Účinek tablet paracetamolu, pseudoefedrin hydrochloridu, dextromethorfan hydrobromidu a chlorfeniramin maleátu ve srovnání s placebem u subjektů trpících nachlazením nebo chřipkou.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou s jednou dávkou k vyhodnocení účinku tablet paracetamolu, pseudoefedrin hydrochloridu, dextromethorfan hydrobromidu a chlorfeniramin maleátu ve srovnání s placebem u subjektů trpících nachlazením nebo chřipkou 4 v období
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200120
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk alespoň 18 let a méně než 65 let
- Dobrý celkový a duševní zdraví podle názoru vyšetřovatele
Účastníci s diagnózou běžného nachlazení nebo chřipky a musí mít následující příznaky alespoň „střední“ intenzity (≥ 2) při screeningové návštěvě (základní hodnota), s minimálním celkovým skóre příznaků 6:
(i) Alespoň jeden z příznaků bolesti: bolest v krku, bolesti hlavy nebo končetin (ii) Povinné: Nosní kongesce (iii) Alespoň jeden z příznaků kataru: rýma nebo kýchání
- První příznaky nachlazení se musí objevit do 48 hodin od screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Anamnéza sezónní nebo celoroční alergické rýmy nebo akutního, subchronického nebo chronického kašle v důsledku jakéhokoli jiného stavu než běžného nachlazení nebo chřipky, jak určí zkoušející
- Souběžné onemocnění nebo anamnéza, která je kontraindikována nebo na kterou je upozorněno na etiketě léku
- Anatomické faktory způsobující ucpání nosu
- Horečka s tělesnou teplotou >38,5 °C na začátku
- Použili jste před screeningem nějaké léky nebo bylinné přípravky k léčbě nachlazení (antibiotika v posledních 7 dnech, antihistaminika v posledních 72 hodinách, analgetika nebo antipyretika v posledních 24 hodinách, dekongestanty v posledních 12 hodinách, antitusika, léčivé pastilky nebo pastilky na krk sprej za posledních 8 hodin)
- Jakýkoli lék, který má potenciální lékové interakce se studovanými léky
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály
- Mít pozitivní test moči na drogy nebo v nedávné minulosti (během posledních 2 let) zneužívání alkoholu nebo jiných látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tableta
|
Placebo tableta bude podávána perorálně.
K podání přípravku dojde do 30 minut od výchozího hodnocení závažnosti příznaků
|
|
Experimentální: Testovací tablet
Tableta obsahující paracetamol, pseudoefedrin hydrochlorid, dextromethorfan hydrobromid a chlorfeniramin maleát tablety (II) (Paracetamol 500 mg, pseudoefedrin 30 mg, chlorfeniramin 2 mg a dextromethorfan 15 mg).
|
Aktivní tableta bude podávána perorálně.
K podání přípravku dojde do 30 minut od výchozího hodnocení závažnosti příznaků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení závažnosti symptomů za 15 minut
Časové okno: 15 minut
|
Hodnocení závažnosti symptomů bylo určeno celkovým sumárním skóre (TSS), TSS se pohybovalo od 0 do 21 s nižším skóre závažnosti v daném časovém bodě představovalo lepší měřítko výsledku. TSS byl vypočten jako součet chybějících skóre (vše na stupnici 0-3 měřící zhoršení nebo závažnost) následujících běžných příznaků nachlazení: bolest v krku, bolest hlavy, bolest končetin, ucpaný nos, rýma, kýchání a kašel. podávání léčby. Účastníci sami hodnotili závažnost symptomů pomocí 4 kategoriální škály (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné) kategoriální škály 15 minut po použití produktu. |
15 minut
|
|
Hodnocení závažnosti symptomů za 30 minut
Časové okno: 30 minut
|
Hodnocení závažnosti symptomů bylo stanoveno pomocí TSS, TSS se pohybovalo od 0 do 21 s nižším skóre závažnosti v daném časovém bodě představovalo lepší měřítko výsledku. TSS byl vypočten jako součet chybějících skóre (vše na stupnici 0-3 měřící zhoršení nebo závažnost) následujících běžných příznaků nachlazení: bolest v krku, bolest hlavy, bolest končetin, ucpaný nos, rýma, kýchání a kašel. podávání léčby. Účastníci sami hodnotili závažnost symptomů pomocí kategoriální škály 4 bodů (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné) 30 minut po použití produktu. |
30 minut
|
|
Hodnocení závažnosti symptomů za 1 hodinu
Časové okno: 1 hodina
|
Hodnocení závažnosti symptomů bylo stanoveno pomocí TSS, TSS se pohybovalo od 0 do 21 s nižším skóre závažnosti v daném časovém bodě představovalo lepší měřítko výsledku. TSS byl vypočten jako součet chybějících skóre (vše na stupnici 0-3 měřící zhoršení nebo závažnost) následujících běžných příznaků nachlazení: bolest v krku, bolest hlavy, bolest končetin, ucpaný nos, rýma, kýchání a kašel. podávání léčby. Účastníci sami hodnotili závažnost symptomů pomocí 4 bodové (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = těžké) kategorické stupnice 1 hodinu po užití produktu. |
1 hodina
|
|
Hodnocení závažnosti symptomů po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny
|
Hodnocení závažnosti symptomů bylo stanoveno pomocí TSS, TSS se pohybovalo od 0 do 21 s nižším skóre závažnosti v daném časovém bodě představovalo lepší měřítko výsledku. TSS byl vypočten jako součet chybějících skóre (vše na stupnici 0-3 měřící zhoršení nebo závažnost) následujících běžných příznaků nachlazení: bolest v krku, bolest hlavy, bolest končetin, ucpaný nos, rýma, kýchání a kašel. podávání léčby. Účastníci sami hodnotili závažnost symptomů pomocí 4 bodové kategoriální škály (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné) 2 hodiny po použití produktu. |
2 hodiny
|
|
Hodnocení závažnosti symptomů po 3 hodinách
Časové okno: 3 hodiny
|
Hodnocení závažnosti symptomů bylo stanoveno pomocí TSS, TSS se pohybovalo od 0 do 21 s nižším skóre závažnosti v daném časovém bodě představovalo lepší měřítko výsledku. TSS byl vypočten jako součet chybějících skóre (vše na stupnici 0-3 měřící zhoršení nebo závažnost) následujících běžných příznaků nachlazení: bolest v krku, bolest hlavy, bolest končetin, ucpaný nos, rýma, kýchání a kašel. podávání léčby. Účastníci sami hodnotili závažnost symptomů pomocí 4 bodové (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = těžké) kategorické stupnice 3 hodiny po použití produktu. |
3 hodiny
|
|
Hodnocení závažnosti symptomů po 4 hodinách
Časové okno: 4 hodiny
|
Hodnocení závažnosti symptomů bylo stanoveno pomocí TSS, TSS se pohybovalo od 0 do 21 s nižším skóre závažnosti v daném časovém bodě představovalo lepší měřítko výsledku. TSS byl vypočten jako součet chybějících skóre (vše na stupnici 0-3 měřící zhoršení nebo závažnost) následujících běžných příznaků nachlazení: bolest v krku, bolest hlavy, bolest končetin, ucpaný nos, rýma, kýchání a kašel. podávání léčby. Účastníci sami hodnotili závažnost symptomů pomocí kategoriální škály 4 bodů (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné) kategoriální škály 4 hodiny po použití produktu. |
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení léčby
Časové okno: 4 hodiny
|
Po dokončení 4hodinového hodnocení závažnosti symptomů účastníci vyhodnotili svou odpověď na léčbu na 5bodové škále odpovědí na otázku: "Jak dobře testovaný lék kontroloval vaše příznaky?"
(0 – neúčinné, 1 – špatné, 2 – spravedlivé, 3 – dobré nebo 4 – vynikající).
|
4 hodiny
|
|
Posouzení závažnosti bolesti v krku
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
|
Účastníci sami hodnotili závažnost bolesti v krku pomocí 4 bodové (0 = nepřítomná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná) kategoriální škály na začátku a 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po podání přípravku.
Všechny hodnoty hodnocení závažnosti bolesti v krku byly zaznamenány v dotazníku a zpracovány do tabulky.
Snížení skóre závažnosti oproti výchozí hodnotě představovalo lepší měřítko výsledku.
|
Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
|
|
Hodnocení závažnosti bolesti hlavy
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
|
Účastníci sami hodnotili závažnost bolesti hlavy pomocí 4 bodové (0 = nepřítomná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná) kategoriální škály na začátku a 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po podání přípravku.
Všechny hodnoty hodnocení závažnosti bolesti hlavy byly zaznamenány do dotazníku a seřazeny do tabulky.
Snížení skóre závažnosti oproti výchozí hodnotě představovalo lepší měřítko výsledku.
|
Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
|
|
Hodnocení závažnosti bolesti končetin
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
|
Účastníci sami hodnotili závažnost bolesti končetin pomocí 4 bodové (0 = nepřítomná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná) kategoriální škály na začátku a 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po podání přípravku.
Hodnoty hodnocení závažnosti bolesti všech končetin byly zaznamenány do dotazníku a uvedeny do tabulky.
Snížení skóre závažnosti oproti výchozí hodnotě představovalo lepší měřítko výsledku.
|
Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
|
|
Posouzení závažnosti ucpaného nosu
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
|
Účastníci sami hodnotili závažnost ucpaného nosu pomocí 4 bodů (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné) kategoriální škály na začátku a 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po podání přípravku.
Všechny hodnoty hodnocení závažnosti nazální kongesce byly zaznamenány v dotazníku a uvedeny do tabulky.
Snížení skóre závažnosti oproti výchozí hodnotě představovalo lepší měřítko výsledku.
|
Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
|
|
Posouzení závažnosti rýmy
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
|
Účastníci sami hodnotili závažnost rýmy pomocí 4 bodové (0 = nepřítomná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná) kategoriální škály na začátku a 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po podání přípravku.
Všechny hodnoty hodnocení závažnosti rýmy byly zaznamenány do dotazníku a zpracovány do tabulky.
Snížení skóre závažnosti oproti výchozí hodnotě představovalo lepší měřítko výsledku.
|
Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
|
|
Posouzení závažnosti kýchání
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
|
Účastníci sami hodnotili závažnost kýchání pomocí 4 bodové (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = silné) kategorické stupnice na začátku a 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po podání přípravku.
Všechny hodnoty hodnocení závažnosti kýchání byly zaznamenány do dotazníku a uvedeny do tabulky.
Snížení skóre závažnosti oproti výchozí hodnotě představovalo lepší měřítko výsledku.
|
Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
|
|
Hodnocení závažnosti kašle
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
|
Účastníci sami hodnotili závažnost kašle pomocí 4 bodů (0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = těžký) kategoriální škály na začátku a 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po podání přípravku.
Všechny hodnoty hodnocení závažnosti kašle byly zaznamenány do dotazníku a uvedeny do tabulky.
Snížení skóre závažnosti oproti výchozí hodnotě představovalo lepší měřítko výsledku.
|
Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
|
|
Snížení tělesné teploty
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
|
Souhrnná statistika tělesné teploty byla prezentována na začátku a 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po léčbě.
Test Wilcoxon Rank Sum byl použit ke zkoumání, zda existují nějaké významné rozdíly v léčbě.
|
Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 202271
- RH02565 (Jiný identifikátor: GSK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nachlazení
-
NCT05350670Zatím nenabíráme
-
NCT02898831DokončenoNitroděložní tělísko | Cold Compress
-
NCT03576469DokončenoCVI - Common Variable Immunodeficiency
-
NCT02435173DokončenoCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLI
-
NCT02036047DokončenoKrvácení po polypektomii | Malý kolorektální polyp | Cold Snare Polypektomie | Polypektomická léčka | Úplná míra resekce
-
NCT06658561Zatím nenabírámePolypy tlustého střeva | Cold Snare Resekce | Resekce Hot Snare
-
NCT03335605DokončenoCVI - Common Variable Immunodeficiency
-
NCT01213641DokončenoPeriodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Multisystémové zánětlivé onemocnění novorozenců (NOMID)
-
NCT03427593DokončenoPrimární imunodeficience (PID) Common Variable Immune Deficiency (CVID)
Klinické studie na Testovací tablet
-
NCT06562283NáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofie
-
NCT02654301DokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
NCT03961282Dokončeno
-
NCT03411707NáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polyp
-
NCT03270891DokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použití
-
NCT04673708DokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahu
-
NCT07538076Zatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtvici
-
NCT06720649Zatím nenabírámePoranění předního zkříženého vazu | Přetržení předního zkříženého vazu