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Studio sulla combinazione di RDEA3170 e Febuxostat in soggetti affetti da gotta

27 giugno 2017 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in aperto per valutare gli effetti farmacodinamici e la sicurezza di RDEA3170 somministrato in combinazione con febuxostat rispetto a febuxostat somministrato da solo in soggetti adulti con gotta

Questo è uno studio di fase 2a, randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare gli effetti farmacodinamici (PD) e la sicurezza di RDEA3170 somministrato in combinazione con febuxostat rispetto a febuxostat somministrato da solo in soggetti adulti con gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere le procedure dello studio e i rischi coinvolti ed è disposto a fornire il consenso informato scritto prima della prima attività correlata allo studio.
  • Soddisfa uno o più criteri per la diagnosi di gotta secondo i criteri dell'American Rheumatism Association per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria.
  • Peso corporeo ≥ 50 kg (110 libbre) e indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 45 kg/m2.
  • Livello di urato sierico di screening ≥ 8 mg/dL.
  • Privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa o condizione medica, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile prendere la colchicina per la profilassi della riacutizzazione della gotta.
  • Storia o sospetto di calcoli renali.
  • Qualsiasi disturbo gastrointestinale che influenzi la motilità e/o l'assorbimento.
  • Angina instabile, insufficienza cardiaca di classe III o IV secondo la New York Heart Association, cardiopatia ischemica, ictus o trombosi venosa profonda nei 12 mesi precedenti il ​​Giorno 1; o il soggetto sta attualmente ricevendo anticoagulanti.
  • Screening dei parametri di laboratorio che sono al di fuori dei limiti normali e sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  • Clearance stimata della creatinina < 60 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo ideale durante il periodo di screening.
  • Assunzione di losartan, fenofibrato, guaifenesina o inibitori del trasportatore 2 legato al sodio-glucosio; le dosi croniche e stabili sono consentite se le dosi sono stabili per almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Incapace o riluttante a soddisfare i requisiti dello studio o presenta una situazione o condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: RDEA3170 10 mg
Una volta al giorno (qd) con febuxostat 40 mg (qd) per 7 giorni e con febuxostat 80 mg (qd) per 7 giorni; febuxostat 40 mg (qd) solo per 7 giorni e febuxostat 80 mg (qd) solo per 7 giorni.
Droga: RDEA3170 10 mg
Droga: Febuxostat 40 mg
Droga: Febuxostat 80 mg
SPERIMENTALE: RDEA3170 15 mg
Una volta al giorno con febuxostat 40 mg (qd) per 7 giorni e con febuxostat 80 mg (qd) per 7 giorni; febuxostat 40 mg (qd) solo per 7 giorni e febuxostat 80 mg (qd) solo per 7 giorni.
Droga: Febuxostat 40 mg
Droga: Febuxostat 80 mg
Droga: RDEA3170 15 mg
Droga: RDEA3170 5 mg
SPERIMENTALE: RDEA3170 5 mg
Una volta al giorno con febuxostat 40 mg (qd) per 7 giorni e con febuxostat 80 mg (qd) per 7 giorni; febuxostat 40 mg (qd) solo per 7 giorni e febuxostat 80 mg (qd) solo per 7 giorni.
Droga: Febuxostat 40 mg
Droga: Febuxostat 80 mg
SPERIMENTALE: RDEA3170 2,5 mg
Una volta al giorno con febuxostat 40 mg (qd) per 7 giorni e con febuxostat 80 mg (qd) per 7 giorni; febuxostat 40 mg (qd) solo per 7 giorni e febuxostat 80 mg (qd) solo per 7 giorni.
Droga: Febuxostat 40 mg
Droga: Febuxostat 80 mg
Droga: RDEA3170 2.5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale massima (%) di urato sierico (Emax, CB)
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale massima osservata (%) di variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di urato.
28 giorni
Variazione % di acido urico nelle urine (0-24 ore) (Aeur, CB)
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale (%) di variazione rispetto al basale della quantità di acido urico recuperata nelle urine.
28 giorni
Clearance renale della variazione % di acido urico (0-24 ore) (CLur, CB)
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale (%) di variazione rispetto al basale nella clearance renale dell'acido urico.
28 giorni
Fratto. Escrezione di variazione % di acido urico (0-24 ore) (FEUA, CB)
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione percentuale (%) rispetto al basale nell'escrezione frazionata di acido urico.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal 7° al 28° giorno
Cmax di dose multipla RDEA3170 somministrato in combinazione con febuxostat da plasma
Dal 7° al 28° giorno
Tempo di occorrenza della massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Dal 7° al 28° giorno
Tmax di RDEA3170 a dose multipla somministrato in combinazione con febuxostat dal plasma
Dal 7° al 28° giorno
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero fino a 24 ore dopo la somministrazione (AUC 0-24)
Lasso di tempo: Dal 7° al 28° giorno
AUC 0-24 di RDEA3170 a dose multipla somministrato in combinazione con febuxostat dal plasma
Dal 7° al 28° giorno
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale di campionamento quantificabile (AUC Last)
Lasso di tempo: Dal 7° al 28° giorno
AUC ultima della dose multipla di RDEA3170 somministrata in combinazione con febuxostat dal plasma
Dal 7° al 28° giorno
Emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Dal 7° al 28° giorno
t1/2 di RDEA3170 a dose multipla somministrato in combinazione con febuxostat dal plasma
Dal 7° al 28° giorno
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ardea Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RDEA3170-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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