Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagevendende urinvejsinfektioner og heparin (RUTIH-forsøg)

31. marts 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Tilbagevendende urinvejsinfektioner og heparin: et dobbeltblindt randomiseret forsøg (RUTIH-forsøg)

Urinvejsinfektioner (UVI) er den næsthyppigste infektion i kroppen. UVI tegner sig for fem procent af alle besøg hos primære læger. Mange kvinder, der har haft en UVI, vil udvikle tilbagevendende urinvejsinfektioner. Nylige undersøgelser tyder på, at nogle kvinder, der lider af tilbagevendende urinvejsinfektioner, har urinveje, der gør det muligt for bakterier at klæbe til det lettere end andre. Kvinder, der led af blærebetændelse og tilbagevendende urinvejsinfektioner, blev noteret for at have reduceret urinvejsinfektioner og blærebetændelse med heparinblæreinstillationer. Heparin er et højt sulfateret glycosaminoglycan og opbevares i mastcellernes sekretoriske granula og frigives kun til vaskulaturen på steder med vævsskade. Det er blevet foreslået, at ud over antikoagulering er hovedformålet med heparin forsvar på sådanne steder mod invaderende bakterier og andre fremmede materialer. Det centrale spørgsmål, forskningen har til hensigt at besvare, er, om heparinblæreinstillationer nedsætter UVI-frekvensen hos patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære mål: De specifikke mål med denne undersøgelse er at 1) demonstrere, at heparinblæreinstillationer reducerer antallet af UVI-episoder; 2) demonstrere heparin blære instillationer øge median intervaller mellem UTI; og 3) demonstrere, at heparinblæreinstillationer nedsætter urininflammatoriske (NGAL) niveauer. Undersøgelsesdesign: Dette studie vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med forsøgspersoner, der er behandlet for dokumenterede tilbagevendende urinvejsinfektioner med heparinblæreinstillation versus sterilt saltvandsinddrypning. Undersøgelsen rekrutterer kvinder (n = 30) med 3 eller flere UVI-episoder på et år fra patientpopulationen ved University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) og University of Oklahoma-Tulsa (OU-Tulsa) og tildeler dem tilfældigt til behandling som sædvanlig pleje med steril saltvandsinstillation (n =15) eller behandling som sædvanlig med heparinblæreinstillationer (n = 15). Forsøgspersonerne får 6 ugentlige blæreinstillationer med intervalopfølgninger; de primære udfaldsmål er antallet af UVI-episoder i løbet af den seks måneder lange undersøgelsesperiode, og en overlevelsesanalyse vurderer tiden til næste UVI. Den sædvanlige behandling af denne undersøgelse er kun antibiotikabehandling for UVI. Urinprøver vil blive indsamlet med visse intervaller. Analyse: Vi vil søge en statistisk signifikant forskel på den tilbagevendende UVI-frekvens i 6 måneder mellem heparin-instillation og steril saltvandsinstillationsgruppe. Antages det, at frekvensen af ​​tilbagevendende UVI af steril saltvandsblæreinstillation er 2.3.3 UVI-episoder pr. seks måneder, anses en 35 % reduktion i den tilbagevendende UVI-frekvens for at være signifikant baseret på tidligere litteratur. En prøvestørrelse 30 (15 for hver gruppe) vil opnå 60 % effekt til at detektere en 35 % reduktion i tilbagevendende UVI-frekvens ved et signifikansniveau på 0,05. Giver mulighed for et frafald på 25 %, vil der være behov for i alt 30 fag. Betydning: Tilbagevendende UVI er udfordrende at håndtere, især hvis mikrobiologiske resultater er tvetydige. Hos kvinder, der lider af hyppige tilbagefald, er daglig antibiotikabrug den mest effektive strategi til tilbagevendende UVI-forebyggelse sammenlignet med daglige tranebærpiller, daglig østrogenterapi og akupunktur. Men selv med denne traditionelle tilgang med kontinuerlig antibiotika i 6 til 12 måneder, blev frekvensen af ​​UVI kun reduceret under profylakse, og frekvensen af ​​UVI var uændret efter stop af antibiotikabehandling. Øget antibiotikaresistens kræver øjeblikkelig identifikation af innovative alternative profylaktiske terapier. Manglen på ikke-antibiotiske terapier giver mulighed for at udvikle innovative strategier for at mindske tilbagevendende UVI og mindske byrden af ​​UVI. Denne undersøgelse vil forstærke den nuværende evidens, der er tilgængelig om de samlede virkninger af en behandling, der lægger vægt på optimering af både antibiotikakure og ikke-antibiotiske indgreb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • University of Oklahoma-Tulsa OB/GYN Dept and OU-Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-85 år med tilbagevendende urinvejsinfektioner.

    • Definition af tilbagevendende UVI: hvis du har oplevet enten mere end 3 symptomatiske UVI-episoder inden for det seneste år (inklusive indeksinfektionen) eller 2 sådanne episoder inden for de seneste 6 måneder.
    • Definition af UTI: >103 cfu/mL af et uropatogen i midstream urinkultur fra en kvinde, der oplever mere end 2 symptomer på blærebetændelse (dysuri, hastende, hyppighed, suprapubisk smerte eller hæmaturi) eller, i mangel af en kultur, demonstration af pyuri ved urinanalyse og mere end 2 urinsymptomer, samt fuldstændig og hurtig løsning af symptomer som reaktion på antibiotikabehandling for UVI.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager enhver antikoagulant såsom warfarin natrium, heparin
  • Tager ethvert trombolytisk middel såsom en vævsplasminogenaktivator eller streptokinase
  • Kendt aneurisme, trombocytopeni, hæmoragisk sygdom, hæmofili, mave-tarm-ulceration, polypper eller divertikler
  • Kendt overfølsomhed over for heparin
  • Anamnese med eller har i øjeblikket neurogen blære, bækkenbestråling eller kemisk blærebetændelse
  • Tilstedeværelse af urethral-, bækken- eller rektalcarcinom, godartede eller ondartede blæretumorer
  • Tuberkuløs blærebetændelse, urinskistosomiasis
  • Blære- eller ureteralsten, urethral- eller blæreobstruktion, augmentationscystoplastik, cystektomi, supratrigonal denervering af blæren (cystolyse), neurektomi eller implanteret perifer nervestimulator, der har påvirket blærefunktionen; Mikroskopisk hæmaturi som defineret som > 5 røde blodlegemer (RBC)/højeffektfelt ved baseline besøg uden en negativ oparbejdning inden for det sidste år
  • Positiv graviditetstest ved baseline-besøget, er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Har tidligere haft livmoderkræft, livmoderhalskræft eller vaginal kræft inden for de seneste 3 år
  • Klinisk signifikant vaginitis ved baseline besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravesikalt heparin
Tilbagevendende UVI-patient modtager intravesikalt heparin en gang om ugen i 6 uger
Medicin: Intravesikal heparin
Instillation af heparinblære
Andre navne:
  • Intravesikal heparinblære instillation
Aktiv komparator: Placebo
Tilbagevendende UVI-patient modtager intravesikalt saltvand en gang om ugen i 6 uger
Andet: Placebo
Intravesikalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i UVI-frekvens efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vil måle ændring fra baseline i UVI-frekvens efter 6 måneder ved hjælp af statistiske metoder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mediantid til UVI-tilbagefald efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vil måle ændring fra baseline i mediantid til UVI-tilbagefald efter 6 måneder ved statistisk analyse
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i NGAL-niveauer ved 6 måneders (NGAL)-niveauer efter heparinbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Vil måle ændring fra baseline i NGAL-niveauer ved 6 måneders (NGAL)-niveauer efter heparinbehandling ved hjælp af statistisk analyse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jameca R. Price, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8481P

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger