Recidivující infekce močových cest a heparin (RUTIH Trial)

Primární cíle: Specifickými cíli této studie je 1) prokázat, že instilace heparinu do močového měchýře snižuje počet epizod UTI; 2) prokázat, že instilace heparinu do močového měchýře prodlužují střední intervaly mezi UTI; a 3) prokázat, že heparinové instilace do močového měchýře snižují hladiny zánětu v moči (NGAL). Design studie: Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie subjektů léčených pro dokumentované recidivující infekce močových cest instilací heparinu do močového měchýře oproti instilacím sterilního fyziologického roztoku. Studie rekrutuje ženy (n = 30) se 3 nebo více epizodami UTI za jeden rok z populace pacientů v The University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) a The University of Oklahoma-Tulsa (OU-Tulsa) a náhodně je přiděluje léčba jako obvykle péče s instilací sterilního fyziologického roztoku (n = 15) nebo léčba jako obvykle s instilací heparinu do močového měchýře (n = 15). Subjektům je podáváno 6 týdenních instilací močového měchýře s intervalovým sledováním; primárním výsledným měřítkem je počet epizod UTI během šestiměsíčního období studie a analýza přežití hodnotí čas do další UTI. Obvyklou péčí této studie je antibiotická léčba pouze pro UTI. Vzorky moči budou odebírány v určitých intervalech. Analýza: Budeme hledat statisticky významný rozdíl v četnosti rekurentních infekcí močových cest po dobu 6 měsíců mezi skupinou s instilací heparinu a skupinou s instilací sterilního fyziologického roztoku. Za předpokladu, že četnost rekurentních infekcí močových cest při instilaci sterilního fyziologického měchýře je 2,3,3 Epizody UTI za šest měsíců, 35% snížení četnosti rekurentních UTI je považováno za významné na základě předchozí literatury. Vzorek velikosti 30 (15 pro každou skupinu) dosáhne 60% síly pro detekci 35% snížení frekvence rekurentních UTI na hladině významnosti 0,05. S přihlédnutím k 25% opuštění bude potřeba celkem 30 předmětů. Význam: Opakující se infekce močových cest je obtížné zvládnout, zvláště pokud jsou mikrobiologické výsledky nejednoznačné. U žen, které trpí častými recidivami, je každodenní užívání antibiotik nejúčinnější strategií prevence opakujících se UTI ve srovnání s každodenními brusinkovými pilulkami, každodenní estrogenovou terapií a akupunkturou. Avšak i při tomto tradičním přístupu kontinuálního podávání antibiotik po dobu 6 až 12 měsíců byl výskyt UTI snížen pouze během profylaxe a výskyt UTI byl nezměněn po ukončení antibiotické léčby. Rostoucí míra antibiotické rezistence vyžaduje okamžitou identifikaci inovativních alternativních profylaktických terapií. Nedostatek neantibiotických terapií dává příležitost vyvinout inovativní strategie ke snížení recidivujících UTI a snížení zátěže UTI. Tato studie rozšíří současné dostupné důkazy o souhrnných účincích léčby, která klade důraz na optimalizaci antibiotických režimů i neantibiotických intervencí.