czasowe: Sześć tygodni, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Katastrofizacja związana z bólem zostanie oceniona za pomocą skali katastroficznych myśli związanych z bólem
Sześć tygodni, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Opłacalność
Ramy czasowe: Sześć tygodni, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Oceny kosztów bezpośrednich (koszty własne pacjenta) za pomocą specjalnego kwestionariusza.
Sześć tygodni, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: Sześć tygodni, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Lata życia skorygowane o jakość będą mierzone za pomocą kwestionariusza SF-6D
Sześć tygodni, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 29303014.7.0000.0064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami