Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tablet paracetamolu, pseudoefedrin hydrochloridu, dextromethorfan hydrobromidu a chlorfeniramin maleátu ve srovnání s placebem u subjektů trpících nachlazením nebo chřipkou.

2. srpna 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou s jednou dávkou k vyhodnocení účinku tablet paracetamolu, pseudoefedrin hydrochloridu, dextromethorfan hydrobromidu a chlorfeniramin maleátu ve srovnání s placebem u subjektů trpících nachlazením nebo chřipkou 4 v období

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s jednou dávkou fáze IV posoudí účinnost a snášenlivost aktivních tablet oproti placebu u účastníků trpících nachlazením a chřipkou. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 léčebných skupin (aktivní nebo placebové tablety) a vstoupí do čtyřhodinové (hodinové) léčebné fáze. Každý účastník bude administrován pouze jednou během každého studijního období. Účastníci použijí dotazník k zaznamenání skóre závažnosti symptomů, jak je popsáno, a také času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200120
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk alespoň 18 let a méně než 65 let
  • Dobrý celkový a duševní zdraví podle názoru vyšetřovatele

  • Účastníci s diagnózou běžného nachlazení nebo chřipky a musí mít následující příznaky alespoň „střední“ intenzity (≥ 2) při screeningové návštěvě (základní hodnota), s minimálním celkovým skóre příznaků 6:

    (i) Alespoň jeden z příznaků bolesti: bolest v krku, bolesti hlavy nebo končetin (ii) Povinné: Nosní kongesce (iii) Alespoň jeden z příznaků kataru: rýma nebo kýchání

  • První příznaky nachlazení se musí objevit do 48 hodin od screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza sezónní nebo celoroční alergické rýmy nebo akutního, subchronického nebo chronického kašle v důsledku jakéhokoli jiného stavu než běžného nachlazení nebo chřipky, jak určí zkoušející
  • Souběžné onemocnění nebo anamnéza, která je kontraindikována nebo na kterou je upozorněno na etiketě léku
  • Anatomické faktory způsobující ucpání nosu
  • Horečka s tělesnou teplotou >38,5 °C na začátku
  • Použili jste před screeningem nějaké léky nebo bylinné přípravky k léčbě nachlazení (antibiotika v posledních 7 dnech, antihistaminika v posledních 72 hodinách, analgetika nebo antipyretika v posledních 24 hodinách, dekongestanty v posledních 12 hodinách, antitusika, léčivé pastilky nebo pastilky na krk sprej za posledních 8 hodin)
  • Jakýkoli lék, který má potenciální lékové interakce se studovanými léky
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály
  • Mít pozitivní test moči na drogy nebo v nedávné minulosti (během posledních 2 let) zneužívání alkoholu nebo jiných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tableta
Jiný: Placebo
Placebo tableta bude podávána perorálně. K podání přípravku dojde do 30 minut od výchozího hodnocení závažnosti příznaků
Experimentální: Testovací tablet
Tableta obsahující paracetamol, pseudoefedrin hydrochlorid, dextromethorfan hydrobromid a chlorfeniramin maleát tablety (II) (Paracetamol 500 mg, pseudoefedrin 30 mg, chlorfeniramin 2 mg a dextromethorfan 15 mg).
Lék: Testovací tablet
Aktivní tableta bude podávána perorálně. K podání přípravku dojde do 30 minut od výchozího hodnocení závažnosti příznaků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti symptomů za 15 minut
Časové okno: 15 minut

Hodnocení závažnosti symptomů bylo určeno celkovým sumárním skóre (TSS), TSS se pohybovalo od 0 do 21 s nižším skóre závažnosti v daném časovém bodě představovalo lepší měřítko výsledku.

TSS byl vypočten jako součet chybějících skóre (vše na stupnici 0-3 měřící zhoršení nebo závažnost) následujících běžných příznaků nachlazení: bolest v krku, bolest hlavy, bolest končetin, ucpaný nos, rýma, kýchání a kašel. podávání léčby.

Účastníci sami hodnotili závažnost symptomů pomocí 4 kategoriální škály (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné) kategoriální škály 15 minut po použití produktu.
15 minut
Hodnocení závažnosti symptomů za 30 minut
Časové okno: 30 minut

Hodnocení závažnosti symptomů bylo stanoveno pomocí TSS, TSS se pohybovalo od 0 do 21 s nižším skóre závažnosti v daném časovém bodě představovalo lepší měřítko výsledku.

TSS byl vypočten jako součet chybějících skóre (vše na stupnici 0-3 měřící zhoršení nebo závažnost) následujících běžných příznaků nachlazení: bolest v krku, bolest hlavy, bolest končetin, ucpaný nos, rýma, kýchání a kašel. podávání léčby.

Účastníci sami hodnotili závažnost symptomů pomocí kategoriální škály 4 bodů (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné) 30 minut po použití produktu.
30 minut
Hodnocení závažnosti symptomů za 1 hodinu
Časové okno: 1 hodina

Hodnocení závažnosti symptomů bylo stanoveno pomocí TSS, TSS se pohybovalo od 0 do 21 s nižším skóre závažnosti v daném časovém bodě představovalo lepší měřítko výsledku.

TSS byl vypočten jako součet chybějících skóre (vše na stupnici 0-3 měřící zhoršení nebo závažnost) následujících běžných příznaků nachlazení: bolest v krku, bolest hlavy, bolest končetin, ucpaný nos, rýma, kýchání a kašel. podávání léčby.

Účastníci sami hodnotili závažnost symptomů pomocí 4 bodové (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = těžké) kategorické stupnice 1 hodinu po užití produktu.
1 hodina
Hodnocení závažnosti symptomů po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny

Hodnocení závažnosti symptomů bylo stanoveno pomocí TSS, TSS se pohybovalo od 0 do 21 s nižším skóre závažnosti v daném časovém bodě představovalo lepší měřítko výsledku.

TSS byl vypočten jako součet chybějících skóre (vše na stupnici 0-3 měřící zhoršení nebo závažnost) následujících běžných příznaků nachlazení: bolest v krku, bolest hlavy, bolest končetin, ucpaný nos, rýma, kýchání a kašel. podávání léčby.

Účastníci sami hodnotili závažnost symptomů pomocí 4 bodové kategoriální škály (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné) 2 hodiny po použití produktu.
2 hodiny
Hodnocení závažnosti symptomů po 3 hodinách
Časové okno: 3 hodiny

Hodnocení závažnosti symptomů bylo stanoveno pomocí TSS, TSS se pohybovalo od 0 do 21 s nižším skóre závažnosti v daném časovém bodě představovalo lepší měřítko výsledku.

TSS byl vypočten jako součet chybějících skóre (vše na stupnici 0-3 měřící zhoršení nebo závažnost) následujících běžných příznaků nachlazení: bolest v krku, bolest hlavy, bolest končetin, ucpaný nos, rýma, kýchání a kašel. podávání léčby.

Účastníci sami hodnotili závažnost symptomů pomocí 4 bodové (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = těžké) kategorické stupnice 3 hodiny po použití produktu.
3 hodiny
Hodnocení závažnosti symptomů po 4 hodinách
Časové okno: 4 hodiny

Hodnocení závažnosti symptomů bylo stanoveno pomocí TSS, TSS se pohybovalo od 0 do 21 s nižším skóre závažnosti v daném časovém bodě představovalo lepší měřítko výsledku.

TSS byl vypočten jako součet chybějících skóre (vše na stupnici 0-3 měřící zhoršení nebo závažnost) následujících běžných příznaků nachlazení: bolest v krku, bolest hlavy, bolest končetin, ucpaný nos, rýma, kýchání a kašel. podávání léčby.

Účastníci sami hodnotili závažnost symptomů pomocí kategoriální škály 4 bodů (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné) kategoriální škály 4 hodiny po použití produktu.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení léčby
Časové okno: 4 hodiny
Po dokončení 4hodinového hodnocení závažnosti symptomů účastníci vyhodnotili svou odpověď na léčbu na 5bodové škále odpovědí na otázku: "Jak dobře testovaný lék kontroloval vaše příznaky?" (0 – neúčinné, 1 – špatné, 2 – spravedlivé, 3 – dobré nebo 4 – vynikající).
4 hodiny
Posouzení závažnosti bolesti v krku
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
Účastníci sami hodnotili závažnost bolesti v krku pomocí 4 bodové (0 = nepřítomná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná) kategoriální škály na začátku a 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po podání přípravku. Všechny hodnoty hodnocení závažnosti bolesti v krku byly zaznamenány v dotazníku a zpracovány do tabulky. Snížení skóre závažnosti oproti výchozí hodnotě představovalo lepší měřítko výsledku.
Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
Hodnocení závažnosti bolesti hlavy
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
Účastníci sami hodnotili závažnost bolesti hlavy pomocí 4 bodové (0 = nepřítomná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná) kategoriální škály na začátku a 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po podání přípravku. Všechny hodnoty hodnocení závažnosti bolesti hlavy byly zaznamenány do dotazníku a seřazeny do tabulky. Snížení skóre závažnosti oproti výchozí hodnotě představovalo lepší měřítko výsledku.
Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
Hodnocení závažnosti bolesti končetin
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
Účastníci sami hodnotili závažnost bolesti končetin pomocí 4 bodové (0 = nepřítomná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná) kategoriální škály na začátku a 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po podání přípravku. Hodnoty hodnocení závažnosti bolesti všech končetin byly zaznamenány do dotazníku a uvedeny do tabulky. Snížení skóre závažnosti oproti výchozí hodnotě představovalo lepší měřítko výsledku.
Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
Posouzení závažnosti ucpaného nosu
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
Účastníci sami hodnotili závažnost ucpaného nosu pomocí 4 bodů (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné) kategoriální škály na začátku a 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po podání přípravku. Všechny hodnoty hodnocení závažnosti nazální kongesce byly zaznamenány v dotazníku a uvedeny do tabulky. Snížení skóre závažnosti oproti výchozí hodnotě představovalo lepší měřítko výsledku.
Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
Posouzení závažnosti rýmy
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
Účastníci sami hodnotili závažnost rýmy pomocí 4 bodové (0 = nepřítomná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná) kategoriální škály na začátku a 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po podání přípravku. Všechny hodnoty hodnocení závažnosti rýmy byly zaznamenány do dotazníku a zpracovány do tabulky. Snížení skóre závažnosti oproti výchozí hodnotě představovalo lepší měřítko výsledku.
Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
Posouzení závažnosti kýchání
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
Účastníci sami hodnotili závažnost kýchání pomocí 4 bodové (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = silné) kategorické stupnice na začátku a 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po podání přípravku. Všechny hodnoty hodnocení závažnosti kýchání byly zaznamenány do dotazníku a uvedeny do tabulky. Snížení skóre závažnosti oproti výchozí hodnotě představovalo lepší měřítko výsledku.
Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
Hodnocení závažnosti kašle
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
Účastníci sami hodnotili závažnost kašle pomocí 4 bodů (0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = těžký) kategoriální škály na začátku a 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po podání přípravku. Všechny hodnoty hodnocení závažnosti kašle byly zaznamenány do dotazníku a uvedeny do tabulky. Snížení skóre závažnosti oproti výchozí hodnotě představovalo lepší měřítko výsledku.
Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
Snížení tělesné teploty
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
Souhrnná statistika tělesné teploty byla prezentována na začátku a 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po léčbě. Test Wilcoxon Rank Sum byl použit ke zkoumání, zda existují nějaké významné rozdíly v léčbě.
Změna od výchozího stavu za 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Sino-American Tianjin Smith Kline & French Laboratories Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202271
  • RH02565 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Klinické studie na Testovací tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit