- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02241538
Účinnost různé týdenní frekvence modifikovaných cvičení Pilatesovy metody v léčbě chronické nespecifické bolesti dolní části zad
5. září 2017 aktualizováno: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Efektivita nákladů a efektivita přidání různé týdenní frekvence modifikovaných cvičení Pilatesovy metody k minimální intervenci v léčbě chronické nespecifické bolesti dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie
Bolest v kříži je hlavní příčinou invalidity a absence a cvičení pod dohledem je doporučenou léčbou podle pokynů a bylo nákladově efektivní.
V současné době se metoda Pilates ukázala jako účinná při zlepšování bolesti a invalidity u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP).
Stále však neexistují žádné důkazy o ideálním počtu sezení pro léčbu a intervalu mezi sezeními pro dosažení lepší účinnosti této metody u těchto pacientů.
Cílem této studie je tedy prozkoumat účinnost metody Pilates s různou týdenní frekvencí sezení při léčbě pacientů s nespecifickým CLBP.
Vyšetřovatelé vyhodnotí 296 pacientů obou pohlaví, přičemž nespecifický CLBP trvá déle než tři měsíce a je ve věku 18 až 80 let.
Účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř skupin (n = 74 pacientů na skupinu): Kontrolní skupina obdrží vzdělávací brožuru a žádné další cvičení, Pilates 1 Group obdrží program cvičení založených na metodě Pilates jednou týdně po dobu šesti týdnů, Pilates 2 Group bude dostávat stejný program cvičení dvakrát týdně po dobu šesti týdnů a Pilates 3 Group bude dostávat stejný program cvičení třikrát týdně po dobu šesti týdnů.
Budou hodnoceny výsledky celkové postižení (dotazník Roland Morris Disability), specifické postižení (Patient-Specific Functional scale), kineziofobie (škála Tampa pro kinesiofobii), intenzita bolesti (škála numerického hodnocení bolesti) a globální vnímaný účinek (škála globálního vnímaného efektu). zaslepeným posuzovatelem před, šest týdnů, šest a 12 měsíců po randomizaci.
Výzkumníci očekávají, že největší počet týdenních sezení metody Pilates může ovlivnit výsledky ve všech analýzách (krátkodobých, střednědobých i dlouhodobých), protože existuje vztah mezi frekvencí cvičení a velikostí účinku léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
296
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad delší 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace fyzického cvičení
- Závažné patologie páteře (například nádory, zlomeniny a zánětlivá onemocnění)
- Kompromis nervových kořenů
- Těhotenství
- Předchozí operace páteře
- Pilates léčba bolesti dolní části zad v posledních třech měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilates 1
Kombinace výukové brožury se cvičením metody Pilates.
Pacienti absolvují 6 léčebných sezení po dobu 6 týdnů (1 sezení/týden).
Cvičení metodou Pilates bude přizpůsobeno potřebám každého pacienta (pragmatická léčba).
|
Kombinace výukové brožury se cvičením metody Pilates.
Pacienti absolvují 6 léčebných sezení po dobu 6 týdnů (1 sezení/týden).
Cvičení metodou Pilates bude přizpůsobeno potřebám každého pacienta (pragmatická léčba).
|
|
Experimentální: Pilates 2
Kombinace výukové brožury se cvičením metody Pilates.
Pacienti absolvují 12 léčebných sezení po dobu 6 týdnů (2 sezení/týden).
Cvičení metodou Pilates bude přizpůsobeno potřebám každého pacienta (pragmatická léčba).
|
Kombinace výukové brožury se cvičením metody Pilates.
Pacienti absolvují 12 léčebných sezení po dobu 6 týdnů (2 sezení/týden).
Cvičení metodou Pilates bude přizpůsobeno potřebám každého pacienta (pragmatická léčba).
|
|
Experimentální: Pilates 3
Kombinace výukové brožury se cvičením metody Pilates.
Pacienti absolvují 18 léčebných sezení po dobu 6 týdnů (3 sezení/týden).
Cvičení metodou Pilates bude přizpůsobeno potřebám každého pacienta (pragmatická léčba).
|
Kombinace výukové brožury se cvičením metody Pilates.
Pacienti absolvují 18 léčebných sezení po dobu 6 týdnů (3 sezení/týden).
Cvičení metodou Pilates bude přizpůsobeno potřebám každého pacienta (pragmatická léčba).
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti obdrží edukační brožuru obsahující informace o anatomii páteře a pánve a bolesti v kříži a doporučení ohledně držení těla a pohybů při každodenních činnostech.
Účastníci této skupiny neobdrží další cvičení.
|
Pacienti obdrží edukační brožuru obsahující informace o anatomii páteře a pánve a bolesti v kříži a doporučení ohledně držení těla a pohybů při každodenních činnostech.
Účastníci této skupiny nedostali další cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Šest týdnů po randomizaci
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti
|
Šest týdnů po randomizaci
|
|
Postižení
Časové okno: Šest týdnů po randomizaci
|
Postižení spojené s bolestí v kříži bude měřeno 24položkovým dotazníkem Roland Morris Disability Questionaire
|
Šest týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti
|
Šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
|
Postižení
Časové okno: Šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
Postižení spojené s bolestí v kříži bude měřeno 24položkovým dotazníkem Roland Morris Disability Questionaire
|
Šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
|
Globální dojem oživení
Časové okno: Šest týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
Globální dojem oživení bude měřen pomocí 11bodové škály globálního vnímaného účinku
|
Šest týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
|
Specifické postižení
Časové okno: Šest týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
Specifické postižení bude hodnoceno pomocí 11bodové funkční stupnice specifické pro pacienta
|
Šest týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
|
Kineziofobie
Časové okno: Šest týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
Kinesiofobie bude hodnocena Tampa Scale for Kinesiophobia
|
Šest týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
|
Katastrofizace související s bolestí
Časové okno: Šest týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
Katastrofizace související s bolestí bude hodnocena škálou katastrofických myšlenek souvisejících s bolestí
|
Šest týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Šest týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
Posouzení přímých nákladů (náklady pacienta) pomocí specifického dotazníku.
|
Šest týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
|
Roky života přizpůsobené kvalitě
Časové okno: Šest týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
Kvalitně upravené roky života budou měřeny dotazníkem SF-6D
|
Šest týdnů, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Silva MLD, Miyamoto GC, Franco KFM, Franco YRDS, Cabral CMN. Different weekly frequencies of Pilates did not accelerate pain improvement in patients with chronic low back pain. Braz J Phys Ther. 2020 May-Jun;24(3):287-292. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.05.001. Epub 2019 May 16.
- Miyamoto GC, Franco KFM, van Dongen JM, Franco YRDS, de Oliveira NTB, Amaral DDV, Branco ANC, da Silva ML, van Tulder MW, Cabral CMN. Different doses of Pilates-based exercise therapy for chronic low back pain: a randomised controlled trial with economic evaluation. Br J Sports Med. 2018 Jul;52(13):859-868. doi: 10.1136/bjsports-2017-098825. Epub 2018 Mar 10.
- Miyamoto GC, Moura KF, Franco YR, Oliveira NT, Amaral DD, Branco AN, Silva ML, Lin C, Cabral CM. Effectiveness and Cost-Effectiveness of Different Weekly Frequencies of Pilates for Chronic Low Back Pain: Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2016 Mar;96(3):382-9. doi: 10.2522/ptj.20150404. Epub 2015 Aug 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29303014.7.0000.0064
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Pilates 1
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoRecidivující nebo refrakterní Hodgkinův lymfomFrancie, Německo
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdNáborDiabetes mellitus 2. typu | Esenciální hypertenzeKorejská republika