Effekten av paracetamol, pseudoefedrinhydroklorid, dekstrometorfanhydrobromid og klorfeniraminmaleat-tabletter sammenlignet med placebo hos personer som lider av forkjølelse eller influensa.
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, enkeltdosestudie for å evaluere effekten av paracetamol, pseudoefedrinhydroklorid, dekstrometorfanhydrobromid og klorfeniraminmaleat-tabletter sammenlignet med placebo hos personer som lider av forkjølelse eller 4 år med influensa.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200120
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år og under 65 år
- God generell og psykisk helse etter etterforskerens mening
Deltakere diagnostisert med en vanlig forkjølelse eller influensa og må ha følgende symptomer på minst "moderat" i intensitet (≥ 2) ved screeningbesøket (grunnlinje), med en minimum total symptomscore på 6:
(i) Minst ett av smertesymptomene: sår hals, hodepine eller smerter i ekstremiteter (ii) Obligatorisk: Nesetetthet (iii) Minst ett av katarsymptomene: rennende nese eller nysing
- De første symptomene på forkjølelse må ha oppstått innen 48 timer etter screening.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Anamnese med sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt eller akutt, subkronisk eller kronisk hoste på grunn av andre tilstander enn forkjølelse eller influensa, bestemt av etterforskeren
- Samtidig sykdom eller sykehistorie som er kontraindisert eller advart om i legemiddeletiketten
- Anatomiske faktorer som forårsaker tett nese
- Feber med kroppstemperatur >38,5°C ved baseline
- Har brukt noen medisiner eller urtemedisiner for å behandle forkjølelse før screening (antibiotika de siste 7 dagene, antihistaminer de siste 72 timene, smertestillende eller febernedsettende de siste 24 timene, dekongestant de siste 12 timene, hostestillende, medisinert sugetablett eller hals spray de siste 8 timene)
- Enhver medisin som har potensielle medikament-legemiddelinteraksjoner med studiemedisiner
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet
- Har en positiv urinprøve med narkotika eller nylig (innen de siste 2 årene) med alkohol eller annet rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotablett
|
Placebotabletten vil bli administrert oralt.
Produktadministrering vil finne sted innen 30 minutter etter grunnlinjevurderingen av symptomenes alvorlighetsgrad
|
|
Eksperimentell: Test nettbrettet
Tablett som inneholder paracetamol, pseudoefedrinhydroklorid, dekstrometorfanhydrobromid og klorfeniraminmaleattabletter (II) (paracetamol 500mg, pseudoefedrin 30mg, klorfeniramin 2mg og dekstrometorfan 15mg).
|
Den aktive tabletten vil bli administrert oralt.
Produktadministrering vil finne sted innen 30 minutter etter grunnlinjevurderingen av symptomenes alvorlighetsgrad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptoms alvorlighetsvurdering etter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
|
Symptomalvorlighetsvurdering ble bestemt av Total Sum Score (TSS), TSS varierte fra 0 til 21 med lavere alvorlighetsgrad ved det gitte tidspunktet representerte et bedre resultatmål. TSS ble beregnet som summen av ikke-manglende skårer (alle på en 0-3 skala som måler forverring eller alvorlighetsgrad) av følgende forkjølelsessymptomer: sår hals, hodepine, smerter i ekstremiteter, nesetetthet, rennende nese, nysing og hostepost behandlingsadministrasjon. Deltakerne selv vurderte symptomenes alvorlighetsgrad ved å bruke 4 poeng (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) kategorisk skala 15 minutter etter bruk av produktet. |
15 minutter
|
|
Symptoms alvorlighetsvurdering etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Symptomalvorlighetsvurdering ble bestemt av TSS, TSS varierte fra 0 til 21 med lavere alvorlighetsgrad ved det gitte tidspunktet representerte et bedre resultatmål. TSS ble beregnet som summen av ikke-manglende skårer (alle på en 0-3 skala som måler forverring eller alvorlighetsgrad) av følgende forkjølelsessymptomer: sår hals, hodepine, smerter i ekstremiteter, nesetetthet, rennende nese, nysing og hostepost behandlingsadministrasjon. Deltakerne selv vurderte symptomenes alvorlighetsgrad ved å bruke 4 poeng (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) kategorisk skala 30 minutter etter bruk av produktet. |
30 minutter
|
|
Symptom Alvorlighetsvurdering etter 1 time
Tidsramme: 1 time
|
Symptomalvorlighetsvurdering ble bestemt av TSS, TSS varierte fra 0 til 21 med lavere alvorlighetsgrad ved det gitte tidspunktet representerte et bedre resultatmål. TSS ble beregnet som summen av ikke-manglende skårer (alle på en 0-3 skala som måler forverring eller alvorlighetsgrad) av følgende forkjølelsessymptomer: sår hals, hodepine, smerter i ekstremiteter, nesetetthet, rennende nese, nysing og hostepost behandlingsadministrasjon. Deltakerne selv vurderte symptomenes alvorlighetsgrad ved å bruke 4 poeng (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) kategorisk skala 1 time etter bruk av produktet. |
1 time
|
|
Symptom Alvorlighetsvurdering etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Symptomalvorlighetsvurdering ble bestemt av TSS, TSS varierte fra 0 til 21 med lavere alvorlighetsgrad ved det gitte tidspunktet representerte et bedre resultatmål. TSS ble beregnet som summen av ikke-manglende skårer (alle på en 0-3 skala som måler forverring eller alvorlighetsgrad) av følgende forkjølelsessymptomer: sår hals, hodepine, smerter i ekstremiteter, nesetetthet, rennende nese, nysing og hostepost behandlingsadministrasjon. Deltakerne selv vurderte symptomenes alvorlighetsgrad ved å bruke 4 poeng (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) kategorisk skala 2 timer etter bruk av produktet. |
2 timer
|
|
Symptom Alvorlighetsvurdering etter 3 timer
Tidsramme: 3 timer
|
Symptomalvorlighetsvurdering ble bestemt av TSS, TSS varierte fra 0 til 21 med lavere alvorlighetsgrad ved det gitte tidspunktet representerte et bedre resultatmål. TSS ble beregnet som summen av ikke-manglende skårer (alle på en 0-3 skala som måler forverring eller alvorlighetsgrad) av følgende forkjølelsessymptomer: sår hals, hodepine, smerter i ekstremiteter, nesetetthet, rennende nese, nysing og hostepost behandlingsadministrasjon. Deltakerne selv vurderte symptomenes alvorlighetsgrad ved å bruke 4 poeng (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) kategorisk skala 3 timer etter bruk av produktet. |
3 timer
|
|
Symptom alvorlighetsvurdering etter 4 timer
Tidsramme: 4 timer
|
Symptomalvorlighetsvurdering ble bestemt av TSS, TSS varierte fra 0 til 21 med lavere alvorlighetsgrad ved det gitte tidspunktet representerte et bedre resultatmål. TSS ble beregnet som summen av ikke-manglende skårer (alle på en 0-3 skala som måler forverring eller alvorlighetsgrad) av følgende forkjølelsessymptomer: sår hals, hodepine, smerter i ekstremiteter, nesetetthet, rennende nese, nysing og hostepost behandlingsadministrasjon. Deltakerne selv vurderte symptomenes alvorlighetsgrad ved å bruke 4 poeng (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) kategorisk skala 4 timer etter bruk av produktet. |
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering av behandling
Tidsramme: 4 timer
|
Etter å ha fullført de fire timers vurderingene av alvorlighetsgraden av symptomene, evaluerte deltakerne sin behandlingsrespons på en 5-punkts skala ved å svare på spørsmålet: "Hvor godt kontrollerte testmedisinen symptomene dine?"
(0-ineffektiv, 1-dårlig, 2-god, 3-god eller 4-utmerket).
|
4 timer
|
|
Alvorlighetsvurdering av sår hals
Tidsramme: Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
Deltakerne selvvurderte alvorlighetsgraden av sår hals ved å bruke 4 poeng (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) kategorisk skala ved baseline og 15, 30, 60, 120,180 og 240 minutter etter administrering av produktet.
Alle vurderingsverdier for alvorlighetsgrad for sår hals ble registrert i spørreskjema og tabellert.
En reduksjon i alvorlighetsgrad fra baseline representerte et bedre resultatmål.
|
Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
|
Vurdering av alvorlighetsgrad av hodepine
Tidsramme: Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
Deltakerne selvvurderte alvorlighetsgraden av hodepine ved å bruke 4 poeng (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) kategorisk skala ved baseline og 15, 30, 60, 120,180 og 240 minutter etter administrering av produktet.
Alle vurderingsverdier for alvorlighetsgrad av hodepine ble registrert i spørreskjema og tabellert.
En reduksjon i alvorlighetsgrad fra baseline representerte et bedre resultatmål.
|
Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
|
Ekstremiteter Smerte Alvorlighetsvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
Deltakerne vurderte selv alvorlighetsgraden av ekstremitetssmerter ved å bruke 4 poeng (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) kategorisk skala ved baseline og 15, 30, 60, 120,180 og 240 minutter etter administrasjon av produktet.
Alle ekstremitetssmerters alvorlighetsgradsvurderingsverdier ble registrert i et spørreskjema og tabellert.
En reduksjon i alvorlighetsgrad fra baseline representerte et bedre resultatmål.
|
Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
|
Alvorlighetsvurdering av tett nese
Tidsramme: Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
Deltakerne selvvurderte alvorlighetsgraden av tett nese ved å bruke 4 poeng (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) kategorisk skala ved baseline og 15, 30, 60, 120,180 og 240 minutter etter administrasjon av produktet.
Alle vurderingsverdier for alvorlighetsgraden av nesetetthet ble registrert i et spørreskjema og tabellert.
En reduksjon i alvorlighetsgrad fra baseline representerte et bedre resultatmål.
|
Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
|
Alvorlighetsvurdering av rennende nese
Tidsramme: Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
Deltakerne selvvurderte alvorlighetsgraden av rennende nese ved å bruke 4 poeng (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) kategorisk skala ved baseline og 15, 30, 60, 120,180 og 240 minutter etter administrering av produktet.
Alle vurderingsverdier for rennende nese ble registrert i spørreskjema og tabulert.
En reduksjon i alvorlighetsgrad fra baseline representerte et bedre resultatmål.
|
Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
|
Alvorlighetsvurdering av nysing
Tidsramme: Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
Deltakerne selvvurderte alvorlighetsgraden av nysing ved å bruke 4 poeng (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) kategorisk skala ved baseline og 15, 30, 60, 120,180 og 240 minutter etter administrering av produktet.
Alle vurderingsverdier for alvorlighetsgrad av nysing ble registrert i et spørreskjema og tabellert.
En reduksjon i alvorlighetsgrad fra baseline representerte et bedre resultatmål.
|
Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
|
Vurdering av hostens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
Deltakerne selvvurderte hostens alvorlighetsgrad ved å bruke 4 poeng (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) kategorisk skala ved baseline og 15, 30, 60, 120,180 og 240 minutter etter administrering av produktet.
Alle vurderingsverdier for hostens alvorlighetsgrad ble registrert i et spørreskjema og tabellert.
En reduksjon i alvorlighetsgrad fra baseline representerte et bedre resultatmål.
|
Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
|
Reduksjon av kroppstemperatur
Tidsramme: Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
Sammendragsstatistikk for kroppstemperatur ble presentert ved baseline og 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etter behandling.
Wilcoxon Rank Sum-test ble brukt for å undersøke om det er noen signifikante behandlingsforskjeller.
|
Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 202271
- RH02565 (Annen identifikator: GSK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .