Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzone RDEA3170 i febuksostatu u pacjentów z dną moczanową

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2a oceniające działanie farmakodynamiczne i bezpieczeństwo RDEA3170 podawanego w skojarzeniu z febuksostatem w porównaniu z febuksostatem podawanym samodzielnie u dorosłych pacjentów z dną moczanową

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2a, którego celem jest ocena skutków farmakodynamicznych (PD) i bezpieczeństwa RDEA3170 podawanego w skojarzeniu z febuksostatem w porównaniu z febuksostatem podawanym samodzielnie u dorosłych pacjentów z dną moczanową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest w stanie zrozumieć procedury badania i związane z nim ryzyko oraz jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę przed pierwszą czynnością związaną z badaniem.
  • Spełnia jedno lub więcej kryteriów rozpoznania dny moczanowej zgodnie z Kryteriami klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej Amerykańskiego Stowarzyszenia Reumatyzmu.
  • Masa ciała ≥ 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 45 kg/m2.
  • Badanie przesiewowe poziomu moczanów w surowicy ≥ 8 mg/dl.
  • Wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub schorzenia, zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można przyjmować kolchicyny w profilaktyce zaostrzeń dny moczanowej.
  • Historia lub podejrzenie kamieni nerkowych.
  • Wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które wpływają na ruchliwość i/lub wchłanianie.
  • niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, choroba niedokrwienna serca, udar lub zakrzepica żył głębokich w ciągu 12 miesięcy przed 1. dniem; lub osobnik aktualnie otrzymuje antykoagulanty.
  • Przesiewowe parametry laboratoryjne, które są poza normalnymi granicami i są uważane przez badacza za istotne klinicznie.
  • Szacunkowy klirens kreatyniny < 60 ml/min obliczono za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta przy użyciu idealnej masy ciała w okresie badania przesiewowego.
  • Przyjmowanie losartanu, fenofibratu, gwajafenezyny lub inhibitorów transportera-2 związanego z glukozą sodową; dawki przewlekłe i stabilne są dozwolone, jeśli dawki są stabilne przez co najmniej 14 dni przed dawkowaniem badanego leku.
  • Nie może lub nie chce spełnić wymagań badania lub znajduje się w sytuacji lub stanie, który w opinii Badacza może zakłócić udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: RDEA3170 10 mg
Raz dziennie (qd) z febuksostatem 40 mg (qd) przez 7 dni i z febuksostatem 80 mg (qd) przez 7 dni; febuksostat 40 mg (qd) tylko przez 7 dni i febuksostat 80 mg (qd) tylko przez 7 dni.
Lek: RDEA3170 10 mg
Lek: Febuksostat 40 mg
Lek: Febuksostat 80 mg
EKSPERYMENTALNY: RDEA3170 15 mg
Raz dziennie z febuksostatem 40 mg (qd) przez 7 dni i z febuksostatem 80 mg (qd) przez 7 dni; febuksostat 40 mg (qd) tylko przez 7 dni i febuksostat 80 mg (qd) tylko przez 7 dni.
Lek: Febuksostat 40 mg
Lek: Febuksostat 80 mg
Lek: RDEA3170 15 mg
Lek: RDEA3170 5 mg
EKSPERYMENTALNY: RDEA3170 5 mg
Raz dziennie z febuksostatem 40 mg (qd) przez 7 dni i z febuksostatem 80 mg (qd) przez 7 dni; febuksostat 40 mg (qd) tylko przez 7 dni i febuksostat 80 mg (qd) tylko przez 7 dni.
Lek: Febuksostat 40 mg
Lek: Febuksostat 80 mg
EKSPERYMENTALNY: RDEA3170 2,5 mg
Raz dziennie z febuksostatem 40 mg (qd) przez 7 dni i z febuksostatem 80 mg (qd) przez 7 dni; febuksostat 40 mg (qd) tylko przez 7 dni i febuksostat 80 mg (qd) tylko przez 7 dni.
Lek: Febuksostat 40 mg
Lek: Febuksostat 80 mg
Lek: RDEA3170 2.5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny procent moczanu w surowicy (%) Zmiana (Emax, CB)
Ramy czasowe: 28 dni
Maksymalna zaobserwowana procentowa (%) zmiana stężeń moczanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych.
28 dni
Zmiana % kwasu moczowego w moczu (0-24h) (Aeur, CB)
Ramy czasowe: 28 dni
Procentowa (%) zmiana ilości kwasu moczowego odzyskanego w moczu w stosunku do wartości wyjściowych.
28 dni
Zmiana procentowa klirensu nerkowego kwasu moczowego (0-24h) (CLur, CB)
Ramy czasowe: 28 dni
Procentowa (%) zmiana klirensu nerkowego kwasu moczowego w stosunku do wartości wyjściowych.
28 dni
Frakt. Wydalanie kwasu moczowego Zmiana % (0-24h) (FEUA, CB)
Ramy czasowe: 28 dni
Procentowa (%) zmiana od wartości wyjściowych w ułamkowym wydalaniu kwasu moczowego.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni od 7 do 28
Cmax dawki wielokrotnej RDEA3170 podawanej w połączeniu z febuksostatem z osocza
Dni od 7 do 28
Czas wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dni od 7 do 28
Tmax wielokrotnej dawki RDEA3170 podawanej w połączeniu z febuksostatem z osocza
Dni od 7 do 28
Pole pod krzywą stężenie-czas Od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu dawki (AUC 0-24)
Ramy czasowe: Dni od 7 do 28
AUC 0-24 dawki wielokrotnej RDEA3170 podawanej w skojarzeniu z febuksostatem z osocza
Dni od 7 do 28
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego punktu czasowego pobierania próbek (AUC Last)
Ramy czasowe: Dni od 7 do 28
AUC ostatniej wielokrotnej dawki RDEA3170 podawanej w połączeniu z febuksostatem z osocza
Dni od 7 do 28
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dni od 7 do 28
t1/2 dawki wielokrotnej RDEA3170 podawanej w połączeniu z febuksostatem z osocza
Dni od 7 do 28
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ardea Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RDEA3170-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami