Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawracające infekcje dróg moczowych i heparyna (badanie RUTIH)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Nawracające infekcje dróg moczowych i heparyna: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą (badanie RUTIH)

Zakażenia dróg moczowych (ZUM) są drugą najczęstszą infekcją w organizmie. ZUM stanowią pięć procent wszystkich wizyt u lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. U wielu kobiet, które przeszły ZUM rozwiną się nawracające infekcje dróg moczowych. Ostatnie badania sugerują, że niektóre kobiety cierpiące na nawracające ZUM mają drogi moczowe, które pozwalają bakteriom przylegać do nich łatwiej niż inne. U kobiet, które cierpiały na zapalenie pęcherza moczowego i nawracające ZUM, zaobserwowano zmniejszenie liczby ZUM i zapalenia pęcherza moczowego po zakropleniu heparyny do pęcherza moczowego. Heparyna jest glikozaminoglikanem o dużej zawartości siarczanów i jest magazynowana w ziarnistościach wydzielniczych komórek tucznych i uwalniana do układu naczyniowego tylko w miejscach uszkodzenia tkanki. Zaproponowano, że oprócz antykoagulacji głównym celem heparyny jest obrona takich miejsc przed atakującymi bakteriami i innymi ciałami obcymi. Głównym pytaniem, na które badania mają odpowiedzieć, jest to, czy wkraplanie heparyny do pęcherza moczowego zmniejsza częstość ZUM u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne cele: Szczegółowe cele tego badania to: 1) wykazanie, że wlewki heparyny do pęcherza moczowego zmniejszają liczbę epizodów ZUM; 2) wykazać, że wlewki heparyny do pęcherza zwiększają medianę odstępów między UTI; i 3) wykazać, że wkraplanie heparyny do pęcherza zmniejsza poziom zapalenia moczu (NGAL). Projekt badania: To badanie będzie randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, z udziałem pacjentów leczonych z powodu udokumentowanych nawracających infekcji dróg moczowych za pomocą wkraplania heparyny do pęcherza moczowego w porównaniu z wkraplaniem sterylnej soli fizjologicznej. Do badania rekrutowano kobiety (n = 30) z co najmniej 3 epizodami ZUM w ciągu jednego roku z populacji pacjentów w The University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) i The University of Oklahoma-Tulsa (OU-Tulsa) i losowo przydzielano je do leczenie jak zwykle za pomocą wkraplania jałowej soli fizjologicznej (n = 15) lub leczenie jak zwykle za pomocą wkraplania heparyny do pęcherza moczowego (n = 15). Osobnikom podaje się 6 cotygodniowych wlewek do pęcherza z okresowymi kontrolami; głównymi miarami wyników są liczba epizodów ZUM w sześciomiesięcznym okresie badania, a analiza przeżycia ocenia czas do następnego ZUM. Zwykła opieka w tym badaniu to antybiotykoterapia tylko w przypadku ZUM. Próbki moczu będą pobierane w określonych odstępach czasu. Analiza: Będziemy poszukiwać statystycznie istotnej różnicy częstości nawracających ZUM przez 6 miesięcy pomiędzy grupą wkraplania heparyny a sterylną solą fizjologiczną. Zakładając, że odsetek nawracających ZUM po wkropleniu sterylnego roztworu soli do pęcherza moczowego wynosi 2,3,3 Epizody UTI na sześć miesięcy, 35% zmniejszenie wskaźnika nawracających UTI jest uważane za znaczące na podstawie wcześniejszej literatury. Próba o wielkości 30 (15 dla każdej grupy) osiągnie 60% mocy do wykrycia 35% redukcji częstości nawracających UTI na poziomie istotności 0,05. Biorąc pod uwagę 25% rezygnację, wymagane będzie łącznie 30 przedmiotów. Znaczenie: Leczenie nawracających ZUM jest trudne, zwłaszcza jeśli wyniki badań mikrobiologicznych są niejednoznaczne. U kobiet, które cierpią z powodu częstych nawrotów, codzienne stosowanie antybiotyków jest najskuteczniejszą strategią zapobiegania nawrotom ZUM w porównaniu z codziennymi pigułkami z żurawiną, codzienną terapią estrogenową i akupunkturą. Jednak nawet przy tym tradycyjnym podejściu do ciągłej antybiotykoterapii przez 6 do 12 miesięcy częstość ZUM zmniejszała się tylko podczas profilaktyki, a częstość UTI nie zmieniała się po zaprzestaniu antybiotykoterapii. Rosnące wskaźniki oporności na antybiotyki wymagają natychmiastowej identyfikacji innowacyjnych alternatywnych terapii profilaktycznych. Brak terapii nieantybiotykowych daje możliwość opracowania innowacyjnych strategii zmniejszania nawrotów ZUM i zmniejszania obciążenia ZUM. To badanie poszerzy obecne dostępne dowody na łączne efekty leczenia, które kładą nacisk na optymalizację zarówno schematów antybiotykowych, jak i interwencji nieantybiotykowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • University of Oklahoma-Tulsa OB/GYN Dept and OU-Physicians

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-85 lat z nawracającymi infekcjami dróg moczowych w wywiadzie.

    • Definicja nawracającego ZUM: w przypadku wystąpienia więcej niż 3 objawowych epizodów ZUM w ciągu ostatniego roku (wliczając infekcję wskaźnikową) lub 2 takich epizodów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Definicja ZUM: >103 jtk/ml patogenu układu moczowego w posiewie moczu ze środkowego strumienia od kobiety, u której wystąpiły więcej niż 2 objawy zapalenia pęcherza moczowego (dyzuria, parcia na mocz, częstomocz, ból w okolicy łonowej lub krwiomocz) lub, w przypadku braku posiewu, wykazanie ropomocz w badaniu moczu i więcej niż 2 objawy ze strony układu moczowego, a także całkowite i szybkie ustąpienie objawów w odpowiedzi na antybiotykoterapię ZUM.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna sodowa, heparyna
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek środka trombolitycznego, takiego jak tkankowy aktywator plazminogenu lub streptokinaza
  • Znany tętniak, trombocytopenia, choroba krwotoczna, hemofilia, owrzodzenie przewodu pokarmowego, polipy lub uchyłki
  • Znana nadwrażliwość na heparynę
  • Historia lub obecnie ma pęcherz neurogenny, napromienianie miednicy lub chemiczne zapalenie pęcherza
  • Obecność raka cewki moczowej, miednicy lub odbytnicy Łagodne lub złośliwe guzy pęcherza moczowego
  • Gruźlicze zapalenie pęcherza moczowego, schistosomatoza układu moczowego
  • Kamienie pęcherza moczowego lub moczowodu, niedrożność cewki moczowej lub pęcherza moczowego, cystoplastyka augmentacyjna, cystektomia, nadtrygonalne odnerwienie pęcherza moczowego (cystoliza), neurektomia lub wszczepiony stymulator nerwów obwodowych, który zaburza czynność pęcherza moczowego; Krwiomocz mikroskopowy zdefiniowany jako > 5 czerwonych krwinek (RBC) / pole o dużym powiększeniu podczas wizyty wyjściowej bez ujemnego wyniku w ciągu ostatniego roku
  • Pozytywny wynik testu ciążowego podczas wizyty wyjściowej, jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę w okresie badania
  • Mieć historię raka macicy, szyjki macicy lub pochwy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Klinicznie istotne zapalenie pochwy podczas wizyty wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Heparyna dopęcherzowa
Pacjent z nawracającym ZUM otrzymuje dopęcherzowo heparynę raz w tygodniu przez 6 tygodni
Lek: Heparyna dopęcherzowa
Wkraplanie heparyny do pęcherza moczowego
Inne nazwy:
  • Dopęcherzowe wkraplanie heparyny do pęcherza moczowego
Aktywny komparator: Placebo
Pacjent z nawracającym ZUM otrzymuje dopęcherzowo sól fizjologiczną raz w tygodniu przez 6 tygodni
Inny: Placebo
Roztwór soli dopęcherzowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika ZUM w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzy zmianę wskaźnika ZUM w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach przy użyciu metod statystycznych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w medianie czasu do nawrotu ZUM po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzy zmianę od wartości początkowej w medianie czasu do nawrotu ZUM po 6 miesiącach za pomocą analizy statystycznej
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów NGAL w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach (NGAL) po leczeniu heparyną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzy zmianę poziomu NGAL w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach (NGAL) po leczeniu heparyną za pomocą analizy statystycznej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oklahoma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jameca R. Price, MD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8481P

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami