Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinační studie RDEA3170 a febuxostatu u pacientů s dnou

27. června 2017 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2a k vyhodnocení farmakodynamických účinků a bezpečnosti RDEA3170 podávaného v kombinaci s febuxostatem ve srovnání s febuxostatem podávaným samostatně u dospělých pacientů s dnou

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2a k posouzení farmakodynamických (PD) účinků a bezpečnosti RDEA3170 podávaného v kombinaci s febuxostatem ve srovnání s febuxostatem podávaným samostatně u dospělých pacientů s dnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je schopen porozumět postupům studie a souvisejícím rizikům a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před první činností související se studií.
  • Splňuje jedno nebo více kritérií pro diagnózu dny podle kritérií American Rheumatism Association pro klasifikaci akutní artritidy primární dny.
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg (110 liber) a index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 45 kg/m2.
  • Screening hladiny urátů v séru ≥ 8 mg/dl.
  • Bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo zdravotního stavu podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze užívat kolchicin k profylaxi vzplanutí dny.
  • Anamnéza nebo podezření na ledvinové kameny.
  • Jakákoli gastrointestinální porucha, která ovlivňuje motilitu a/nebo absorpci.
  • nestabilní angina pectoris, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, ischemická choroba srdeční, mrtvice nebo hluboká žilní trombóza během 12 měsíců před 1. dnem; nebo subjekt v současné době dostává antikoagulancia.
  • Screeningové laboratorní parametry, které jsou mimo normální limity a jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
  • Odhadovaná clearance kreatininu < 60 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce s použitím ideální tělesné hmotnosti během období screeningu.
  • Užívání losartanu, fenofibrátu, guaifenesinu nebo inhibitorů transportéru-2 vázaného na sodík-glukózu; chronické a stabilní dávky jsou povoleny, pokud jsou dávky stabilní po dobu alespoň 14 dnů před dávkováním studijní medikace.
  • Neschopný nebo neochotný splnit požadavky studie nebo má situaci nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: RDEA3170 10 mg
Jednou denně (qd) s febuxostatem 40 mg (qd) po dobu 7 dnů a s febuxostatem 80 mg (qd) po dobu 7 dnů; febuxostat 40 mg (qd) pouze po dobu 7 dnů a febuxostat 80 mg (qd) pouze po dobu 7 dnů.
Lék: RDEA3170 10 mg
Lék: Febuxostat 40 mg
Lék: Febuxostat 80 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: RDEA3170 15 mg
Jednou denně s febuxostatem 40 mg (qd) po dobu 7 dnů a s febuxostatem 80 mg (qd) po dobu 7 dnů; febuxostat 40 mg (qd) pouze po dobu 7 dnů a febuxostat 80 mg (qd) pouze po dobu 7 dnů.
Lék: Febuxostat 40 mg
Lék: Febuxostat 80 mg
Lék: RDEA3170 15 mg
Lék: RDEA3170 5 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: RDEA3170 5 mg
Jednou denně s febuxostatem 40 mg (qd) po dobu 7 dnů a s febuxostatem 80 mg (qd) po dobu 7 dnů; febuxostat 40 mg (qd) pouze po dobu 7 dnů a febuxostat 80 mg (qd) pouze po dobu 7 dnů.
Lék: Febuxostat 40 mg
Lék: Febuxostat 80 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: RDEA3170 2,5 mg
Jednou denně s febuxostatem 40 mg (qd) po dobu 7 dnů a s febuxostatem 80 mg (qd) po dobu 7 dnů; febuxostat 40 mg (qd) pouze po dobu 7 dnů a febuxostat 80 mg (qd) pouze po dobu 7 dnů.
Lék: Febuxostat 40 mg
Lék: Febuxostat 80 mg
Lék: RDEA3170 2.5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního procenta urátů v séru (%) (Emax, CB)
Časové okno: 28 dní
Maximální pozorované procento (%) změny koncentrací urátů v séru oproti výchozí hodnotě.
28 dní
Procentuální změna kyseliny močové v moči (0-24h) (Aeur, CB)
Časové okno: 28 dní
Procentuální (%) změna od výchozí hodnoty v množství kyseliny močové zachycené v moči.
28 dní
Renální clearance % změny kyseliny močové (0-24h) (CLur, CB)
Časové okno: 28 dní
Procentuální (%) změna od výchozí hodnoty v renální clearance kyseliny močové.
28 dní
Frakt. Vylučování % změny kyseliny močové (0-24h) (FEUA, CB)
Časové okno: 28 dní
Procentuální (%) změna oproti výchozí hodnotě ve frakčním vylučování kyseliny močové.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 7 až 28
Cmax vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s febuxostatem z plazmy
Dny 7 až 28
Doba výskytu maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Dny 7 až 28
Tmax vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s febuxostatem z plazmy
Dny 7 až 28
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC 0-24)
Časové okno: Dny 7 až 28
AUC 0-24 vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s febuxostatem z plazmy
Dny 7 až 28
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu vzorkování (AUC poslední)
Časové okno: Dny 7 až 28
AUC last vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s febuxostatem z plazmy
Dny 7 až 28
Zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Dny 7 až 28
t1/2 vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s febuxostatem z plazmy
Dny 7 až 28
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ardea Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RDEA3170-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení