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Kombinationsstudie zu RDEA3170 und Febuxostat bei Gicht-Patienten

27. Juni 2017 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 2a zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen und Sicherheit von RDEA3170 bei Verabreichung in Kombination mit Febuxostat im Vergleich zu Febuxostat bei alleiniger Verabreichung bei erwachsenen Probanden mit Gicht

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen und Sicherheit von RDEA3170, das in Kombination mit Febuxostat verabreicht wird, im Vergleich zu Febuxostat, das allein bei erwachsenen Probanden mit Gicht verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die Studienverfahren und die damit verbundenen Risiken verstehen und ist bereit, vor der ersten studienbezogenen Aktivität eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Erfüllt ein oder mehrere Kriterien für die Diagnose von Gicht gemäß den Kriterien der American Rheumatism Association for the Classification of Acute Arthritis of Primary Gout.
  • Körpergewicht ≥ 50 kg (110 lbs) und ein Body-Mass-Index ≥ 18 und ≤ 45 kg/m2.
  • Screening auf Serumharnsäurespiegel ≥ 8 mg/dL.
  • Frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Beschwerden nach Einschätzung des Ermittlers.

Ausschlusskriterien:

  • Colchicin kann nicht zur Gichtanfallprophylaxe eingenommen werden.
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Nierensteine.
  • Jede gastrointestinale Störung, die die Motilität und/oder Resorption beeinträchtigt.
  • Instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association, ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall oder tiefe Venenthrombose innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1; oder das Subjekt erhält derzeit Antikoagulanzien.
  • Screening-Laborparameter, die außerhalb der normalen Grenzen liegen und vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden.
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance < 60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel unter Verwendung des idealen Körpergewichts während des Screening-Zeitraums.
  • Einnahme von Losartan, Fenofibrat, Guaifenesin oder Natrium-Glucose-verbundenen Transporter-2-Inhibitoren; chronische und stabile Dosen sind zulässig, wenn die Dosen mindestens 14 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation stabil waren.
  • Unfähig oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder eine Situation oder einen Zustand hat, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: RDEA3170 10mg
Einmal täglich (qd) mit Febuxostat 40 mg (qd) für 7 Tage und mit Febuxostat 80 mg (qd) für 7 Tage; Febuxostat 40 mg (qd) nur für 7 Tage und Febuxostat 80 mg (qd) nur für 7 Tage.
Arzneimittel: RDEA3170 10mg
Arzneimittel: Febuxostat 40 mg
Arzneimittel: Febuxostat 80 mg
EXPERIMENTAL: RDEA3170 15mg
Einmal täglich mit Febuxostat 40 mg (qd) für 7 Tage und mit Febuxostat 80 mg (qd) für 7 Tage; Febuxostat 40 mg (qd) nur für 7 Tage und Febuxostat 80 mg (qd) nur für 7 Tage.
Arzneimittel: Febuxostat 40 mg
Arzneimittel: Febuxostat 80 mg
Arzneimittel: RDEA3170 15mg
Arzneimittel: RDEA3170 5mg
EXPERIMENTAL: RDEA3170 5mg
Einmal täglich mit Febuxostat 40 mg (qd) für 7 Tage und mit Febuxostat 80 mg (qd) für 7 Tage; Febuxostat 40 mg (qd) nur für 7 Tage und Febuxostat 80 mg (qd) nur für 7 Tage.
Arzneimittel: Febuxostat 40 mg
Arzneimittel: Febuxostat 80 mg
EXPERIMENTAL: RDEA3170 2,5 mg
Einmal täglich mit Febuxostat 40 mg (qd) für 7 Tage und mit Febuxostat 80 mg (qd) für 7 Tage; Febuxostat 40 mg (qd) nur für 7 Tage und Febuxostat 80 mg (qd) nur für 7 Tage.
Arzneimittel: Febuxostat 40 mg
Arzneimittel: Febuxostat 80 mg
Arzneimittel: RDEA3170 2.5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Urat-Maximum-Prozentänderung (%) (Emax, CB)
Zeitfenster: 28 Tage
Maximal beobachtete prozentuale (%) Veränderung der Serumuratkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert.
28 Tage
Veränderung der Harnsäure im Urin (0-24h) (Aeur, CB)
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentuale (%) Veränderung der im Urin wiedergefundenen Harnsäuremenge gegenüber dem Ausgangswert.
28 Tage
Veränderung der renalen Harnsäure-Clearance (0-24h) (CLur, CB)
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentuale (%) Veränderung der renalen Harnsäureclearance gegenüber dem Ausgangswert.
28 Tage
Fraktur. Ausscheidung von Harnsäure % Veränderung (0-24h) (FEUA, CB)
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentuale (%) Veränderung der fraktionierten Harnsäureausscheidung gegenüber dem Ausgangswert.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 7 bis 28
Cmax von Mehrfachdosis RDEA3170, verabreicht in Kombination mit Febuxostat aus Plasma
Tage 7 bis 28
Zeitpunkt des Auftretens der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tage 7 bis 28
Tmax von Mehrfachdosis RDEA3170, verabreicht in Kombination mit Febuxostat aus Plasma
Tage 7 bis 28
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (AUC 0-24)
Zeitfenster: Tage 7 bis 28
AUC 0–24 von Mehrfachdosis RDEA3170, verabreicht in Kombination mit Febuxostat aus Plasma
Tage 7 bis 28
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Probenahmezeitpunkt (AUC Last)
Zeitfenster: Tage 7 bis 28
AUC zuletzt von Mehrfachdosis RDEA3170 verabreicht in Kombination mit Febuxostat aus Plasma
Tage 7 bis 28
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tage 7 bis 28
t1/2 der Mehrfachdosis RDEA3170, verabreicht in Kombination mit Febuxostat aus Plasma
Tage 7 bis 28
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ardea Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RDEA3170-204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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