Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​forskellig ugentlig frekvens af modificerede pilatesmetodeøvelser i behandling af kroniske uspecifikke lænderygsmerter

5. september 2017 opdateret af: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Omkostningseffektivitet og effektivitet af tilføjelsen af ​​forskellig ugentlig frekvens af modificerede pilatesmetodeøvelser til en minimal intervention i behandlingen af ​​kroniske uspecifikke lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Lænderygsmerter er en væsentlig årsag til invaliditet og fravær, og den overvågede træning er en anbefalet behandling i henhold til retningslinjerne og har været omkostningseffektiv. I øjeblikket har Pilates-metoden vist sig at være effektiv til at forbedre smerter og handicap hos patienter med kroniske lænderygsmerter (CLBP). Der er dog stadig ingen evidens for det ideelle antal sessioner for behandlingen og intervallet mellem sessioner for at opnå bedre effektivitet af denne metode for disse patienter. Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge effektiviteten af ​​Pilates-metoden med forskellig ugentlig frekvens af sessioner i behandlingen af ​​patienter med uspecifik CLBP. Efterforskere vil vurdere 296 patienter af begge køn, med uspecifik CLBP, der varer mere end tre måneder og er mellem 18 og 80 år. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i fire grupper (n = 74 patienter pr. gruppe): Kontrolgruppen vil modtage et undervisningshæfte og ingen yderligere øvelse, Pilates 1 Gruppen vil modtage et program med øvelser baseret på Pilates metode en gang om ugen i seks uger, Pilates 2 Group vil modtage det samme program med øvelser to gange om ugen i seks uger, og Pilates 3 Group vil modtage det samme program med øvelser tre gange om ugen i seks uger. Resultaterne overordnet handicap (Roland Morris Disability spørgeskema), specifik funktionsnedsættelse (Patient-Specific Functional scale), kinesiophobia (Tampa skala for kinesiophobia), smerteintensitet (Pain Numerical Rating scale) og global perceived effekt (Global Perceived Effect scale) vil blive vurderet af en blindet bedømmer før, seks uger, seks og 12 måneder efter randomisering. Forskere forventer, at det største antal ugentlige sessioner med Pilates-metoden kan påvirke resultaterne i alle analyser (kort, mellemlang og lang sigt), da der er en sammenhæng mellem hyppighed af øvelser og effektstørrelse af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
296

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03071000
        • Physical Therapy Outpatient Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter længere 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til fysisk træning
  • Alvorlige rygmarvssygdomme (f.eks. tumorer, frakturer og inflammatoriske sygdomme)
  • Kompromis med nerverod
  • Graviditet
  • Tidligere operation på rygsøjlen
  • Pilatesbehandling mod lændesmerter i de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pilates 1
Kombination af et undervisningshæfte med øvelser i Pilates metoden. Patienterne vil modtage 6 behandlingssessioner over en periode på 6 uger (1 session/uge). Øvelserne i Pilates metoden vil blive individualiseret til hver patients behov (pragmatisk behandling).
Enhed: Pilates 1
Kombination af et undervisningshæfte med øvelser i Pilates metoden. Patienterne vil modtage 6 behandlingssessioner over en periode på 6 uger (1 session/uge). Øvelserne i Pilates metoden vil blive individualiseret til hver patients behov (pragmatisk behandling).
Eksperimentel: Pilates 2
Kombination af et undervisningshæfte med øvelser i Pilates metoden. Patienterne vil modtage 12 behandlingssessioner over en periode på 6 uger (2 sessioner/uge). Øvelserne i Pilates metoden vil blive individualiseret til hver patients behov (pragmatisk behandling).
Enhed: Pilates 2
Kombination af et undervisningshæfte med øvelser i Pilates metoden. Patienterne vil modtage 12 behandlingssessioner over en periode på 6 uger (2 sessioner/uge). Øvelserne i Pilates metoden vil blive individualiseret til hver patients behov (pragmatisk behandling).
Eksperimentel: Pilates 3
Kombination af et undervisningshæfte med øvelser i Pilates metoden. Patienterne vil modtage 18 behandlingssessioner over en periode på 6 uger (3 sessioner/uge). Øvelserne i Pilates metoden vil blive individualiseret til hver patients behov (pragmatisk behandling).
Enhed: Pilates 3
Kombination af et undervisningshæfte med øvelser i Pilates metoden. Patienterne vil modtage 18 behandlingssessioner over en periode på 6 uger (3 sessioner/uge). Øvelserne i Pilates metoden vil blive individualiseret til hver patients behov (pragmatisk behandling).
Aktiv komparator: Styring
Patienterne vil modtage et pædagogisk hæfte med information om rygsøjlens og bækkenets anatomi og lænderygsmerter og anbefalinger vedrørende kropsholdning og bevægelser involveret i dagligdagens aktiviteter. Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage yderligere motion.
Enhed: Styring
Patienterne vil modtage et pædagogisk hæfte med information om rygsøjlens og bækkenets anatomi og lænderygsmerter og anbefalinger vedrørende kropsholdning og bevægelser involveret i dagligdagens aktiviteter. Deltagerne i denne gruppe modtog ikke yderligere motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Seks uger efter randomisering
Smerteintensiteten vil blive målt ved en 11-punkts Pain Numerical Rating Scale
Seks uger efter randomisering
Handicap
Tidsramme: Seks uger efter randomisering
Handicap forbundet med lændesmerter vil blive målt ved hjælp af Roland Morris Disability Questionaire med 24 punkter
Seks uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Seks og tolv måneder efter randomisering
Smerteintensiteten vil blive målt ved en 11-punkts Pain Numerical Rating Scale
Seks og tolv måneder efter randomisering
Handicap
Tidsramme: Seks og tolv måneder efter randomisering
Handicap forbundet med lændesmerter vil blive målt ved hjælp af Roland Morris Disability Questionaire med 24 punkter
Seks og tolv måneder efter randomisering
Globalt indtryk af bedring
Tidsramme: Seks uger, seks og tolv måneder efter randomisering
Globalt indtryk af bedring vil blive målt ved en 11-punkts Global Perceived Effect Scale
Seks uger, seks og tolv måneder efter randomisering
Specifikt handicap
Tidsramme: Seks uger, seks og tolv måneder efter randomisering
Specifik funktionsnedsættelse vil blive evalueret efter en 11-punkts patientspecifik funktionsskala
Seks uger, seks og tolv måneder efter randomisering
Kinesiofobi
Tidsramme: Seks uger, seks og tolv måneder efter randomisering
Kinesiofobi vil blive evalueret af Tampa-skalaen for kinesiofobi
Seks uger, seks og tolv måneder efter randomisering
Smerterelateret katastrofalisering
Tidsramme: Seks uger, seks og tolv måneder efter randomisering
Smerterelateret katastrofalisering vil blive evalueret efter Pain-Related Catastrophizing Thoughts Scale
Seks uger, seks og tolv måneder efter randomisering
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Seks uger, seks og tolv måneder efter randomisering
Vurderinger af direkte omkostninger (patientens egenomkostninger) ved hjælp af et specifikt spørgeskema.
Seks uger, seks og tolv måneder efter randomisering
Kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: Seks uger, seks og tolv måneder efter randomisering
Kvalitetsjusterede leveår vil blive målt med SF-6D spørgeskemaet
Seks uger, seks og tolv måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29303014.7.0000.0064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger