Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recidivující infekce močových cest a heparin (RUTIH Trial)

31. března 2026 aktualizováno: University of Oklahoma

Recidivující infekce močových cest a heparin: dvojitě zaslepená randomizovaná studie (RUTIH Trial)

Infekce močových cest (UTI) jsou druhou nejčastější infekcí v těle. Infekce močových cest tvoří pět procent všech návštěv u lékařů primární péče. U mnoha žen, které měly UTI, se vyvinou opakující se infekce močových cest. Nedávné studie naznačují, že některé ženy, které trpí recidivujícími infekcemi močových cest, mají močové cesty, které umožňují bakteriím přilnout k nim snadněji než jiné. U žen, které trpěly zánětem močového měchýře a recidivujícími infekcemi močových cest, bylo zaznamenáno snížení infekcí močových cest a zánětů močového měchýře při instilacích heparinu do močového měchýře. Heparin je vysoce sulfatovaný glykosaminoglykan a je uložen v sekrečních granulích žírných buněk a uvolňuje se pouze do vaskulatury v místech poškození tkáně. Bylo navrženo, že kromě antikoagulace je hlavním účelem heparinu obrana na takových místech proti napadajícím bakteriím a jiným cizím materiálům. Ústřední otázkou, na kterou má výzkum odpovědět, je, zda instilace heparinu do močového měchýře snižuje výskyt UTI u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle: Specifickými cíli této studie je 1) prokázat, že instilace heparinu do močového měchýře snižuje počet epizod UTI; 2) prokázat, že instilace heparinu do močového měchýře prodlužují střední intervaly mezi UTI; a 3) prokázat, že heparinové instilace do močového měchýře snižují hladiny zánětu v moči (NGAL). Design studie: Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie subjektů léčených pro dokumentované recidivující infekce močových cest instilací heparinu do močového měchýře oproti instilacím sterilního fyziologického roztoku. Studie rekrutuje ženy (n = 30) se 3 nebo více epizodami UTI za jeden rok z populace pacientů v The University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) a The University of Oklahoma-Tulsa (OU-Tulsa) a náhodně je přiděluje léčba jako obvykle péče s instilací sterilního fyziologického roztoku (n = 15) nebo léčba jako obvykle s instilací heparinu do močového měchýře (n = 15). Subjektům je podáváno 6 týdenních instilací močového měchýře s intervalovým sledováním; primárním výsledným měřítkem je počet epizod UTI během šestiměsíčního období studie a analýza přežití hodnotí čas do další UTI. Obvyklou péčí této studie je antibiotická léčba pouze pro UTI. Vzorky moči budou odebírány v určitých intervalech. Analýza: Budeme hledat statisticky významný rozdíl v četnosti rekurentních infekcí močových cest po dobu 6 měsíců mezi skupinou s instilací heparinu a skupinou s instilací sterilního fyziologického roztoku. Za předpokladu, že četnost rekurentních infekcí močových cest při instilaci sterilního fyziologického měchýře je 2,3,3 Epizody UTI za šest měsíců, 35% snížení četnosti rekurentních UTI je považováno za významné na základě předchozí literatury. Vzorek velikosti 30 (15 pro každou skupinu) dosáhne 60% síly pro detekci 35% snížení frekvence rekurentních UTI na hladině významnosti 0,05. S přihlédnutím k 25% opuštění bude potřeba celkem 30 předmětů. Význam: Opakující se infekce močových cest je obtížné zvládnout, zvláště pokud jsou mikrobiologické výsledky nejednoznačné. U žen, které trpí častými recidivami, je každodenní užívání antibiotik nejúčinnější strategií prevence opakujících se UTI ve srovnání s každodenními brusinkovými pilulkami, každodenní estrogenovou terapií a akupunkturou. Avšak i při tomto tradičním přístupu kontinuálního podávání antibiotik po dobu 6 až 12 měsíců byl výskyt UTI snížen pouze během profylaxe a výskyt UTI byl nezměněn po ukončení antibiotické léčby. Rostoucí míra antibiotické rezistence vyžaduje okamžitou identifikaci inovativních alternativních profylaktických terapií. Nedostatek neantibiotických terapií dává příležitost vyvinout inovativní strategie ke snížení recidivujících UTI a snížení zátěže UTI. Tato studie rozšíří současné dostupné důkazy o souhrnných účincích léčby, která klade důraz na optimalizaci antibiotických režimů i neantibiotických intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • University of Oklahoma-Tulsa OB/GYN Dept and OU-Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-85 let s anamnézou recidivujících infekcí močových cest.

    • Definice rekurentní infekce močových cest: pokud se v posledním roce vyskytly buď více než 3 symptomatické epizody infekce močových cest (včetně indexové infekce), nebo 2 takové epizody za posledních 6 měsíců.
    • Definice infekce močových cest: >103 cfu/ml uropatogenu ve střední kultivaci moči od ženy s více než 2 příznaky cystitidy (dysurie, urgence, frekvence, suprapubická bolest nebo hematurie) nebo, v případě absence kultivace, průkaz pyurie při analýze moči a více než 2 močové symptomy, stejně jako úplné a rychlé vymizení symptomů v reakci na antibiotickou léčbu UTI.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli antikoagulancií, jako je warfarin sodný, heparin
  • Užívání jakéhokoli trombolytického činidla, jako je tkáňový aktivátor plasminogenu nebo streptokináza
  • Známé aneuryzma, trombocytopenie, hemoragické onemocnění, hemofilie, gastrointestinální ulcerace, polypy nebo divertikly
  • Známá přecitlivělost na heparin
  • Anamnéza nebo v současné době má neurogenní měchýř, ozáření pánve nebo chemickou cystitidu
  • Přítomnost uretrálního, pánevního nebo rektálního karcinomu, benigní nebo maligní nádory močového měchýře
  • Tuberkulózní cystitida, močová schistosomiáza
  • Kameny močového měchýře nebo ureteru, obstrukce močové trubice nebo močového měchýře, augmentační cystoplastika, cystektomie, supratrigonální denervace močového měchýře (cystolýza), neurektomie nebo implantovaný stimulátor periferního nervu, který ovlivnil funkci močového měchýře; Mikroskopická hematurie definovaná jako > 5 červených krvinek (RBC) / pole s vysokým výkonem při základní návštěvě bez negativního vyšetření během posledního roku
  • Pozitivní těhotenský test při vstupní návštěvě, jste těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět během období studie
  • Máte v anamnéze rakovinu dělohy, děložního čípku nebo pochvy během posledních 3 let
  • Klinicky významná vaginitida při vstupní návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravezikální heparin
Subjekt s recidivující UTI dostává intravezikálně heparin jednou týdně po dobu 6 týdnů
Lék: Intravezikální heparin
Instilace heparinu do močového měchýře
Ostatní jména:
  • Intravezikální instilace heparinu do močového měchýře
Aktivní komparátor: Placebo
Subjekt s recidivující UTI dostává intravezikální fyziologický roztok jednou týdně po dobu 6 týdnů
Jiný: Placebo
Intravezikální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence UTI od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změří změnu od výchozí hodnoty v četnosti UTI po 6 měsících pomocí statistických metod
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v mediánu času k recidivě UTI po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změří změnu od výchozí hodnoty v mediánu času do recidivy UTI po 6 měsících statistickou analýzou
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hladinách NGAL po 6 měsících (NGAL) po léčbě heparinem
Časové okno: 6 měsíců
Změří změnu od výchozí hodnoty v hladinách NGAL na hladinách 6 měsíců (NGAL) po léčbě heparinem pomocí statistické analýzy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jameca R. Price, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8481P

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení