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Die Wirkung von Paracetamol, Pseudoephedrinhydrochlorid, Dextromethorphanhydrobromid und Chlorpheniraminmaleat-Tabletten im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die an Erkältung oder Influenza leiden.

2. August 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirkung von Paracetamol-, Pseudoephedrin-Hydrochlorid-, Dextromethorphan-Hydrobromid- und Chlorpheniramin-Maleat-Tabletten im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die über einen Zeitraum von 4 Stunden an Erkältung oder Influenza leiden

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Einzeldosisstudie der Phase IV wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit der aktiven Tabletten im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Erkältung und Grippe untersuchen. Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Behandlungsgruppen (Wirkstoff- oder Placebo-Tabletten) zugeteilt und treten in eine vierstündige (h) Behandlungsphase ein. Jeder Teilnehmer wird nur einmal während jeder Studienperiode verabreicht. Die Teilnehmer verwenden einen Fragebogen, um die Symptomschwerewerte wie beschrieben sowie die Zeit aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200120
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 18 Jahren und weniger als 65 Jahren
  • Gute allgemeine und psychische Gesundheit nach Meinung des Untersuchers

  • Die Teilnehmer, bei denen eine Erkältung oder Grippe diagnostiziert wurde, müssen beim Screening-Besuch (Basislinie) die folgenden Symptome von mindestens „mäßiger“ Intensität (≥ 2) mit einer Mindestgesamtsymptombewertung von 6 aufweisen:

    (i) Mindestens eines der Schmerzsymptome: Halsschmerzen, Kopfschmerzen oder Gliederschmerzen (ii) Obligatorisch: Verstopfte Nase (iii) Mindestens eines der Katarrhsymptome: laufende Nase oder Niesen

  • Der Beginn der ersten Erkältungssymptome muss innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening aufgetreten sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis oder akutem, subchronischem oder chronischem Husten aufgrund einer anderen Erkrankung als einer gewöhnlichen Erkältung oder Grippe, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Gleichzeitige Krankheit oder Anamnese, die kontraindiziert ist oder auf der das Etikett des Arzneimittels warnt
  • Anatomische Faktoren, die eine verstopfte Nase verursachen
  • Fieber mit einer Körpertemperatur von >38,5 °C zu Studienbeginn
  • Medikamente oder pflanzliche Heilmittel zur Behandlung einer Erkältung vor dem Screening verwendet haben (Antibiotika in den letzten 7 Tagen, Antihistaminika in den letzten 72 Stunden, Analgetika oder Antipyretika in den letzten 24 Stunden, abschwellende Mittel in den letzten 12 Stunden, Antitussiva, medizinische Lutschtabletten oder Halstabletten). Sprühen in den letzten 8 Stunden)
  • Jedes Medikament, das potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen mit Studienmedikamenten hat
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien
  • Haben Sie einen positiven Drogen-Urintest oder kürzlich (innerhalb der letzten 2 Jahre) Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebotablette
Sonstiges: Placebo
Die Placebotablette wird oral verabreicht. Die Produktverabreichung erfolgt innerhalb von 30 Minuten nach der Ausgangsbeurteilung der Schwere der Symptome
Experimental: Tablette testen
Tablette mit Paracetamol, Pseudoephedrinhydrochlorid, Dextromethorphanhydrobromid und Chlorpheniraminmaleat-Tabletten (II) (Paracetamol 500 mg, Pseudoephedrin 30 mg, Chlorpheniramin 2 mg und Dextromethorphan 15 mg).
Arzneimittel: Tablette testen
Die aktive Tablette wird oral verabreicht. Die Produktverabreichung erfolgt innerhalb von 30 Minuten nach der Ausgangsbeurteilung der Schwere der Symptome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Symptomschwere nach 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten

Die Bewertung des Schweregrads der Symptome wurde durch den Gesamtsummenwert (TSS) bestimmt, der TSS reichte von 0 bis 21, wobei ein geringerer Schweregrad zum gegebenen Zeitpunkt ein besseres Ergebnismaß darstellte.

Der TSS wurde als Summe der nicht fehlenden Werte (alle auf einer Skala von 0–3, die die Verschlechterung oder den Schweregrad messen) der folgenden gewöhnlichen Erkältungssymptome berechnet: Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen und posthustender Husten Behandlung Verwaltung.

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Symptome anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) 15 Minuten nach der Verwendung des Produkts.
15 Minuten
Bewertung der Symptomschwere nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten

Die Bewertung des Schweregrads der Symptome wurde durch TSS bestimmt, der TSS reichte von 0 bis 21, wobei ein geringerer Schweregrad zum gegebenen Zeitpunkt ein besseres Ergebnismaß darstellte.

Der TSS wurde als Summe der nicht fehlenden Werte (alle auf einer Skala von 0–3, die die Verschlechterung oder den Schweregrad messen) der folgenden gewöhnlichen Erkältungssymptome berechnet: Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen und posthustender Husten Behandlung Verwaltung.

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Symptome anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) 30 Minuten nach der Verwendung des Produkts.
30 Minuten
Bewertung der Symptomschwere nach 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde

Die Bewertung des Schweregrads der Symptome wurde durch TSS bestimmt, der TSS reichte von 0 bis 21, wobei ein geringerer Schweregrad zum gegebenen Zeitpunkt ein besseres Ergebnismaß darstellte.

Der TSS wurde als Summe der nicht fehlenden Werte (alle auf einer Skala von 0–3, die die Verschlechterung oder den Schweregrad messen) der folgenden gewöhnlichen Erkältungssymptome berechnet: Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen und posthustender Husten Behandlung Verwaltung.

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Symptome selbst anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) 1 Stunde nach der Verwendung des Produkts.
1 Stunde
Bewertung der Symptomschwere nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden

Die Bewertung des Schweregrads der Symptome wurde durch TSS bestimmt, der TSS reichte von 0 bis 21, wobei ein geringerer Schweregrad zum gegebenen Zeitpunkt ein besseres Ergebnismaß darstellte.

Der TSS wurde als Summe der nicht fehlenden Werte (alle auf einer Skala von 0–3, die die Verschlechterung oder den Schweregrad messen) der folgenden gewöhnlichen Erkältungssymptome berechnet: Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen und posthustender Husten Behandlung Verwaltung.

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Symptome anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) 2 Stunden nach der Verwendung des Produkts.
2 Stunden
Bewertung der Symptomschwere nach 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden

Die Bewertung des Schweregrads der Symptome wurde durch TSS bestimmt, der TSS reichte von 0 bis 21, wobei ein geringerer Schweregrad zum gegebenen Zeitpunkt ein besseres Ergebnismaß darstellte.

Der TSS wurde als Summe der nicht fehlenden Werte (alle auf einer Skala von 0–3, die die Verschlechterung oder den Schweregrad messen) der folgenden gewöhnlichen Erkältungssymptome berechnet: Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen und posthustender Husten Behandlung Verwaltung.

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Symptome selbst anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) 3 Stunden nach der Verwendung des Produkts.
3 Stunden
Bewertung der Symptomschwere nach 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden

Die Bewertung des Schweregrads der Symptome wurde durch TSS bestimmt, der TSS reichte von 0 bis 21, wobei ein geringerer Schweregrad zum gegebenen Zeitpunkt ein besseres Ergebnismaß darstellte.

Der TSS wurde als Summe der nicht fehlenden Werte (alle auf einer Skala von 0–3, die die Verschlechterung oder den Schweregrad messen) der folgenden gewöhnlichen Erkältungssymptome berechnet: Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen und posthustender Husten Behandlung Verwaltung.

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Symptome anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) 4 Stunden nach der Verwendung des Produkts.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Behandlung
Zeitfenster: 4 Stunden
Nach Abschluss der 4-stündigen Bewertung der Schwere der Symptome bewerteten die Teilnehmer ihr Ansprechen auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala, indem sie die Frage beantworteten: „Wie gut hat die Testmedikation Ihre Symptome unter Kontrolle gebracht?“ (0 – unwirksam, 1 – schlecht, 2 – befriedigend, 3 – gut oder 4 – ausgezeichnet).
4 Stunden
Beurteilung des Schweregrades von Halsschmerzen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Die Teilnehmer beurteilten den Schweregrad der Halsschmerzen selbst anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) zu Studienbeginn und 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Produktverabreichung. Alle Beurteilungswerte der Schwere der Halsschmerzen wurden in einem Fragebogen aufgezeichnet und tabelliert. Eine Verringerung des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert stellte ein besseres Ergebnismaß dar.
Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Bewertung des Schweregrades von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Die Teilnehmer beurteilten den Schweregrad der Kopfschmerzen selbst anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark) zu Studienbeginn und 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Produktverabreichung. Alle Bewertungswerte der Schwere des Kopfschmerzes wurden in einem Fragebogen aufgezeichnet und tabelliert. Eine Verringerung des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert stellte ein besseres Ergebnismaß dar.
Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Bewertung der Schwere der Schmerzen in den Extremitäten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Die Teilnehmer beurteilten die Schwere der Schmerzen in den Extremitäten anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark) zu Studienbeginn und 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Produktverabreichung. Alle Bewertungswerte der Schmerzen in den Extremitäten wurden in einem Fragebogen erfasst und tabelliert. Eine Verringerung des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert stellte ein besseres Ergebnismaß dar.
Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Bewertung des Schweregrades einer verstopften Nase
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Die Teilnehmer beurteilten den Schweregrad der verstopften Nase anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) zu Studienbeginn und 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Produktverabreichung. Alle Werte zur Beurteilung des Schweregrades der Nasenverstopfung wurden in einem Fragebogen erfasst und tabelliert. Eine Verringerung des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert stellte ein besseres Ergebnismaß dar.
Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Bewertung des Schweregrads der laufenden Nase
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad des Schnupfens anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) zu Studienbeginn und 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Produktverabreichung. Alle Schnupfen-Schwerebewertungswerte wurden in einem Fragebogen aufgezeichnet und tabelliert. Eine Verringerung des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert stellte ein besseres Ergebnismaß dar.
Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Beurteilung der Schwere des Niesens
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Die Teilnehmer bewerteten die Niesstärke anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark) zu Studienbeginn und 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Produktverabreichung selbst. Alle Niesschwere-Ermittlungswerte wurden in einem Fragebogen erfasst und tabelliert. Eine Verringerung des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert stellte ein besseres Ergebnismaß dar.
Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Beurteilung der Schwere des Hustens
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Die Teilnehmer beurteilten den Schweregrad des Hustens anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) zu Studienbeginn und 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Produktverabreichung. Alle Werte zur Beurteilung der Hustenschwere wurden in einem Fragebogen erfasst und tabelliert. Eine Verringerung des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert stellte ein besseres Ergebnismaß dar.
Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Senkung der Körpertemperatur
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Zusammenfassende Statistiken für die Körpertemperatur wurden zu Studienbeginn und 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Behandlung vorgelegt. Der Wilcoxon-Rangsummentest wurde verwendet, um zu untersuchen, ob es signifikante Behandlungsunterschiede gibt.
Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sino-American Tianjin Smith Kline & French Laboratories Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202271
  • RH02565 (Andere Kennung: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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