Infezioni ricorrenti delle vie urinarie ed eparina (studio RUTIH)

Obiettivi primari: gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1) dimostrare che le instillazioni di eparina nella vescica riducono il numero di episodi di IVU; 2) dimostrare che le instillazioni della vescica di eparina aumentano gli intervalli mediani tra UTI; e 3) dimostrare che le instillazioni della vescica di eparina riducono i livelli di infiammazione delle urine (NGAL). Disegno dello studio: Questo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su soggetti trattati per infezioni ricorrenti documentate del tratto urinario con instillazione della vescica di eparina rispetto a instillazioni di soluzione salina sterile. Lo studio recluta donne (n = 30) con 3 o più episodi di IVU in un anno dalla popolazione di pazienti presso l'Università dell'Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) e l'Università dell'Oklahoma-Tulsa (OU-Tulsa) e le assegna in modo casuale a trattamento come al solito cura con instillazione salina sterile (n = 15) o trattamento come al solito con instillazioni della vescica di eparina (n = 15). Ai soggetti vengono somministrate 6 instillazioni settimanali della vescica con follow-up a intervalli; le misure di esito primarie sono il numero di episodi di UTI durante il periodo di studio di sei mesi e un'analisi di sopravvivenza valuta il tempo alla successiva UTI. La solita cura di questo studio è il trattamento antibiotico solo per UTI. I campioni di urina saranno raccolti a determinati intervalli. Analisi: cercheremo una differenza statisticamente significativa del tasso di UTI ricorrenti per 6 mesi tra il gruppo di instillazione di eparina e il gruppo di instillazione di soluzione salina sterile. Supponendo che il tasso di UTI ricorrenti di instillazione della vescica sterile sia 2.3.3 Episodi di UTI per sei mesi, una riduzione del 35% del tasso di UTI ricorrenti è ritenuta significativa sulla base della letteratura precedente. Una dimensione del campione 30 (15 per ciascun gruppo) raggiungerà il 60% di potenza per rilevare una riduzione del 35% del tasso di UTI ricorrenti a un livello di significatività di 0,05. Tenendo conto di un abbandono del 25%, saranno richiesti un totale di 30 soggetti. Significato: le IVU ricorrenti sono difficili da gestire, soprattutto se i risultati microbiologici sono equivoci. Nelle donne che soffrono di recidive frequenti, l'uso quotidiano di antibiotici è la strategia più efficace per la prevenzione delle IVU ricorrenti rispetto alle pillole giornaliere di mirtillo rosso, alla terapia giornaliera con estrogeni e all'agopuntura. Tuttavia, anche con questo approccio tradizionale di antibiotici continui per 6-12 mesi, il tasso di UTI è stato ridotto solo durante la profilassi e il tasso di UTI è rimasto invariato dopo l'interruzione del trattamento antibiotico. L'aumento dei tassi di resistenza agli antibiotici richiede l'identificazione immediata di terapie profilattiche alternative innovative. La mancanza di terapie non antibiotiche offre l'opportunità di sviluppare strategie innovative per ridurre le infezioni del tratto urinario ricorrenti e diminuire il peso delle infezioni del tratto urinario. Questo studio aumenterà le prove attualmente disponibili sugli effetti aggregati di un trattamento che enfatizza l'ottimizzazione sia dei regimi antibiotici che degli interventi non antibiotici.